A látásélesség értékelése újrafelhasználható tórikus multifokális kontaktlencsével

Bevételi kritériumok:

• A potenciális alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  1. Olvassa el, értse meg és írja alá a TÁJÉKOZTATÓ BEJELENTKEZÉSI NYILATKOZATOT, és kapja meg az űrlap egy teljesen kitöltött példányát.
  2. Képesnek és hajlandónak tűnni az ebben a klinikai protokollban foglalt utasítások betartására.
  3. Legyen legalább 40 és legfeljebb 70 éves a szűrés időpontjában.
  4. Legyen saját hordható szemüvege, ha távollátáshoz szükséges.
  5. Legyen alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselő mindkét szemére (azaz az elmúlt hónapban hetente legalább 2 napon keresztül viselt lencsét legalább 8 órán keresztül).
  6. Legyen presbyopiás kontaktlencse-korrekció viselője (pl. olvasószemüveg kontaktlencsén, multifokális vagy monovision kontaktlencse stb.), vagy válaszoljon pozitívan legalább egy tünetre a „Presbyopic Symptoms Questionnaire”-n.
  7. A fénytörés távolsági gömbkomponense mindkét szemben -1,25 D és -3,75 D vagy +1,25 és +3,75 D között legyen.
  8. Minden szemben -0,75 D és -1,75 D közötti tartományban kell lenniük a törőhengerrel, a hengertengelyük 90°±25°.
  9. Közel ADD energiaigénye +0,75 D és +2,50 D között van mindkét szemben.

  10. Legjobb korrigált távolsági látásélessége 20/20-3 vagy jobb mindkét szemben.

      Kizárási kritériumok:

• Az alanynak nem szabad:

  1. Legyen jelenleg terhes vagy szoptat.
  2. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szem- vagy szisztémás allergiája van, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.
  3. Bármilyen aktív vagy folyamatban lévő szisztémás betegsége, autoimmun betegsége vagy olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését. Ide tartozhat többek között a cukorbetegség, a pajzsmirigy túlműködése, a Sjögren-szindróma, a xerophthalmia, az akne rosacea, a Stevens-Johnson-szindróma és az immunszuppresszív betegségek vagy bármilyen fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis).
  4. Használjon szisztémás gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a kontaktlencse viselését vagy homályos látást okozhatnak. A kizárt szisztémás gyógyszerekkel kapcsolatos további részletekért lásd a 9.1 pontot.
  5. Jelenleg használjon szemészeti gyógyszert, kivéve az újranedvesítő cseppeket.
  6. Bármilyen ismert túlérzékenysége vagy allergiás reakciója van az egyszer használatos, tartósítószer-mentes újranedvesítő cseppekkel, nátrium-fluoreszceinnel vagy Biotrue® többcélú oldattal szemben.
  7. Bármilyen korábbi vagy tervezett szem- vagy intraokuláris műtétje van (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK, fedél eljárások, szürkehályog műtét, retina műtét stb.).
  8. Az amblyopia vagy a strabismus anamnézisében szerepel.
  9. Volt már korábban herpeszes keratitise.
  10. A kórelőzményében szabálytalan szaruhártya szerepel.
  11. Előfordult már kóros szemszárazság.
  12. Részt vett bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  13. Legyen a klinikai telephely alkalmazottjának alkalmazottja vagy közvetlen családtagja (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
  14. Klinikailag jelentős (2. fokozatú vagy nagyobb) szaruhártya-ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenesség vagy bulbar injekció, vagy bármilyen más szaruhártya- vagy szemrendellenesség, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  15. Entropion, ektropion, chalazia, visszatérő orbánc, glaucoma, visszatérő szaruhártya-erózió a kórtörténetében.
  16. Bármilyen aktuális szemfertőzése vagy gyulladása van.
  17. Bármilyen jelenlegi szemészeti rendellenessége van, amely megzavarhatja a kontaktlencse viselését.