Avaliação da acuidade visual com lente de contato tórica multifocal reutilizável

Critério de inclusão:

• Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter pelo menos 40 e não mais de 70 anos de idade no momento da triagem.
  4. Tenha um par de óculos usável, se necessário para a visão à distância.
  5. Ser usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas em ambos os olhos (ou seja, ter usado lentes no mínimo 2 dias por semana por pelo menos 8 horas por dia de uso, no último mês).
  6. Ser um usuário existente de uma correção de lente de contato para presbita (por exemplo, óculos de leitura sobre lentes de contato, lentes de contato multifocais ou monovisão, etc.) ou responder positivamente a pelo menos um sintoma no "Questionário de sintomas de presbiopia".
  7. Ter componente esférico de distância de refração na faixa de -1,25 D a -3,75 D ou +1,25 a +3,75 D em cada olho.
  8. Possuem cilindro refrativo na faixa de -0,75 D a -1,75 D em cada olho, com eixo do cilindro de 90°±25°.
  9. Tenha um requisito de energia próximo ao ADD na faixa de +0,75 D a +2,50 D em cada olho.

  10. Ter melhor acuidade visual à distância corrigida de 20/20-3 ou melhor em cada olho.

      Critério de exclusão:

• O sujeito não deve:

  1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
  2. Tem alguma alergia ocular ou sistêmica ativa ou contínua que possa interferir no uso de lentes de contato.
  3. Ter qualquer doença sistêmica ativa ou em curso, doença autoimune ou uso de medicamentos que possam interferir no uso das lentes de contato. Isso pode incluir, entre outros, diabetes, hipertireoidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmia, acne rosácea, síndrome de Stevens-Johnson e doenças imunossupressoras ou quaisquer doenças infecciosas (p. hepatite, tuberculose).
  4. Use medicamentos sistêmicos que possam interferir no uso de lentes de contato ou causar visão turva. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
  5. Atualmente usa medicação ocular com exceção de gotas reumectantes.
  6. Tiver qualquer hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica a gotas reumectantes sem conservantes de uso único, fluoresceína sódica ou solução multiuso Biotrue®.
  7. Teve alguma cirurgia ocular ou intraocular anterior ou planejada (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, procedimentos palpebrais, cirurgia de catarata, cirurgia de retina, etc.).
  8. Tem um histórico de ambliopia ou estrabismo.
  9. Ter um histórico de ceratite herpética.
  10. Tem um histórico de córnea irregular.
  11. Ter um histórico de olho seco patológico.
  12. Ter participado de qualquer ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
  13. Ser um funcionário ou familiar imediato de um funcionário do centro clínico (por exemplo, investigador, coordenador, técnico).
  14. Ter edema da córnea clinicamente significativo (Grau 2 ou superior), vascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais ou injeção bulbar, ou qualquer outra anormalidade ocular ou da córnea que contraindique o uso de lentes de contato.
  15. Tem entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea.
  16. Tem alguma infecção ou inflamação ocular atual.
  17. Ter qualquer anormalidade ocular atual que possa interferir no uso de lentes de contato.