Utvärdering av synskärpa med en återanvändbar torisk multifokal kontaktlins

Inklusionskriterier:

• Potentiella försökspersoner måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Läs, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
  2. Verkar kapabla och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
  3. Var minst 40 år och högst 70 år vid tidpunkten för screening.
  4. Äg ett par bärbara glasögon om det krävs för deras avståndsseende.
  5. Var en anpassad bärare av mjuka kontaktlinser i båda ögonen (dvs. har burit linser minst 2 dagar i veckan i minst 8 timmar per användningsdag, den senaste månaden).
  6. Vara en befintlig bärare av en presbyopisk kontaktlinskorrigering (t.ex. läsglasögon över kontaktlinser, multifokala eller monovision kontaktlinser, etc.) eller svara positivt på minst ett symptom på "Presbyopic Symptoms Questionnaire".
  7. Ha avståndet sfärisk brytningskomponent i intervallet antingen -1,25 D till -3,75 D eller +1,25 till +3,75 D i varje öga.
  8. Ha en brytningscylinder i intervallet -0,75 D till -1,75 D i varje öga, med deras cylinderaxel 90°±25°.
  9. Har ett nära ADD-effektbehov i intervallet +0,75 D till +2,50 D i varje öga.

  10. Ha bäst korrigerad avståndssynskärpa på 20/20-3 eller bättre på varje öga.

      Exklusions kriterier:

• Ämnet får inte:

  1. Var för närvarande gravid eller ammande.
  2. Har någon aktiv eller pågående okulär eller systemisk allergi som kan störa användningen av kontaktlinser.
  3. Har någon aktiv eller pågående systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser. Detta kan inkludera, men inte begränsas till, diabetes, hypertyreos, Sjögrens syndrom, xeroftalmi, akne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom och immunsuppressiva sjukdomar eller andra infektionssjukdomar (t. hepatit, tuberkulos).
  4. Använd systemiska läkemedel som kan störa användningen av kontaktlinser eller orsaka dimsyn. Se avsnitt 9.1 för ytterligare information om uteslutna systemiska läkemedel.
  5. Använder för närvarande ögonmedicin med undantag för återvätande droppar.
  6. Har någon känd överkänslighet eller allergisk reaktion mot engångskonserveringsfria återvätande droppar, natriumfluorescein eller Biotrue® multipurpose-lösning.
  7. Har någon tidigare, eller planerad, okulär eller intraokulär operation (t.ex. radiell keratotomi, PRK, LASIK, lockingrepp, grå starrkirurgi, retinalkirurgi, etc.).
  8. Har en historia av amblyopi eller skelning.
  9. Har en historia av herpetisk keratit.
  10. Har en historia av oregelbunden hornhinna.
  11. Har en historia av patologiska torra ögon.
  12. Har deltagit i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistreringen.
  13. Var anställd eller närmaste familjemedlem till en anställd på den kliniska platsen (t.ex. utredare, koordinator, tekniker).
  14. Har kliniskt signifikanta (Grad 2 eller högre) hornhinneödem, kärlbildning i hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter eller bulbar injektion, eller andra hornhinne- eller okulära abnormiteter som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  15. Har entropion, ectropion, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion.
  16. Har någon aktuell ögoninfektion eller inflammation.
  17. Har någon aktuell okulär abnormitet som kan störa användningen av kontaktlinser.