Påvirkningen av Gniib® i fedmebehandling hos overvektige unge individer i Hong Kong.

Studere design:

Dette vil være en 24-ukers randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie på effekten av G-NiiB®, CU Medicine Immunity Microbiome Formula, på unge overvektige individer som gikk ut av en randomisert kontrollert intervensjonsstudie med diettintervensjon med lav GI diett for 12-måneders som ble gjennomført i 2010 (NCT-nr. 01278563). Denne studieprotokollen er i samsvar med Helsinki-erklæringen og ICH-GCP-retningslinjen.

Emner og metoder:

Inklusjonskriterier:

1. 281 overvektige ungdommer som deltok i den randomiserte kontrollerte intervensjonsstudien med diett med lav GI-indeks
2. Vilje til å gi skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er allergiske mot ingrediensene som er oppført i G-NiiB®, mikrobiomimmunitetsformel.
2. Emner med en hvilken som helst tilstand som etterforskeren anser som en forsvarlig grunn (f.eks. aktive gastrointestinale sykdommer og maligniteter) for diskvalifikasjon fra opptak til studiet.

Studieprosedyrer:

Ved visningsbesøk:

Antropometriske mål, inkludert kroppsvekt og høyde, midje- og hofteomkrets, prosent kroppsfett etter bioimpedans (23).

Spørreskjemaer for å dokumentere 1) demografiske data inkludert tidligere medisinske data og historie, fødselsvekt, 2) 3-dagers diett ved bruk av lokalt validerte spørreskjemaer (24) og 3) fysisk aktivitetsnivå/loggark (IPAQ); 4) endring av spiseatferd og livskvalitet ved spiseforstyrrelsesundersøkelser (EDE) og 36 punkters kortskjemaundersøkelse (SF-36).

Farmasøyt for å registrere tidligere og nåværende medisinhistorie, inkludert foreskrevne legemidler, reseptfrie legemidler og kosttilskudd, spesielt, 1) forsøkspersoner som har mottatt antibiotika, antifungal, antiparasittisk eller antiviral behandling innen 12 uker før studiestart; 2) Forsøkspersoner som planlegger å bruke antibiotika, antifungal, antiparasittisk eller antiviral behandling under studien; 3) Personer som bruker protonpumpehemmer; 4) Nåværende bruk av probiotika/ernæringstilskudd, f.eks. bruk av erstatningsdoser av vitamin D, kalsiumtilskudd og multivitamintablett.

Etter en faste over natten på 8-10 timer, vil baseline blodprøver tas, inkludert plasmaglukose, insulin, fullstendig blodbilde, nyre- og leverfunksjonstester, skjoldbruskfunksjonstest, lipidprofiler, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) (25). Ytterligere 15 ml blod vil bli samlet inn for PBMC-isolering (22). Punkturin for albumin-kreatinin ratio vil bli samlet inn for påvisning av mikroalbuminuri (26). Ulike indekser for insulinresistens (HOMA-IR) og pankreas beta-cellefunksjon (HOMA-beta) vil bli beregnet fra homeostasemodellvurderingen (27). Insulinsekresjon vil bli beregnet fra plasmaglukose og insulin under ulike tidspunkter for OGTT.

Levervurdering ved forbigående elastografi (Fibroscan®), hvor kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) vil bli brukt for å påvise leversteatose mens leverstivhetsmåling (LSM) vil bli brukt til å vurdere leverfibrose (28).

Ultralydundersøkelse for mesenterisk fett, fettlever og carotis intimal medial tykkelse vil bli utført (29, 30).

Det vil bli tatt prøver av avføring for tarmmikrobiota. Blod for genetiske studier (5 ml), plasma (350 µL) og urin (500 µL) for metabolomiske undersøkelser vil også bli lagret.

Ved randomiseringsbesøk:

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollarmer i forholdet 1:1. Tildeling vil bli utført ved hjelp av blokkrandomisering med varierende blokkstørrelser for å opprettholde en god balanse mellom fagene mellom de to armene og optimalisere tildelingsskjuling gjennom hele rekrutteringsperioden for faget. En tilfeldig sekvens av grupperingsidentifikatorer (I=intervensjon eller C=kontroll), basert på datagenererte tilfeldige koder, vil bli utarbeidet på forhånd av en statistiker som er uavhengig av armtildeling. Tildelingssekvenslisten vil være passordbeskyttet og lagret i en datamaskin, og kun være tilgjengelig for ansatte som er for armtildeling. Armtildelingen til hver deltaker vil bli tildelt sekvensielt i henhold til hans/hennes påmeldingssekvens og den tilsvarende gruppeidentifikatoren i den tidligere utarbeidede tilfeldige sekvenslisten. Forskningsstaben som er ansvarlig for datainnsamlingen vil bli blindet for armtildelingen.

Alle deltakere vil få utlevert en 12-ukers forsyning med dobbeltblindet studieintervensjon eller placeboprodukter. Hver deltaker vil få en administrasjonslogg for å registrere det daglige inntaket av G-NiiB® eller dets placebokontroll. Pasienten vil bli bedt om å ta en pakke med det utleverte produktet én gang daglig og registrere tidspunktet for inntak og eventuelle bivirkninger i loggboken daglig i totalt 24 uker. Pasienten vil bli bedt om å ta bilde av administrasjonsloggboken innen den første uken etter registrering i denne studien for å sikre at loggoppføringen er fylt ut nøyaktig. Pasienten vil motta månedlige telefonoppringninger fra en farmasøyt for å sikre samsvar med administrasjonen av studieproduktet (31).

Ved midlertidig studiebesøk (ved 12 uker) vil alle deltakere få utlevert en 12-ukers forsyning med dobbeltblindet studieintervensjon eller placeboprodukter. Administrasjonsloggbok vil bli kontrollert av forskningspersonell. Overholdelse vil bli dokumentert for å sammenligne gruppen med god overholdelse og gruppen for dårlig vedheft for effektiviteten til det leverte produktet. God etterlevelse er definert som at man mangler ikke mer enn én daglig dose av produktet som leveres, mens dårlig etterlevelse er definert som manglende to eller daglig dose av det leverte produktet.

Antropometriske mål, inkludert kroppsvekt og høyde, midje- og hofteomkrets, prosent kroppsfett etter bioimpedans (23).

Spørreskjemaer for å dokumentere 1) demografiske data inkludert tidligere medisinske data og historie, fødselsvekt, 2) 3-dagers diett ved bruk av lokalt validerte spørreskjemaer (24) og 3) fysisk aktivitetsnivå/loggark (IPAQ); 4) endring av spiseatferd og livskvalitet ved spiseforstyrrelsesundersøkelser (EDE) og 36 punkters kortskjemaundersøkelse (SF-36).

Farmasøyt for å registrere tidligere og nåværende medisinhistorie, inkludert foreskrevne legemidler, reseptfrie legemidler og kosttilskudd, spesielt, 1) forsøkspersoner som har mottatt antibiotika, antifungal, antiparasittisk eller antiviral behandling innen 12 uker før studiestart; 2) Forsøkspersoner som planlegger å bruke antibiotika, antifungal, antiparasittisk eller antiviral behandling under studien; 3) Personer som bruker protonpumpehemmer; 4) Nåværende bruk av probiotika/ernæringstilskudd, f.eks. bruk av erstatningsdoser av vitamin D, kalsiumtilskudd og multivitamintablett.

Etter en faste over natten på 8-10 timer, vil baseline blodprøver tas, inkludert plasmaglukose, insulin, fullstendig blodbilde, nyre- og leverfunksjonstester, skjoldbruskfunksjonstest, lipidprofiler, høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) (25). Ytterligere 15 ml blod vil bli samlet inn for PBMC-isolering (22). Punkturin for albumin-kreatinin ratio vil bli samlet inn for påvisning av mikroalbuminuri (26). Ulike indekser for insulinresistens (HOMA-IR) og pankreas beta-cellefunksjon (HOMA-beta) vil bli beregnet fra homeostasemodellvurderingen (27). Insulinsekresjon vil bli beregnet fra plasmaglukose og insulin under ulike tidspunkter for OGTT.

Levervurdering ved forbigående elastografi (Fibroscan®), hvor kontrollert attenuasjonsparameter (CAP) vil bli brukt for å påvise leversteatose mens leverstivhetsmåling (LSM) vil bli brukt til å vurdere leverfibrose (28).

Det vil bli tatt prøver av avføring for tarmmikrobiota. Blod for genetiske studier (5 ml), plasma (350 µL) og urin (500 µL) for metabolomiske undersøkelser vil også bli lagret.

Ved oppfølgingsbesøk (ved 24 uker) Gjenta studieprosedyrene ved baselinebesøk. Alle ubrukte produkter må returneres til forskningsteamet for undersøkelse.