Werkzaamheid en verdraagbaarheid van proteoglycan F bij de behandeling van knieartrose (Proteoglycan)
Onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van proteoglycan F bij de behandeling van knieartrose: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met de trend van vergrijzing van de bevolking en toenemende zwaarlijvigheid in Vietnam, zal het aantal patiënten met artrose de komende jaren waarschijnlijk aanzienlijk toenemen. Daarom is het noodzakelijk om een geschikte en effectieve benadering van de behandeling van artrose te hebben door gebruik te maken van functionele voeding.
Proteoglycaan is de basisstof van gewrichtskraakbeen. Proteoglycanen worden meestal aangetroffen in de extracellulaire matrix van dierlijk weefsel als kraakbeen, of in de bloedvaten en hersenen. Deze stoffen zijn een belangrijk ingrediënt bij de regeneratie van kraakbeen en remmen het enzym elastase - een tussenproduct dat degeneratief gewrichtskraakbeen veroorzaakt en de vorming van vrije zuurstofradicalen in kraakbeenweefsel vermindert. Daarom zijn de effecten op het remmen van kraakbeenverkalking, het regenereren van kraakbeen en het verlichten van pijn voor kraakbeendegeneratie, het bevorderen van het kraakbeenmetabolisme, het vormen van kraakbeen.
Eerdere studies hebben aangetoond dat proteoglycaan de vloeistof verbetert, niet alleen om artritispijn te verlichten, maar ook om complicaties te voorkomen, omdat het geleidelijk de schade aan gewrichtsbot overwint, ontstekingen oplost, pijn helpt verlichten en osteoartritis, osteoporose effectief voorkomt. Anders blijken industrieel gewonnen proteoglycanen veilig en waardevol te zijn voor toekomstig onderzoek naar de functie ervan. Daarom wordt deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie uitgevoerd in Vietnam om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Proteoglycan F bij de behandeling van primaire artrose van de knie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Geriatric Hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Institution of Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40-80 jaar oud
- Gediagnosticeerd met primaire artrose van de knie en voldeed aan de criteria van het American College of Rheumatology 1991
- Patiënten moeten ≥ 3 maanden vóór opname symptomatisch zijn
- Laat een radiologische graad II en III meten volgens de Kellgren-Lawrence-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire artrose van de knie
- Patiënten met graad I en IV artrose (Kellgren-Lawrence)
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een gewrichtsspoeling, artroscopie of behandeling met hyaluronzuur of andere ziektemodificerende middelen hebben ondergaan, of die in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld met intra-articulaire corticosteroïden, worden van het onderzoek uitgesloten.
- Patiënten hebben contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Patiënten hebben hematologische aandoeningen, nierziekte, leverziekte, diabetes mellitus, acute ziekte, andere reumatische aandoeningen, invaliderende comorbide aandoeningen die het voor de patiënt onmogelijk maken om het onderzoekscentrum te bezoeken.
- Zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proteoglycaan F-groep
|
Zalm proteoglycan (Proteoglycan F) werd geëxtraheerd uit zalm (Oncorhynchus keta) neuskraakbeen.
Zalmkraakbeen PG (Proteoglycan F) werd vervaardigd in de vorm van een harde capsule door Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.
(bij 318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japan) en bestond uit 50 mg proteoglycaan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
De placebocapsule bevatte alleen dextrinepoeder (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstilling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnintensiteit werd beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale.
Scores variëren van 0 tot 10.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn
|
6 maanden
|
|
Symptomen van knieartrose verminderen 1
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomen (pijn, functionaliteit en gewrichtsstijfheid) werden beoordeeld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score.
De vijf patiëntrelevante subschalen van KOOS worden afzonderlijk gescoord: Pijn (negen items); Symptomen (zeven items); ADL-functie (17 items); Sport- en recreatiefunctie (vijf items); Kwaliteit van leven (vier items).
Er wordt een Likert-schaal gebruikt en alle items hebben vijf mogelijke antwoordopties met een score van 0 (geen problemen) tot 4 (extreme problemen) en elk van de vijf scores wordt berekend als de som van de opgenomen items.
Scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij nul staat voor extreme knieproblemen en 100 voor geen knieproblemen, zoals vaak voorkomt op orthopedische beoordelingsschalen en generieke maatregelen.
|
6 maanden
|
|
Symptomen van knieartrose verminderen 2
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomen (pijn, functionaliteit en gewrichtsstijfheid) werden beoordeeld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), Symptomen (pijn, functionaliteit en gewrichtsstijfheid) werden beoordeeld met behulp van de Lequesne-index.
De Lequesne-index heeft een vragenlijst in interviewformaat, inclusief 10 vragen verdeeld in drie secties met betrekking tot pijn, maximaal gelopen afstand en activiteiten van het dagelijks leven.
De score loopt van 0 (geen pijn, geen beperking) tot 24 (maximale pijn en beperking)
|
6 maanden
|
|
Symptomen van knieartrose verminderen 3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Symptomen (pijn, functionaliteit en stijfheid van gewrichten) werden beoordeeld met behulp van de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index.
Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
|
6 maanden
|
|
Veranderingen van evenwicht, loopvaardigheid en functionele mobiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go-test
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in de status van het kniegewricht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kraakbeendikte, de dikte van de gewrichtsvloeistof en de dikte van het synoviaal membraan werden gemeten met behulp van knie-echografie
|
6 maanden
|
|
De transversale relaxatietijd (T2) van het kraakbeen en classificatie van andere knieblessures
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de knie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum cytokine niveaus
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumcytokineniveaus (IL-1β, TNF-α-niveaus)
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de EuroQol 5 dimensies 5 niveaus vragenlijsten (EQ-5D-5L)
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Eventuele ongewenste voorvallen worden geregistreerd
|
6 maanden
|
|
Lever enzymen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AST, ALT
|
6 maanden
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ure, creatinine niveau
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
- Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging Score (WORMS) of the knee in osteoarthritis
- Evaluation of a quantitative measurement of suprapatellar effusion by ultrasonography and its association with symptoms of radiographic knee osteoarthritis: a cross-sectional observational study
- Efficacy of progressive aquatic resistance training for tibiofemoral cartilage in postmenopausal women with mild knee osteoarthritis: a randomised controlled trial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NGH001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Zijn er gegevens van individuele deelnemers beschikbaar (inclusief datawoordenboeken)?
- Ja
Welke gegevens worden met name gedeeld?
->Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
Welke andere documenten zullen beschikbaar zijn?
-> Studieprotocol
Wanneer zijn gegevens beschikbaar (start- en einddatum)? --> Begint 9 maanden en eindigt 36 maanden na publicatie van het artikel.
Met wie?
-> Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ("geleerde intermediair") die voor dit doel is aangewezen.
Voor welke soorten analyses?
-> Voor meta-analyse van individuele deelnemersgegevens
Door welk mechanisme zullen gegevens beschikbaar worden gesteld?
-> Niet van toepassing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .