Влияние GNiib® на лечение ожирения у молодых людей с ожирением в Гонконге.

Дизайн исследования:

Это будет 24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование влияния G-NiiB®, CU Medicine Immunity Microbiome Formula, на молодых людей с ожирением, которые вышли из рандомизированного контролируемого интервенционного исследования с диетическим вмешательством с диетой с низким ГИ для 12-месячный, проведенный в 2010 году (NCT no. 01278563). Этот протокол исследования соответствует Хельсинкской декларации и руководству ICH-GCP.

Предметы и методы:

Критерии включения:

1. 281 подросток с ожирением, которые участвовали в рандомизированном контролируемом интервенционном исследовании с диетой с низким индексом GI.
2. Готовность дать письменное согласие

Критерий исключения:

1. Субъекты с аллергией на любые ингредиенты, перечисленные в формуле иммунитета микробиома G-NiiB®.
2. Субъекты с любым состоянием, которое исследователь сочтет уважительной причиной (например, активные заболевания желудочно-кишечного тракта и злокачественные новообразования) для исключения из числа участников исследования.

Процедуры исследования:

Во время скринингового визита:

Антропометрические измерения, включая массу тела и рост, окружность талии и бедер, процент жира в организме по биоимпедансу (23).

Анкеты для документирования 1) демографических данных, включая прошлые медицинские и анамнезические данные, массу тела при рождении, 2) 3-дневную запись диеты с использованием утвержденных на местном уровне вопросников (24) и 3) уровень физической активности/журнал-лист (IPAQ); 4) изменение пищевого поведения и качества жизни с помощью обследований на расстройства пищевого поведения (EDE) и краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).

Фармацевт должен записывать прошлую и настоящую историю приема лекарств, включая прописанные лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, и добавки, особенно, 1) Субъекты, которые получали антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные или противовирусные препараты в течение 12 недель до включения в исследование; 2) Субъекты, которые планируют использовать антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные или противовирусные препараты во время исследования; 3) Субъекты, использующие ингибитор протонной помпы; 4) Текущее использование пробиотиков/пищевых добавок, например, использование замещающих доз витамина D, добавок кальция и мультивитаминных таблеток.

После ночного голодания в течение 8-10 часов будут взяты образцы исходных анализов крови, включая глюкозу плазмы, инсулин, полную картину крови, тесты функции почек и печени, тест функции щитовидной железы, профили липидов, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) (25). Для выделения РВМС будет взято дополнительно 15 мл крови (22). Для выявления микроальбуминурии будет собираться разовая моча для определения соотношения альбумин-креатинин (26). Различные индексы резистентности к инсулину (HOMA-IR) и функции бета-клеток поджелудочной железы (HOMA-beta) будут рассчитываться на основе оценки модели гомеостаза (27). Секреция инсулина будет рассчитываться по глюкозе плазмы и инсулину в различные моменты времени ПГТТ.

Оценка печени с помощью транзиторной эластографии (Fibroscan®), при которой контролируемый параметр затухания (CAP) будет использоваться для выявления стеатоза печени, а измерение жесткости печени (LSM) будет использоваться для оценки фиброза печени (28).

Будет выполнено ультразвуковое сканирование брыжеечного жира, жировой дистрофии печени и медиальной толщины интимы сонных артерий (29, 30).

Будет взят образец стула на кишечную микробиоту. Также будут храниться кровь для генетических исследований (5 мл), плазма (350 мкл) и моча (500 мкл) для метаболомных исследований.

При посещении рандомизации:

Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу в соотношении 1:1. Распределение будет выполняться с использованием рандомизации блоков с различными размерами блоков, чтобы поддерживать хороший баланс субъектов между двумя группами и оптимизировать сокрытие распределения в течение всего периода набора субъектов. Случайная последовательность группирующих идентификаторов (I=вмешательство или C=контроль), основанная на сгенерированных компьютером случайных кодах, будет заранее подготовлена ​​статистиком, который независим от распределения рук. Список последовательности распределения будет защищен паролем и сохранен на компьютере, и будет доступен только персоналу, которому назначено распределение рук. Распределение рук каждому участнику будет назначаться последовательно в соответствии с его/ее последовательностью регистрации и соответствующим идентификатором группы в заранее подготовленном списке случайной последовательности. Исследовательский персонал, ответственный за сбор данных, не будет знать о распределении рук.

Всем участникам будет выдан 12-недельный запас препаратов для двойного слепого исследования или плацебо. Каждому участнику будет предоставлен журнал приема для записи ежедневного приема G-NiiB® или его плацебо-контроля. Пациенту будет рекомендовано принимать один пакет выданного продукта один раз в день и ежедневно записывать время приема и любые побочные реакции в журнале в течение 24 недель. Пациенту будет рекомендовано сфотографировать журнал администрирования в течение первой недели после регистрации в этом исследовании, чтобы убедиться, что запись в журнале заполнена правильно. Пациент будет получать ежемесячные телефонные звонки от фармацевта, чтобы обеспечить соблюдение режима приема исследуемого продукта (31).

Во время промежуточного исследовательского визита (на 12-й неделе) Всем участникам будет выдан 12-недельный запас продуктов для двойного слепого исследования или плацебо. Журнал регистрации администрации будет проверен исследовательским персоналом. Приверженность будет документирована для сравнения группы с хорошей приверженностью и группы с плохой приверженностью на предмет эффективности предоставленного продукта. Хорошая приверженность определяется как пропуск не более одной суточной дозы предоставленного продукта, в то время как плохая приверженность определяется как пропуск двух или суточной дозы предоставленного продукта.

Антропометрические измерения, включая массу тела и рост, окружность талии и бедер, процент жира в организме по биоимпедансу (23).

Анкеты для документирования 1) демографических данных, включая прошлые медицинские и анамнезические данные, массу тела при рождении, 2) 3-дневную запись диеты с использованием утвержденных на местном уровне вопросников (24) и 3) уровень физической активности/журнал-лист (IPAQ); 4) изменение пищевого поведения и качества жизни с помощью обследований на расстройства пищевого поведения (EDE) и краткого опроса из 36 пунктов (SF-36).

Фармацевт должен записывать прошлую и настоящую историю приема лекарств, включая прописанные лекарства, лекарства, отпускаемые без рецепта, и добавки, особенно, 1) Субъекты, которые получали антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные или противовирусные препараты в течение 12 недель до включения в исследование; 2) Субъекты, которые планируют использовать антибиотики, противогрибковые, противопаразитарные или противовирусные препараты во время исследования; 3) Субъекты, использующие ингибитор протонной помпы; 4) Текущее использование пробиотиков/пищевых добавок, например, использование замещающих доз витамина D, добавок кальция и мультивитаминных таблеток.

После ночного голодания в течение 8-10 часов будут взяты образцы исходных анализов крови, включая глюкозу плазмы, инсулин, полную картину крови, тесты функции почек и печени, тест функции щитовидной железы, профили липидов, высокочувствительный С-реактивный белок (hs-CRP) (25). Для выделения РВМС будет взято дополнительно 15 мл крови (22). Для выявления микроальбуминурии будет собираться разовая моча для определения соотношения альбумин-креатинин (26). Различные индексы резистентности к инсулину (HOMA-IR) и функции бета-клеток поджелудочной железы (HOMA-beta) будут рассчитываться на основе оценки модели гомеостаза (27). Секреция инсулина будет рассчитываться по глюкозе плазмы и инсулину в различные моменты времени ПГТТ.

Оценка печени с помощью транзиторной эластографии (Fibroscan®), при которой контролируемый параметр затухания (CAP) будет использоваться для выявления стеатоза печени, а измерение жесткости печени (LSM) будет использоваться для оценки фиброза печени (28).

Будет взят образец стула на кишечную микробиоту. Также будут храниться кровь для генетических исследований (5 мл), плазма (350 мкл) и моча (500 мкл) для метаболомных исследований.

При последующем посещении (через 24 недели) Повторите процедуры исследования при исходном посещении. Все неиспользованные продукты должны быть возвращены исследовательской группе для изучения.