홍콩의 비만한 젊은 개인의 비만 관리에 대한 GNiib®의 영향.

연구 설계:

이것은 24주 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구로 G-NiiB®, CU Medicine Immunity Microbiome Formula가 낮은 GI 식단과 함께 식이 중재를 통한 무작위 통제 중재 시험에서 탈락한 젊은 비만 개인에 대한 효과에 대한 것입니다. 2010년에 진행된 12개월(NCT no. 01278563). 이 연구 프로토콜은 헬싱키 선언 및 ICH-GCP 가이드라인을 준수합니다.

주제 및 방법:

포함 기준:

1. GI 지수가 낮은 식이 요법으로 무작위 통제 중재 시험에 참여한 비만 청소년 281명
2. 서면 동의 의사

제외 기준:

1. 마이크로바이옴 면역 공식인 G-NiiB®에 나열된 성분에 알레르기가 있는 피험자.
2. 연구자가 건전한 이유라고 간주하는 조건을 가진 피험자(예: 활동성 위장병 및 악성종양) 연구 등록 자격 박탈.

연구 절차:

스크리닝 방문 시:

체중과 키, 허리와 엉덩이 둘레, 생체 임피던스에 따른 체지방 비율을 포함한 인체측정학적 측정(23).

1) 과거 의료 및 병력, 출생 체중을 포함한 인구통계학적 데이터, 2) 현지에서 검증된 설문지(24) 및 3) 신체 활동 수준/로그 시트(IPAQ)를 사용한 3일 식단 기록; 4) 섭식장애검사(EDE) 및 36개 항목 약식조사(SF-36)에 의한 식습관 및 삶의 질 변화.

처방약, 비처방약 및 보충제를 포함하여 과거 및 현재의 투약 이력을 기록하는 약사, 특히, 1) 연구 시작 전 12주 이내에 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스제 치료를 받은 피험자; 2) 연구 기간 동안 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스제를 사용할 계획이 있는 피험자 3) 양성자 펌프 억제제를 사용하는 피험자; 4) 프로바이오틱스/영양 보충제의 현재 사용(예: 비타민 D 대체 용량, 칼슘 보충제 및 종합 비타민 정제 사용).

8-10시간의 하룻밤 금식 후 혈장 포도당, 인슐린, 전체 혈액 사진, 신장 및 간 기능 검사, 갑상선 기능 검사, 지질 프로필, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)을 포함한 기본 혈액 검사를 샘플링합니다. (25). PBMC 분리를 위해 추가로 15ml의 혈액을 수집합니다(22). 알부민-크레아티닌 비율에 대한 반점 소변은 미세알부민뇨의 검출을 위해 수집됩니다(26). 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 췌장 베타 세포 기능(HOMA-beta)의 다양한 지수는 항상성 모델 평가로부터 계산될 것입니다(27). 인슐린 분비는 OGTT의 다양한 시점 동안 혈장 포도당과 인슐린으로부터 계산됩니다.

간 지방증을 감지하기 위해 제어 감쇠 매개변수(CAP)를 사용하고 간 섬유화를 평가하기 위해 간 경직도 측정(LSM)을 사용하는 일시적인 엘라스토그래피(Fibroscan®)에 의한 간 평가(28).

장간막 지방, 지방간 및 경동맥 내막 내측 두께에 대한 초음파 스캔이 수행됩니다(29, 30).

장내 미생물총에 대한 대변 샘플을 채취합니다. 유전자 연구용 혈액(5ml), 혈장(350µL) 및 대사체학 조사용 소변(500µL)도 보관됩니다.

무작위 방문 시:

참가자는 1:1 비율로 중재 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다. 할당은 다양한 블록 크기의 블록 무작위화를 사용하여 수행되어 대상 모집 기간 동안 두 팔 사이에서 대상의 균형을 잘 유지하고 할당 은폐를 최적화합니다. 컴퓨터 생성 무작위 코드를 기반으로 하는 그룹화 식별자의 무작위 시퀀스(I=개입 또는 C=제어)는 무기 할당과 독립적인 통계학자가 미리 준비합니다. 할당 순서 목록은 암호로 보호되어 컴퓨터에 저장되며 팔 할당을 담당하는 직원만 액세스할 수 있습니다. 각 참가자의 팔 할당은 등록 순서와 사전에 준비된 무작위 순서 목록의 해당 그룹 식별자에 따라 순차적으로 할당됩니다. 데이터 수집을 담당하는 연구 직원은 팔 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

모든 참가자에게는 이중 맹검 연구 개입 또는 위약 제품의 12주 분량이 제공됩니다. 각 참가자에게는 G-NiiB® 또는 플라시보 컨트롤의 일일 섭취량을 기록하는 관리 로그가 제공됩니다. 환자는 1일 1회 분배된 제품 1포를 복용하고 총 24주 동안 매일 섭취 시간과 부작용을 로그북에 기록하도록 조언을 받을 것입니다. 환자는 로그 항목이 정확하게 작성되었는지 확인하기 위해 이 연구에 등록한 첫 주 이내에 투여 로그북의 사진을 찍도록 조언받을 것입니다. 환자는 연구 제품 투여의 준수를 확인하기 위해 약사로부터 매달 전화를 받습니다(31).

중간 연구 방문(12주)에서 모든 참가자는 이중 맹검 연구 개입 또는 위약 제품의 12주 분량을 분배받습니다. 관리 일지는 연구 직원이 확인합니다. 제공된 제품의 효능에 대해 좋은 순응 그룹과 나쁜 순응 그룹을 비교하기 위해 순응도를 문서화합니다. 좋은 순응도는 제공된 제품의 1일 용량이 1회 미만인 경우로 정의되고, 불량한 순응도는 제공된 제품의 2회 또는 1일 용량이 누락된 경우로 정의됩니다.

체중과 키, 허리와 엉덩이 둘레, 생체 임피던스에 따른 체지방 비율을 포함한 인체측정학적 측정(23).

1) 과거 의료 및 병력, 출생 체중을 포함한 인구통계학적 데이터, 2) 현지에서 검증된 설문지(24) 및 3) 신체 활동 수준/로그 시트(IPAQ)를 사용한 3일 식단 기록; 4) 섭식장애검사(EDE) 및 36개 항목 약식조사(SF-36)에 의한 식습관 및 삶의 질 변화.

처방약, 비처방약 및 보충제를 포함하여 과거 및 현재의 투약 이력을 기록하는 약사, 특히, 1) 연구 시작 전 12주 이내에 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스제 치료를 받은 피험자; 2) 연구 기간 동안 항생제, 항진균제, 구충제 또는 항바이러스제를 사용할 계획이 있는 피험자 3) 양성자 펌프 억제제를 사용하는 피험자; 4) 프로바이오틱스/영양 보충제의 현재 사용(예: 비타민 D 대체 용량, 칼슘 보충제 및 종합 비타민 정제 사용).

8-10시간의 하룻밤 금식 후 혈장 포도당, 인슐린, 전체 혈액 사진, 신장 및 간 기능 검사, 갑상선 기능 검사, 지질 프로필, 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)을 포함한 기본 혈액 검사를 샘플링합니다. (25). PBMC 분리를 위해 추가로 15ml의 혈액을 수집합니다(22). 알부민-크레아티닌 비율에 대한 반점 소변은 미세알부민뇨의 검출을 위해 수집됩니다(26). 인슐린 저항성(HOMA-IR) 및 췌장 베타 세포 기능(HOMA-beta)의 다양한 지수는 항상성 모델 평가로부터 계산될 것입니다(27). 인슐린 분비는 OGTT의 다양한 시점 동안 혈장 포도당과 인슐린으로부터 계산됩니다.

간 지방증을 감지하기 위해 제어 감쇠 매개변수(CAP)를 사용하고 간 섬유화를 평가하기 위해 간 경직도 측정(LSM)을 사용하는 일시적인 엘라스토그래피(Fibroscan®)에 의한 간 평가(28).

장내 미생물총에 대한 대변 샘플을 채취합니다. 유전자 연구용 혈액(5ml), 혈장(350µL) 및 대사체학 조사용 소변(500µL)도 보관됩니다.

후속 방문 시(24주차) 기준선 방문 시 연구 절차를 반복합니다. 사용하지 않은 모든 제품은 조사를 위해 연구팀에 반환해야 합니다.