Evaluación de la Agudeza Visual con una Lente de Contacto Multifocal Tórica Reutilizable

Criterios de inclusión:

• Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completamente ejecutada del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Tener al menos 40 y no más de 70 años de edad en el momento de la selección.
  4. Poseer un par de anteojos portátiles si es necesario para su visión a distancia.
  5. Ser un usuario de lentes de contacto blandos adaptados en ambos ojos (es decir, ha usado lentes un mínimo de 2 días a la semana durante al menos 8 horas por día de uso, durante el último mes).
  6. Ser usuario existente de una corrección de lentes de contacto para la presbicia (por ejemplo, anteojos para leer sobre lentes de contacto, lentes de contacto multifocales o de monovisión, etc.) o responder positivamente a al menos un síntoma en el "Cuestionario de síntomas de presbicia".
  7. Tener un componente esférico de distancia de refracción en el rango de -1.25 D a -3.75 D o +1.25 a +3.75 D en cada ojo.
  8. Tener cilindro refractivo en el rango de -0,75 D a -1,75 D en cada ojo, con su eje de cilindro 90°±25°.
  9. Tener un requisito de potencia cercano a AGREGAR en el rango de +0.75 D a +2.50 D en cada ojo.

  10. Tener la mejor agudeza visual de lejos corregida de 20/20-3 o mejor en cada ojo.

      Criterio de exclusión:

• El sujeto no debe:

  1. Estar actualmente embarazada o lactando.
  2. Tiene alergias oculares o sistémicas activas o en curso que pueden interferir con el uso de lentes de contacto.
  3. Tiene alguna enfermedad sistémica activa o en curso, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto. Esto puede incluir, entre otros, diabetes, hipertiroidismo, síndrome de Sjögren, xeroftalmía, acné rosácea, síndrome de Stevens-Johnson y enfermedades inmunosupresoras o cualquier enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis).
  4. Use medicamentos sistémicos que puedan interferir con el uso de lentes de contacto o causar visión borrosa. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
  5. Actualmente utiliza medicación ocular a excepción de las gotas humectantes.
  6. Tiene hipersensibilidad conocida o reacción alérgica a las gotas humectantes sin conservantes de un solo uso, la fluoresceína sódica o la solución multipropósito Biotrue®.
  7. Tiene alguna cirugía ocular o intraocular previa o planificada (p. queratotomía radial, PRK, LASIK, procedimientos de párpados, cirugía de cataratas, cirugía de retina, etc.).
  8. Tiene antecedentes de ambliopía o estrabismo.
  9. Tener antecedentes de queratitis herpética.
  10. Tiene antecedentes de córnea irregular.
  11. Tener antecedentes de ojo seco patológico.
  12. Haber participado en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  13. Ser empleado o familiar inmediato de un empleado del centro clínico (p. ej., investigador, coordinador, técnico).
  14. Tener edema corneal clínicamente significativo (grado 2 o mayor), vascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales o inyección bulbar, o cualquier otra anomalía corneal u ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
  15. Tiene entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes.
  16. Tiene alguna infección o inflamación ocular actual.
  17. Tener alguna anomalía ocular actual que pueda interferir con el uso de lentes de contacto.