Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteoglykaani F:n teho ja siedettävyys polven nivelrikon hoidossa (Proteoglycan)

sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nguyen Trung Anh, National Geriatric Hospital

Tutkimus proteoglykaani F:n tehosta ja siedettävyydestä polven nivelrikon hoidossa: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Tämä kliininen tutkimus tehdään Vietnamissa proteoglykaani F:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi primaarisen polven nivelrikon hoidossa. 72 avopotilaalla (40-80-vuotiaat) diagnosoitiin primaarinen polven nivelrikko, ja he täyttivät American College of Rheumatology 1991 -kriteerit. Potilaiden tulee olla oireettomia ≥ 3 kuukautta ennen vastaanottoa, ja heillä on oltava Kellgren-Lawrencen kriteereillä mitattu radiologinen luokka II ja III. Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, kaksoissokkokontrolloiduksi tutkimukseksi. Jokaista potilasta seurataan hoidon 24 viikon ajan, seuranta 4 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Väestön ikääntymisen ja liikalihavuuden lisääntymisen myötä Vietnamissa nivelrikosta kärsivien potilaiden määrä todennäköisesti kasvaa merkittävästi tulevina vuosina. Siksi on välttämätöntä saada sopiva ja tehokas lähestymistapa nivelrikon hoitoon käyttämällä funktionaalisia elintarvikkeita.

Proteoglykaani on nivelruston perusaine. Proteoglykaaneja löytyy enimmäkseen eläinkudoksen solunulkoisesta matriisista rustona tai verisuonista ja aivoista. Nämä aineet ovat keskeinen ainesosa ruston uudistamisessa, ja ne estävät elastaasientsyymiä - välituotetta, joka aiheuttaa rappeuttavaa nivelrustoa ja vähentää vapaiden happiradikaalien muodostumista rustokudoksessa. Siksi vaikutukset estävät ruston kalkkeutumista, uudistavat rustoa ja lievittävät kipua ruston rappeutumiseen, edistävät ruston aineenvaihduntaa ja muodostavat rustoa.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että proteoglykaani lisää nestettä paitsi lievittämään niveltulehduskipua, myös ehkäisemään komplikaatioita, sillä se voittaa vähitellen nivelluun vauriot, lievittää tulehdusta, auttaa lievittämään kipua ja ehkäisemään nivelrikkoa ja osteoporoosia tehokkaasti. Muuten teollisesti uutetut proteoglykaanit ovat turvallisia ja arvokkaita sen toiminnan tulevia tutkimuksia varten. Siksi tämä satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu koe suoritetaan Vietnamissa proteoglykaani F:n tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi ensisijaisen polven nivelrikon hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Geriatric Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Institution of Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-80 vuotta vanha
  • Diagnosoitu primaarinen polven nivelrikko ja täytti American College of Rheumatology 1991 -kriteerit
  • Potilaiden on oltava oireettomia ≥ 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista
  • Sinulla on radiologinen luokka II ja III Kellgren-Lawrencen kriteereillä mitattuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on toissijainen polven nivelrikko
  • Potilaat, joilla on asteen I ja IV nivelrikko (Kellgren-Lawrence)
  • Potilaat, jotka ovat saaneet nivelhuuhtelua, artroskopiaa tai hoitoa hyaluronihapolla tai muilla sairautta modifioivilla aineilla edellisten 6 kuukauden aikana tai joita on hoidettu nivelensisäisillä kortikosteroideilla viimeisen 3 kuukauden aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilailla on vasta-aiheita ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille
  • Potilailla on hematologisia häiriöitä, munuaissairaus, maksasairaus, diabetes mellitus, akuutti sairaus, muut reumaattiset sairaudet, vammauttavia sairauksia, jotka tekisivät potilaan pääsyn tutkimuskeskukseen mahdottomaksi.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Proteoglykaani F-ryhmä
  • Proteoglykaani F:n ottaminen
  • Proteoglykaani F:n annostus: 50 mg/vrk
  • Käytetty aika: 24 viikkoa
Ravintolisä: Proteoglykaani F
Lohen proteoglykaani (Proteoglycan F) uutettiin lohen (Oncorhynchus keta) nenärustosta. Lohen ruston PG (proteoglykaani F) valmisti kovan kapselin muodossa Ichimaru Pharcos, Co., Ltd. (318-1 Asagi, Motosu-shi, Gifu 501-0475 Japani) ja koostui 50 mg:sta proteoglykaania.
Muut nimet:
  • PGF
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
  • Placebon (dekstriini) ottaminen
  • Placebon annostus: 50 mg/vrk
  • Käytetty aika: 24 viikkoa
Muut: Placebo tuote
Lumekapseli sisälsi vain dekstriinijauhetta (Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.).
Muut nimet:
  • Dekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivunlievitystä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kivun voimakkuus arvioitiin käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa. Pisteet vaihtelevat 0-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä voimakkaampi kipu on
6 kuukautta
Vähentää polven nivelrikon oireita 1
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireet (kipu, toiminta ja nivelten jäykkyys) arvioitiin polvivamman ja nivelrikkotulosten perusteella. KOOS:n viisi potilaskohtaista alaasteikkoa pisteytetään erikseen: Kipu (yhdeksän kohtaa); Oireet (seitsemän kohtaa); ADL-toiminto (17 kohdetta); Urheilu- ja vapaa-ajan toiminto (viisi kohtaa); Elämänlaatu (neljä kohtaa). Likertin asteikkoa käytetään ja kaikilla kysymyksillä on viisi mahdollista vastausvaihtoehtoa 0 (Ei ongelmia) - 4 (äärimmäiset ongelmat) ja jokainen viidestä pistemäärästä lasketaan mukana olevien kohteiden summana. Pisteet muunnetaan asteikolle 0-100, jossa nolla edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia, mikä on yleistä ortopedisissa arviointiasteikoissa ja yleisissä mittauksissa.
6 kuukautta
Vähentää polven nivelrikon oireita 2
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireet (kipu, toimivuus ja nivelten jäykkyys) arvioitiin polvivamman ja nivelrikkon tulospisteen (KOOS) avulla, oireet (kipu, toiminta ja nivelten jäykkyys) arvioitiin Lequesne-indeksillä. Lequesne-indeksissä on haastattelumuotoinen kyselylomake, joka sisältää 10 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen osaan, jotka koskevat kipua, enimmäismatkaa ja päivittäisiä toimintoja. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua, ei vammaa) 24:ään (maksimi kipu ja vamma)
6 kuukautta
Vähentää polven nivelrikon oireita 3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oireet (kipu, toiminta ja nivelten jäykkyys) arvioitiin Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin avulla. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0-20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0-8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0-68).
6 kuukautta
Muutokset tasapainossa, kävelykyvyssä ja toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu Timed Up and Go -testillä
6 kuukautta
Muutokset polvinivelen tilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ruston paksuus, nivelnesteen paksuus, nivelkalvon paksuus mitattiin polven ultraäänellä
6 kuukautta
Ruston poikittaisrellakaatioaika (T2) ja muiden polvivammojen luokitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu polven magneettikuvauksella (MRI).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sytokiinitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seerumin sytokiinitasot (IL-1β, TNF-α-tasot)
6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioitu EuroQol 5 dimensioiden 5 tason kyselylomakkeilla (EQ-5D-5L)
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat kirjataan
6 kuukautta
Maksaentsyymit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AST, ALT
6 kuukautta
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ure, kreatiniinitaso
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Geriatric Hospital

Yhteistyökumppanit

Ichimaru Pharcos, Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anh T Nguyen, PhD, National Geriatric Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NGH001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Onko yksittäisten osallistujien tietoja saatavilla (mukaan lukien tietosanakirjat)?

  • Joo

Mitä tietoja erityisesti jaetaan?

->Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

Mitä muita asiakirjoja on saatavilla?

-> Tutkimuspöytäkirja

Milloin tiedot ovat saatavilla (alkamis- ja lopetuspäivät)? --> Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

Kenen kanssa?

-> Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä").

Millaisia ​​analyyseja varten?

-> Yksittäisten osallistujien tietojen meta-analyysi

Millä mekanismilla tiedot saadaan saataville?

-> Ei sovelleta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa