De invloed van GNiib® in obesitasmanagement bij zwaarlijvige jonge individuen in Hong Kong.

Studieontwerp:

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken naar het effect van G-NiiB®, CU Medicine Immunity Microbiome Formula, op jonge zwaarlijvige personen die uit een gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie met dieetinterventie met een laag-GI-dieet kwamen voor 12 maanden die werd uitgevoerd in 2010 (NCT nr. 01278563). Dit studieprotocol voldoet aan de Verklaring van Helsinki en de ICH-GCP-richtlijn.

Onderwerpen en methoden:

Inclusiecriteria:

1. 281 zwaarlijvige adolescenten die deelnamen aan de gerandomiseerde gecontroleerde interventionele studie met een dieet met een lage GI-index
2. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerpen die allergisch zijn voor alle ingrediënten die worden vermeld in G-NiiB®, microbioom-immuniteitsformule.
2. Proefpersonen met een aandoening die de onderzoeker als een goede reden beschouwt (bijv. actieve gastro-intestinale ziekten en maligniteiten) voor diskwalificatie van deelname aan de studie.

Studieprocedures:

Bij screeningsbezoek:

Antropometrische metingen, inclusief lichaamsgewicht en lengte, taille- en heupomtrek, percentage lichaamsvet door bio-impedantie (23).

Vragenlijsten om 1) demografische gegevens te documenteren, waaronder medische gegevens en voorgeschiedenis, geboortegewicht, 2) 3-daagse dieetregistratie met behulp van lokaal gevalideerde vragenlijsten (24) en 3) fysieke activiteitsniveau/logblad (IPAQ); 4) verandering van eetgedrag en kwaliteit van leven door onderzoeken naar eetstoornissen (EDE) en 36-item short form survey (SF-36).

Apotheker om eerdere en huidige medicatiegeschiedenis vast te leggen, inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en supplementen, met name: 1) Proefpersonen die antibiotica, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale behandeling hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; 2) Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek antibiotica, schimmeldodende middelen, antiparasitaire middelen of antivirale middelen te gebruiken; 3) Onderwerpen die een protonpompremmer gebruiken; 4) Huidig ​​gebruik van probiotica/voedingssupplementen, bijvoorbeeld het gebruik van vervangende doses vitamine D, calciumsupplementen en multivitaminetabletten.

Na een nacht vasten van 8-10 uur, zullen baseline bloedtesten worden afgenomen, waaronder plasmaglucose, insuline, volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctietesten, schildklierfunctietest, lipidenprofielen, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) (25). Er wordt nog 15 ml bloed afgenomen voor PBMC-isolatie (22). Spot-urine voor albumine-creatinine-ratio zal worden verzameld voor detectie van microalbuminurie (26). Verschillende indexen van insulineresistentie (HOMA-IR) en bètacelfunctie van de alvleesklier (HOMA-beta) zullen worden berekend op basis van de homeostasemodelbeoordeling (27). De insulinesecretie wordt berekend op basis van plasmaglucose en insuline op verschillende tijdstippen van OGTT.

Leverbeoordeling door voorbijgaande elastografie (Fibroscan®), waarbij gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) zal worden gebruikt om leversteatose te detecteren, terwijl meting van de leverstijfheid (LSM) zal worden gebruikt om leverfibrose te beoordelen (28).

Echografie voor mesenteriaal vet, leververvetting en intimale mediale dikte van de halsslagader zal worden uitgevoerd (29, 30).

Ontlasting voor darmmicrobiota zal worden bemonsterd. Ook zullen bloed voor genetische studies (5 ml), plasma (350 µL) en urine (500 µL) voor metabolomics-onderzoeken worden opgeslagen.

Bij randomisatiebezoek:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventie- of controle-armen in een verhouding van 1:1. Toewijzing zal worden uitgevoerd met behulp van blokrandomisatie met variërende blokgroottes om een ​​goede balans van proefpersonen tussen de twee armen te behouden en toewijzingsverberging gedurende de rekruteringsperiode van proefpersonen te optimaliseren. Een willekeurige opeenvolging van groeperende identificatoren (I=interventie of C=controle), gebaseerd op door de computer gegenereerde willekeurige codes, zal vooraf worden voorbereid door een statisticus die onafhankelijk is van armtoewijzing. De toewijzingsvolgordelijst wordt met een wachtwoord beveiligd en opgeslagen op een computer en is alleen toegankelijk voor personeel dat voor armtoewijzing is. De armtoewijzing van elke deelnemer wordt achtereenvolgens toegewezen volgens zijn/haar volgorde van inschrijving en de overeenkomstige groepsidentificatie in de eerder opgestelde lijst met willekeurige volgorden. Het onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor het verzamelen van gegevens zal blind zijn voor de armtoewijzing.

Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken een voorraad dubbelblinde studie-interventie of placebo-producten. Elke deelnemer krijgt een administratielogboek om de dagelijkse inname van G-NiiB® of zijn placebo-controle te registreren. De patiënt wordt geadviseerd eenmaal daags één pakket van het verstrekte product in te nemen en het tijdstip van inname en eventuele bijwerkingen dagelijks in het logboek te noteren gedurende in totaal 24 weken. De patiënt wordt geadviseerd om binnen de eerste week na inschrijving voor dit onderzoek een foto te maken van het administratielogboek om er zeker van te zijn dat de logboekinvoer correct is ingevuld. De patiënt krijgt maandelijks telefoontjes van een apotheker om ervoor te zorgen dat de toediening van het onderzoeksproduct wordt nageleefd (31).

Tijdens een tussentijds studiebezoek (na 12 weken) Alle deelnemers krijgen gedurende 12 weken een voorraad dubbelblinde studie-interventie of placeboproducten toegediend. Het administratielogboek wordt gecontroleerd door onderzoeksmedewerkers. De therapietrouw zal worden gedocumenteerd om de goede therapietrouwgroep en de slechte therapietrouwgroep te vergelijken voor de werkzaamheid van het geleverde product. Goede therapietrouw wordt gedefinieerd als het missen van niet meer dan één dagelijkse dosis van het geleverde product, terwijl slechte therapietrouw wordt gedefinieerd als het missen van twee of dagelijkse doses van het geleverde product.

Antropometrische metingen, inclusief lichaamsgewicht en lengte, taille- en heupomtrek, percentage lichaamsvet door bio-impedantie (23).

Vragenlijsten om 1) demografische gegevens te documenteren, waaronder medische gegevens en voorgeschiedenis, geboortegewicht, 2) 3-daagse dieetregistratie met behulp van lokaal gevalideerde vragenlijsten (24) en 3) fysieke activiteitsniveau/logblad (IPAQ); 4) verandering van eetgedrag en kwaliteit van leven door onderzoeken naar eetstoornissen (EDE) en 36-item short form survey (SF-36).

Apotheker om eerdere en huidige medicatiegeschiedenis vast te leggen, inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen en supplementen, met name: 1) Proefpersonen die antibiotica, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale behandeling hebben gekregen binnen 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; 2) Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek antibiotica, schimmeldodende middelen, antiparasitaire middelen of antivirale middelen te gebruiken; 3) Onderwerpen die een protonpompremmer gebruiken; 4) Huidig ​​gebruik van probiotica/voedingssupplementen, bijvoorbeeld het gebruik van vervangende doses vitamine D, calciumsupplementen en multivitaminetabletten.

Na een nacht vasten van 8-10 uur, zullen baseline bloedtesten worden afgenomen, waaronder plasmaglucose, insuline, volledig bloedbeeld, nier- en leverfunctietesten, schildklierfunctietest, lipidenprofielen, hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) (25). Er wordt nog 15 ml bloed afgenomen voor PBMC-isolatie (22). Spot-urine voor albumine-creatinine-ratio zal worden verzameld voor detectie van microalbuminurie (26). Verschillende indexen van insulineresistentie (HOMA-IR) en bètacelfunctie van de alvleesklier (HOMA-beta) zullen worden berekend op basis van de homeostasemodelbeoordeling (27). De insulinesecretie wordt berekend op basis van plasmaglucose en insuline op verschillende tijdstippen van OGTT.

Leverbeoordeling door voorbijgaande elastografie (Fibroscan®), waarbij gecontroleerde verzwakkingsparameter (CAP) zal worden gebruikt om leversteatose te detecteren, terwijl meting van de leverstijfheid (LSM) zal worden gebruikt om leverfibrose te beoordelen (28).

Ontlasting voor darmmicrobiota zal worden bemonsterd. Ook zullen bloed voor genetische studies (5 ml), plasma (350 µL) en urine (500 µL) voor metabolomics-onderzoeken worden opgeslagen.

Bij vervolgbezoek (na 24 weken) Herhaal de onderzoeksprocedures bij het basisbezoek. Alle ongebruikte producten moeten voor onderzoek worden teruggestuurd naar het onderzoeksteam.