Evaluering af synsstyrke med en genanvendelig torisk multifokal kontaktlinse

Inklusionskriterier:

• Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Være mindst 40 og højst 70 år på screeningstidspunktet.
  4. Ejer et par briller, der kan bæres, hvis det er nødvendigt for deres afstandssyn.
  5. Vær en tilpasset blød kontaktlinsebærer i begge øjne (dvs. har brugt linser mindst 2 dage om ugen i mindst 8 timer pr. brugsdag i den seneste måned).
  6. Være en eksisterende bærer af en presbyopisk kontaktlinsekorrektion (f.eks. læsebriller over kontaktlinser, multifokale eller monovision kontaktlinser osv.) eller reager positivt på mindst ét ​​symptom på "Presbyopic Symptomer Questionnaire".
  7. Har en afstand sfærisk brydningskomponent i området fra enten -1,25 D til -3,75 D eller +1,25 til +3,75 D i hvert øje.
  8. Har brydningscylinder i intervallet -0,75 D til -1,75 D i hvert øje, med deres cylinderakse 90°±25°.
  9. Har næsten ADD strømbehov i området fra +0,75 D til +2,50 D i hvert øje.

  10. Har bedst korrigeret afstandssynsstyrke på 20/20-3 eller bedre i hvert øje.

      Ekskluderingskriterier:

• Emnet må ikke:

  1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
  2. Har aktive eller vedvarende okulære eller systemiske allergier, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Har nogen aktiv eller igangværende systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, diabetes, hyperthyroidisme, Sjögrens syndrom, xerophthalmia, acne rosacea, Stevens-Johnsons syndrom og immunsuppressive sygdomme eller infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose).
  4. Brug systemisk medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug eller forårsage sløret syn. Se afsnit 9.1 for yderligere detaljer vedrørende udelukket systemisk medicin.
  5. Brug i øjeblikket øjenmedicin med undtagelse af genvædningsdråber.
  6. Har nogen kendt overfølsomhed eller allergisk reaktion over for engangskonserveringsmiddelfri genbefugtningsdråber, natriumfluorescein eller Biotrue® multifunktionsopløsning.
  7. Har nogen tidligere eller planlagt øjen- eller intraokulær operation (f. radial keratotomi, PRK, LASIK, lågprocedurer, grå stærkirurgi, nethindekirurgi osv.).
  8. Har en historie med amblyopi eller strabismus.
  9. Har en historie med herpetisk keratitis.
  10. Har en historie med uregelmæssig hornhinde.
  11. Har en historie med patologisk tørre øjne.
  12. Har deltaget i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  13. Være ansat eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder på det kliniske sted (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).
  14. Har klinisk signifikant (grad 2 eller højere) hornhindeødem, hornhindevaskularisering, hornhindefarvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion eller andre hornhinde- eller okulære abnormiteter, som ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  15. Har entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion.
  16. Har en aktuel øjeninfektion eller betændelse.
  17. Har nogen aktuelle okulær abnormitet, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.