재사용 가능한 토릭 다초점 콘택트렌즈의 시력 평가
2023년 1월 5일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구는 연구 렌즈의 시각적 성능을 평가하는 양측, 단일 마스크, 단일 팔, 4회 방문 분배 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 연구 렌즈의 시각적 성능을 평가하는 양측, 단일 마스크, 단일 팔, 4회 방문 분배 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Vue Optical Boutique
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- VRC-East
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Maitland Vision Center
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 13850
- The Eyecare Studio
-
-
New York
-
Manhattan, New York, 미국, 10222
- Ctr For Opht and Vision Rsrch At Eye Associates Of New York
-
Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77005
- Vision Boutique
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Botetourt Eyecare LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 40세 이상 70세 이하이어야 합니다.
- 원거리 시력에 필요한 경우 웨어러블 안경을 소유하십시오.
- 양쪽 눈에 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자여야 합니다(예: 지난 한 달 동안 하루에 최소 8시간, 주당 최소 2일 렌즈를 착용함).
- 노안 교정용 콘택트렌즈(예: 콘택트렌즈 위의 독서용 안경, 다초점 또는 모노비전 콘택트렌즈 등)의 기존 착용자이거나 "노안 증상 설문지"에서 적어도 하나의 증상에 대해 긍정적으로 응답해야 합니다.
- 각 눈에 -1.25 D에서 -3.75 D 또는 +1.25에서 +3.75 D 범위의 거리 구면 굴절 구성 요소가 있습니다.
- 각각의 눈에 -0.75 D에서 -1.75 D 범위의 굴절 원통이 있고 원통 축은 90°±25°입니다.
- 각 눈에 +0.75D에서 +2.50D 범위의 ADD에 가까운 전력 요구 사항이 있습니다.
양쪽 눈의 최대 교정 거리 시력이 20/20-3 이상이어야 합니다.
제외 기준:
피험자는 다음을 수행해서는 안 됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 활성 또는 진행 중인 눈 또는 전신 알레르기가 있습니다.
- 활동성 또는 진행 중인 전신 질환, 자가 면역 질환 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물 사용이 있는 경우. 여기에는 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 쇼그렌 증후군, 안구 건조증, 주사 여드름, 스티븐스-존슨 증후군, 면역 억제 질환 또는 모든 전염병(예: 간염, 결핵).
- 콘택트렌즈 착용을 방해하거나 흐린 시력을 유발할 수 있는 전신 약물을 사용하십시오. 제외 전신 약물에 대한 자세한 내용은 섹션 9.1을 참조하십시오.
- 현재 재습윤제를 제외하고 안약을 사용합니다.
- 방부제가 없는 일회용 재습윤 방울, 플루오레세인 나트륨 또는 Biotrue® 다목적 용액에 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 경우.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안내 수술(예: 방사상 각막 절개술, PRK, LASIK, 눈꺼풀 시술, 백내장 수술, 망막 수술 등).
- 약시 또는 사시의 병력이 있습니다.
- 헤르페스 각막염의 병력이 있습니다.
- 불규칙한 각막의 병력이 있습니다.
- 병적 안구 건조증의 병력이 있습니다.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여했습니다.
- 직원 또는 임상 현장 직원의 직계 가족(예: 연구자, 코디네이터, 기술자)이어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용을 금하는 임상적으로 유의미한(2등급 이상) 각막 부종, 각막 혈관형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상 또는 구근 주입, 또는 기타 각막 또는 안구 이상이 있는 경우.
- entropion, ectropion, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 성 각막 미란의 병력이 있습니다.
- 현재 안구 감염이나 염증이 있습니다.
- 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 현재 안구 이상이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시장 제품
적격 피험자는 연구 렌즈를 양측 방식으로 분배받게 되며 약 5주 동안 치료를 받게 됩니다.
|
연구 렌즈
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
양안 고휘도 고대비 logMAR 시력
기간: 4주 후속 조치
|
양안시력은 고휘도 고대비 조건에서 logMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 눈금으로 측정하였다.
원거리(4미터)에서 ETDRS(조기 치료 당뇨 망막병증 연구) 차트를 사용하여 VA를 평가합니다. 축소된 Guillon-Poling 차트를 사용하여 근거리(40cm) 및 중간(64cm) 평가를 수행했습니다.
문자별 결과는 각 차트 읽기에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다.
0에 가깝거나 0 미만인 LogMAR 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
0.0의 logMAR 시각 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다.
|
4주 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6383
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .