香港の肥満の若者の肥満管理における GNiib® の影響。

研究デザイン:

これは、低GI食による食事介入によるランダム化対照介入試験を終了した若い肥満者に対する、CU Medicine Immunity Microbiome FormulaであるG-NiiB®の効果に関する24週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験となります。 2010年に実施された12ヶ月間（NCT no. 01278563）。 この研究プロトコルは、ヘルシンキ宣言および ICH-GCP ガイドラインに準拠しています。

主題と方法:

包含基準:

1. 低GI指数の食事によるランダム化対照介入試験に参加した281人の肥満青年
2. 書面による同意を与える意思

除外基準:

1. G-NiiB®（マイクロバイオーム免疫フォーミュラ）に記載されている成分にアレルギーのある被験者。
2. 研究者が正当な理由とみなす何らかの症状を患っている被験者（例： 活動性の胃腸疾患および悪性腫瘍）を理由に、研究への登録が失格となります。

研究手順:

スクリーニング訪問時:

体重と身長、ウエストとヒップの周囲径、生体インピーダンスによる体脂肪率などの人体測定値 (23)。

文書化するためのアンケート 1) 過去の病歴や病歴、出生時体重を含む人口統計データ、2) 現地で検証されたアンケートを使用した 3 日間の食事記録 (24)、および 3) 身体活動レベル/ログシート (IPAQ)。 4) 摂食障害検査（EDE）と36項目の簡易調査（SF-36）による食行動と生活の質の変化。

薬剤師は、処方薬、市販薬、サプリメントを含む過去および現在の薬歴を記録する。特に、1) 研究参加前 12 週間以内に抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬による治療を受けた被験者。 2) 研究中に抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬による治療を予定している被験者; 3) プロトンポンプ阻害剤を使用している被験者。 4) プロバイオティクス/栄養補助食品の現在の使用、例: ビタミン D、カルシウムサプリメント、マルチビタミン錠剤の補充用量の使用。

8～10時間の一晩絶食した後、血漿グルコース、インスリン、全血像、腎機能検査、肝機能検査、甲状腺機能検査、脂質プロファイル、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）などのベースライン血液検査が行われます。 (25)。 PBMC 分離のために追加の 15 ml の血液が収集されます (22)。 微量アルブミン尿の検出のために、アルブミン - クレアチニン比を調べるためのスポット尿が収集されます (26)。 インスリン抵抗性 (HOMA-IR) および膵臓ベータ細​​胞機能 (HOMA-ベータ) のさまざまな指標は、恒常性モデル評価から計算されます (27)。 インスリン分泌は、OGTT のさまざまな時点での血漿グルコースとインスリンから計算されます。

一過性エラストグラフィー (Fibroscan®) による肝臓の評価。制御減衰パラメーター (CAP) を使用して脂肪肝を検出し、肝臓硬さ測定 (LSM) を使用して肝線維症を評価します (28)。

腸間膜脂肪、脂肪肝、頸動脈内膜内側の厚さの超音波スキャンが実行されます (29、30)。

腸内微生物叢を調べるための便がサンプリングされます。 遺伝子研究用の血液 (5ml)、メタボロミクス研究用の血漿 (350 μL)、尿 (500 μL) も保管されます。

ランダム化訪問時:

参加者は、1:1 の比率で介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 割り当ては、2 つのアーム間で被験者の良好なバランスを維持し、被験者募集期間全体を通じて割り当ての隠蔽を最適化するために、さまざまなブロック サイズでブロックのランダム化を使用して実行されます。 コンピューター生成のランダム コードに基づくグループ化識別子のランダム シーケンス (I=介入または C= 制御) は、アーム割り当てとは独立した統計学者によって事前に準備されます。 割り当て順序リストはパスワードで保護されてコンピュータに保存され、アームの割り当てを行うスタッフのみがアクセスできます。 各参加者のアーム割り当ては、参加者の登録順序と、事前に準備されたランダム シーケンス リスト内の対応するグループ識別子に従って、順番に割り当てられます。 データ収集を担当する研究スタッフはアームの割り当てについて知らされていません。

すべての参加者には、12週間分の二重盲検試験介入またはプラセボ製品が投与されます。 各参加者には、G-NiiB® またはそのプラセボ対照の毎日の摂取量を記録するための投与ログが与えられます。 患者には、1日1回、調剤された製品を1パケットずつ摂取し、合計24週間毎日摂取時間と副作用を日誌に記録するよう指導される。 患者には、ログエントリが正確に記入されていることを確認するために、この研究に登録してから最初の 1 週間以内に投与ログブックの写真を撮るようアドバイスされます。 患者は、治験薬の投与順守を確認するために薬剤師から毎月電話を受けます (31)。

中間研究訪問時（12 週目）、すべての参加者には、12 週間分の二重盲検研究介入またはプラセボ製品が投与されます。 管理日誌は研究スタッフによってチェックされます。 アドヒアランスは文書化され、提供された製品の有効性に関してアドヒアランスが良好なグループとアドヒアランスが悪いグループを比較します。 良好なアドヒアランスは、提供された製品の 1 日 1 回の投与量を超えないことと定義され、一方、不十分なアドヒアランスは、提供された製品の 1 日 2 回の投与量を忘れることと定義されます。

体重と身長、ウエストとヒップの周囲径、生体インピーダンスによる体脂肪率などの人体測定値 (23)。

文書化するためのアンケート 1) 過去の病歴や病歴、出生時体重を含む人口統計データ、2) 現地で検証されたアンケートを使用した 3 日間の食事記録 (24)、および 3) 身体活動レベル/ログシート (IPAQ)。 4) 摂食障害検査（EDE）と36項目の簡易調査（SF-36）による食行動と生活の質の変化。

薬剤師は、処方薬、市販薬、サプリメントを含む過去および現在の薬歴を記録する。特に、1) 研究参加前 12 週間以内に抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬による治療を受けた被験者。 2) 研究中に抗生物質、抗真菌薬、抗寄生虫薬、または抗ウイルス薬による治療を予定している被験者; 3) プロトンポンプ阻害剤を使用している被験者。 4) プロバイオティクス/栄養補助食品の現在の使用、例: ビタミン D、カルシウムサプリメント、マルチビタミン錠剤の補充用量の使用。

8～10時間の一晩絶食した後、血漿グルコース、インスリン、全血像、腎機能検査、肝機能検査、甲状腺機能検査、脂質プロファイル、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）などのベースライン血液検査が行われます。 (25)。 PBMC 分離のために追加の 15 ml の血液が収集されます (22)。 微量アルブミン尿の検出のために、アルブミン - クレアチニン比を調べるためのスポット尿が収集されます (26)。 インスリン抵抗性 (HOMA-IR) および膵臓ベータ細​​胞機能 (HOMA-ベータ) のさまざまな指標は、恒常性モデル評価から計算されます (27)。 インスリン分泌は、OGTT のさまざまな時点での血漿グルコースとインスリンから計算されます。

一過性エラストグラフィー (Fibroscan®) による肝臓の評価。制御減衰パラメーター (CAP) を使用して脂肪肝を検出し、肝臓硬さ測定 (LSM) を使用して肝線維症を評価します (28)。

腸内微生物叢を調べるための便がサンプリングされます。 遺伝子研究用の血液 (5ml)、メタボロミクス研究用の血漿 (350 μL)、尿 (500 μL) も保管されます。

フォローアップ来院時（24週目） ベースライン来院時に研究手順を繰り返します。 未使用の製品はすべて、検査のために研究チームに返送する必要があります。