GNiibin® vaikutus liikalihavuuden hallintaan liikalihavilla nuorilla yksilöillä Hongkongissa.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on 24 viikkoa kestävä satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus G-NiiB®:n, CU Medicine Immunity Microbiome Formula, vaikutuksesta nuoriin liikalihaviin yksilöihin, jotka poistuivat satunnaistetusta kontrolloidusta interventiotutkimuksesta ruokavaliointerventiolla alhaisen GI-ruokavalion kanssa. 12 kuukauden, joka suoritettiin vuonna 2010 (NCT no. 01278563). Tämä tutkimusprotokolla noudattaa Helsingin julistusta ja ICH-GCP-ohjetta.

Aiheet ja menetelmät:

Sisällyttämiskriteerit:

1. 281 lihavaa nuorta, jotka osallistuivat satunnaistettuun kontrolloituun interventiotutkimukseen matalan GI-indeksin ruokavaliolla
2. Halukkuus antaa kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin ainesosalle, joka on lueteltu G-NiiB®, mikrobiomi immuniteettikaavassa.
2. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa ehto, jonka tutkija pitää järkevänä syynä (esim. aktiiviset maha-suolikanavan sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet) tutkimukseen osallistumisen hylkäämiseksi.

Opiskelumenettelyt:

Näytöskäynnillä:

Antropometriset mittaukset, mukaan lukien kehon paino ja pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitat, kehon rasvaprosentti bioimpedanssilla (23).

Kyselylomakkeet dokumentoimaan 1) demografiset tiedot, mukaan lukien aiempi sairaus ja historia, syntymäpaino, 2) 3 päivän ruokavaliotiedot käyttämällä paikallisesti validoituja kyselylomakkeita (24) ja 3) fyysisen aktiivisuuden taso/lokilomake (IPAQ); 4) syömiskäyttäytymisen ja elämänlaadun muutos syömishäiriötutkimuksilla (EDE) ja 36-kohtaisella lyhytkyselytutkimuksella (SF-36).

Farmaseutti kirjaamaan aiemman ja nykyisen lääkityshistorian, mukaan lukien määrätyt lääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja lisäravinteet, erityisesti 1) koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootti-, sieni-, lois- tai viruslääkitystä 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa; 2) koehenkilöt, jotka aikovat käyttää antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä tutkimuksen aikana; 3) Protonipumpun estäjää käyttävät kohteet; 4) Probioottien/ravintolisien nykyinen käyttö, esim. D-vitamiinin, kalsiumlisän ja monivitamiinitabletin korvausannosten käyttö.

Yön yli 8-10 tunnin paaston jälkeen otetaan perusverikokeet mukaan lukien plasman glukoosi, insuliini, täydellinen verikuva, munuaisten ja maksan toimintakokeet, kilpirauhasen toimintakoe, lipidiprofiilit, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) (25). Lisäksi kerätään 15 ml verta PBMC-eristystä varten (22). Albumiini-kreatiniinisuhteen määrittämiseksi kerätään pistevirtsa mikroalbuminuriaa varten (26). Erilaisia ​​insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ja haiman beetasolutoiminnan (HOMA-beta) indeksejä lasketaan homeostaasimallin arvioinnista (27). Insuliinin eritys lasketaan plasman glukoosista ja insuliinista OGTT:n eri ajankohtina.

Maksan arviointi transientilla elastografialla (Fibroscan®), jossa kontrolloitua vaimennusparametria (CAP) käytetään maksan steatoosin havaitsemiseen, kun taas maksan jäykkyysmittausta (LSM) käytetään maksafibroosin arvioimiseen (28).

Ultraäänitutkimus suoliliepeen rasvan, rasvamaksan ja kaulavaltimon sisäkalvon mediaalin paksuuden varalta (29, 30).

Ulosteesta otetaan näyte suolen mikrobiotalle. Myös veri geneettisiä tutkimuksia varten (5 ml), plasma (350 µL) ja virtsa (500 µL) metabolomiikkatutkimuksiin säilytetään.

Satunnaistuskäynnillä:

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrollihaaroihin suhteessa 1:1. Kohdistus suoritetaan käyttämällä lohkosatunnaistusta eri lohkokooilla, jotta koehenkilöiden välinen tasapaino säilyy hyvänä ja allokoinnin piilottaminen optimoidaan koko tutkimusajan rekrytointijakson ajan. Satunnainen ryhmittelytunnisteiden sarja (I=interventio tai C=ohjaus), joka perustuu tietokoneella luotuihin satunnaiskoodeihin, valmistelee etukäteen käsivarsien allokoinnista riippumaton tilastotieteilijä. Varausjärjestysluettelo on suojattu salasanalla ja tallennettu tietokoneelle, ja se on vain henkilökunnalla, joka on varattu käsivarresta. Jokaisen osallistujan käsivarsi jaetaan peräkkäin hänen ilmoittautumisjärjestyksensä ja vastaavan ryhmätunnisteen mukaan aiemmin laaditussa satunnaisjärjestysluettelossa. Tiedonkeruusta vastaava tutkimushenkilöstö on sokea käsivarsien allokaatiolle.

Kaikille osallistujille jaetaan 12 viikon tarjonta kaksoissokkoutettuja tutkimusinterventio- tai lumevalmisteita. Jokaiselle osallistujalle annetaan hoitoloki G-NiiB®:n tai sen plasebokontrollin päivittäisen saannin kirjaamiseksi. Potilasta neuvotaan ottamaan yksi paketti annosteltua tuotetta kerran päivässä ja kirjaamaan nielemisaika ja mahdolliset haittavaikutukset päiväkirjaan päivittäin yhteensä 24 viikon ajan. Potilasta neuvotaan ottamaan valokuva hoitopäiväkirjasta ensimmäisen viikon kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta varmistaakseen, että lokimerkintä on täytetty oikein. Potilas saa kuukausittain puheluita apteekista varmistaakseen, että tutkimusvalmisteen annostelu noudatetaan (31).

Väliaikaisella opintovierailulla (12 viikon kohdalla) Kaikille osallistujille jaetaan 12 viikon tarjonta kaksoissokkoutettuja tutkimusinterventio- tai lumevalmisteita. Tutkimushenkilöstö tarkistaa hallintopäiväkirjan. Sitoutuminen dokumentoidaan, jotta voidaan verrata hyvää sitoutumisryhmää ja huonoa sitoutumisryhmää toimitetun tuotteen tehokkuuden suhteen. Hyvä tarttuvuus määritellään, kun toimitettua tuotetta puuttuu enintään yksi päivittäinen annos, kun taas huono tarttuvuus määritellään kahden tai päivittäisen toimitetun tuotteen annoksen puuttumiseksi.

Antropometriset mittaukset, mukaan lukien kehon paino ja pituus, vyötärön ja lantion ympärysmitat, kehon rasvaprosentti bioimpedanssilla (23).

Kyselylomakkeet dokumentoimaan 1) demografiset tiedot, mukaan lukien aiempi sairaus ja historia, syntymäpaino, 2) 3 päivän ruokavaliotiedot käyttämällä paikallisesti validoituja kyselylomakkeita (24) ja 3) fyysisen aktiivisuuden taso/lokilomake (IPAQ); 4) syömiskäyttäytymisen ja elämänlaadun muutos syömishäiriötutkimuksilla (EDE) ja 36-kohtaisella lyhytkyselytutkimuksella (SF-36).

Farmaseutti kirjaamaan aiemman ja nykyisen lääkityshistorian, mukaan lukien määrätyt lääkkeet, reseptivapaat lääkkeet ja lisäravinteet, erityisesti 1) koehenkilöt, jotka ovat saaneet antibiootti-, sieni-, lois- tai viruslääkitystä 12 viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa; 2) koehenkilöt, jotka aikovat käyttää antibiootti-, sieni-, antiparasiitti- tai viruslääkitystä tutkimuksen aikana; 3) Protonipumpun estäjää käyttävät kohteet; 4) Probioottien/ravintolisien nykyinen käyttö, esim. D-vitamiinin, kalsiumlisän ja monivitamiinitabletin korvausannosten käyttö.

Yön yli 8-10 tunnin paaston jälkeen otetaan perusverikokeet mukaan lukien plasman glukoosi, insuliini, täydellinen verikuva, munuaisten ja maksan toimintakokeet, kilpirauhasen toimintakoe, lipidiprofiilit, korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) (25). Lisäksi kerätään 15 ml verta PBMC-eristystä varten (22). Albumiini-kreatiniinisuhteen määrittämiseksi kerätään pistevirtsa mikroalbuminuriaa varten (26). Erilaisia ​​insuliiniresistenssin (HOMA-IR) ja haiman beetasolutoiminnan (HOMA-beta) indeksejä lasketaan homeostaasimallin arvioinnista (27). Insuliinin eritys lasketaan plasman glukoosista ja insuliinista OGTT:n eri ajankohtina.

Maksan arviointi transientilla elastografialla (Fibroscan®), jossa kontrolloitua vaimennusparametria (CAP) käytetään maksan steatoosin havaitsemiseen, kun taas maksan jäykkyysmittausta (LSM) käytetään maksafibroosin arvioimiseen (28).

Ulosteesta otetaan näyte suolen mikrobiotalle. Myös veri geneettisiä tutkimuksia varten (5 ml), plasma (350 µL) ja virtsa (500 µL) metabolomiikkatutkimuksiin säilytetään.

Seurantakäynnillä (24 viikon kohdalla) Toista tutkimustoimenpiteet lähtötilanteessa. Kaikki käyttämättömät tuotteet on palautettava tutkimusryhmälle tutkittavaksi.