Valutazione dell'acuità visiva con una lente a contatto multifocale torica riutilizzabile

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere almeno 40 e non più di 70 anni al momento dello screening.
  4. Possedere un paio di occhiali indossabili se necessario per la loro visione a distanza.
  5. Essere un portatore adattato di lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi (ovvero ha indossato le lenti per un minimo di 2 giorni alla settimana per almeno 8 ore al giorno, nell'ultimo mese).
  6. Essere un portatore esistente di una correzione della lente a contatto presbite (ad esempio, occhiali da lettura su lenti a contatto, lenti a contatto multifocali o monovisione, ecc.) o rispondere positivamente ad almeno un sintomo sul "Questionario sui sintomi presbiti".
  7. Avere una componente sferica della rifrazione della distanza nell'intervallo da -1,25 D a -3,75 D o da +1,25 a +3,75 D in ciascun occhio.
  8. Avere un cilindro rifrattivo nell'intervallo da -0,75 D a -1,75 D in ciascun occhio, con l'asse del cilindro di 90°±25°.
  9. Avere un fabbisogno di potenza vicino all'ADD nell'intervallo da +0,75 D a +2,50 D in ciascun occhio.

  10. Avere la migliore acuità visiva per distanza corretta di 20/20-3 o migliore in ciascun occhio.

      Criteri di esclusione:

• Il soggetto non deve:

  1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
  2. Avere allergie oculari o sistemiche attive o in corso che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  3. Avere malattie sistemiche attive o in corso, malattie autoimmuni o uso di farmaci, che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  4. Utilizzare farmaci sistemici che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto o causare visione offuscata. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
  5. Attualmente si usano farmaci oculari ad eccezione delle gocce umettanti.
  6. Soffre di ipersensibilità nota o reazione allergica a gocce umettanti monouso prive di conservanti, fluoresceina sodica o soluzione multiuso Biotrue®.
  7. Ha subito o pianificato interventi chirurgici oculari o intraoculari (ad es. cheratotomia radiale, PRK, LASIK, procedure palpebrali, chirurgia della cataratta, chirurgia della retina, ecc.).
  8. Avere una storia di ambliopia o strabismo.
  9. Avere una storia di cheratite erpetica.
  10. Avere una storia di cornea irregolare.
  11. Avere una storia di occhio secco patologico.
  12. Aver partecipato a studi clinici su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  13. Essere un dipendente o un parente stretto di un dipendente del sito clinico (ad es. Investigatore, Coordinatore, Tecnico).
  14. Avere edema corneale clinicamente significativo (Grado 2 o superiore), vascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali o iniezione bulbare o qualsiasi altra anomalia corneale o oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  15. Avere entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti.
  16. Avere qualsiasi infezione o infiammazione oculare in corso.
  17. Avere qualsiasi anomalia oculare attuale che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.