Bewertung der Sehschärfe mit einer wiederverwendbaren torischen Multifokal-Kontaktlinse

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
  2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
  3. Zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 40 und nicht älter als 70 Jahre sein.
  4. Besitzen Sie eine tragbare Brille, falls dies für die Fernsicht erforderlich ist.
  5. An beiden Augen angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen sein (d. h. im letzten Monat mindestens 2 Tage pro Woche für mindestens 8 Stunden pro Tragetag Linsen getragen haben).
  6. Seien Sie bereits Träger einer presbyopischen Kontaktlinsenkorrektur (z. B. Lesebrille über Kontaktlinsen, multifokale oder Monovisions-Kontaktlinsen usw.) oder antworten Sie positiv auf mindestens ein Symptom im „Fragebogen zu presbyopischen Symptomen“.
  7. Sphärische Fernbrechungskomponente im Bereich von entweder -1,25 dpt bis -3,75 dpt oder +1,25 bis +3,75 dpt in jedem Auge haben.
  8. Refraktionszylinder im Bereich von -0,75 dpt bis -1,75 dpt in jedem Auge haben, mit einer Zylinderachse von 90°±25°.
  9. Nahe ADD-Leistungsbedarf im Bereich von +0,75 dpt bis +2,50 dpt in jedem Auge haben.

  10. Bestkorrigierte Fernsehschärfe von 20/20-3 oder besser in jedem Auge.

      Ausschlusskriterien:

• Das Thema darf nicht:

  1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
  2. Haben Sie aktive oder anhaltende Augen- oder systemische Allergien, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können.
  3. Haben Sie eine aktive oder anhaltende systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können. Dies kann unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom und immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. Hepatitis, Tuberkulose).
  4. Verwenden Sie systemische Medikamente, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen oder verschwommenes Sehen verursachen können. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
  5. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente mit Ausnahme von Benetzungstropfen.
  6. Haben Sie eine bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf konservierungsmittelfreie Wiederbenetzungstropfen, Natriumfluorescein oder Biotrue® Mehrzwecklösung zum einmaligen Gebrauch.
  7. Haben Sie eine frühere oder geplante Augen- oder intraokulare Operation (z. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Lidoperationen, Kataraktoperationen, Netzhautoperationen usw.).
  8. Haben Sie eine Vorgeschichte von Amblyopie oder Strabismus.
  9. Haben Sie eine Vorgeschichte von herpetischer Keratitis.
  10. Haben Sie eine Vorgeschichte von unregelmäßiger Hornhaut.
  11. Haben Sie eine Vorgeschichte von pathologischem trockenem Auge.
  12. innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen haben.
  13. Mitarbeiter oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters des klinischen Standorts sein (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).
  14. Klinisch signifikantes (Grad 2 oder höher) Hornhautödem, Hornhautvaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion oder andere Hornhaut- oder Augenanomalien haben, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  15. Haben Entropium, Ektropium, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, Vorgeschichte von wiederkehrenden Hornhauterosionen.
  16. Haben Sie eine aktuelle Augeninfektion oder -entzündung.
  17. Haben Sie eine aktuelle Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann.