Näöntarkkuuden arviointi uudelleenkäytettävällä toorisella multifokaalisella piilolinssillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Seulonnan aikana on oltava vähintään 40 ja enintään 70 vuotta vanha.
  4. Omista käytettävät silmälasit, jos heidän kaukonäkönsä edellyttävät.
  5. Ole sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä molemmissa silmissä (eli on käyttänyt linssejä vähintään 2 päivää viikossa vähintään 8 tuntia per käyttöpäivä viimeisen kuukauden aikana).
  6. Käytä ikäikäisten piilolinssien korjausta (esim. lukulasit piilolinssien päällä, multifokaalisia tai monovision piilolinssejä jne.) tai vastaa positiivisesti ainakin yhteen oireeseen Presbyopic Symptoms Questionnairessa.
  7. Kummankin silmän taittumisen pallomainen etäisyyskomponentti on joko -1,25 - -3,75 D tai +1,25 - +3,75 D.
  8. Kummassakin silmässä on taittosylinteri alueella -0,75 D - -1,75 D, sylinterin akselin ollessa 90°±25°.
  9. Tehontarve on lähes ADD välillä +0,75 D - +2,50 D kummassakin silmässä.

  10. Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus on 20/20-3 tai parempi kummassakin silmässä.

      Poissulkemiskriteerit:

• Aihe ei saa:

  1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  2. Onko sinulla aktiivisia tai jatkuvia silmä- tai systeemisiä allergioita, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä.
  3. Onko sinulla jokin aktiivinen tai jatkuva systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  4. Käytä systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat häiritä piilolinssien käyttöä tai aiheuttaa näön hämärtymistä. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
  5. Käytä tällä hetkellä silmälääkkeitä, lukuun ottamatta uudelleen kostuttavia tippoja.
  6. Sinulla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio kertakäyttöisille säilöntäainevapaille kostutettaville tippoille, natriumfluoreseiinille tai Biotrue®-monikäyttöliuokselle.
  7. Sinulla on aiempi tai suunniteltu silmä- tai silmäleikkaus (esim. säteittäinen keratotomia, PRK, LASIK, kansitoimenpiteet, kaihileikkaus, verkkokalvon leikkaus jne.).
  8. Sinulla on amblyopia tai karsastus.
  9. Sinulla on ollut herpeettinen keratiitti.
  10. Sinulla on ollut epäsäännöllinen sarveiskalvo.
  11. Sinulla on ollut patologinen kuivasilmäisyys.
  12. olet osallistunut mihin tahansa piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  13. Ole kliinisen toimipisteen työntekijän (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) työntekijä tai hänen perheenjäsenensä.
  14. Sinulla on kliinisesti merkittävä (asteen 2 tai suurempi) sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvon vaskularisaatio, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbar-injektio tai mitä tahansa muuta sarveiskalvon tai silmän poikkeavuutta, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
  15. Onko sinulla entropion, ektropion, chalazia, toistuvia styes, glaukooma, toistuvia sarveiskalvon eroosioita.
  16. Onko sinulla jokin nykyinen silmätulehdus tai -tulehdus.
  17. Onko sinulla jokin nykyinen silmähäiriö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä.