Indflydelsen af ​​GNiib® i fedmehåndtering hos overvægtige unge individer i Hong Kong.

Studere design:

Dette vil være en 24-ugers randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse af effekten af ​​G-NiiB®, CU Medicine Immunity Microbiome Formula, på unge overvægtige individer, der forlod et randomiseret kontrolleret interventionsstudie med diætintervention med diæt med lavt GI for 12-måneders, der blev gennemført i 2010 (NCT-nr. 01278563). Denne undersøgelsesprotokol overholder Helsinki-erklæringen og ICH-GCP-retningslinjen.

Emner og metoder:

Inklusionskriterier:

1. 281 overvægtige unge, der deltog i det randomiserede, kontrollerede interventionelle forsøg med diæt med lavt GI-indeks
2. Villighed til at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er allergiske over for ingredienser, der er anført i G-NiiB®, mikrobiomimmunitetsformel.
2. Emner med en hvilken som helst betingelse, som efterforskeren anser som en fornuftig grund (f.eks. aktive mave-tarmsygdomme og maligniteter) for diskvalifikation fra optagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsesprocedurer:

Ved screeningsbesøg:

Antropometriske mål, herunder kropsvægt og højde, talje- og hofteomkreds, procent kropsfedt ved bioimpedans (23).

Spørgeskemaer til at dokumentere 1) demografiske data, herunder tidligere medicinsk og historie, fødselsvægt, 2) 3-dages kostregistrering ved hjælp af lokalt validerede spørgeskemaer (24) og 3) fysisk aktivitetsniveau/logblad (IPAQ); 4) ændring af spiseadfærd og livskvalitet ved spiseforstyrrelsesundersøgelser (EDE) og 36 punkters kortformsundersøgelse (SF-36).

Farmaceut til at registrere tidligere og nuværende medicinhistorie, herunder ordineret medicin, håndkøbsmedicin og kosttilskud, især 1) forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 12 uger før studiestart; 2) Forsøgspersoner, der planlægger at bruge antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling under undersøgelsen; 3) forsøgspersoner, der bruger protonpumpehæmmer; 4) Nuværende brug af probiotika/kosttilskud, f.eks. brugen af ​​erstatningsdoser af D-vitamin, calciumtilskud og multivitamintablet.

Efter en faste på 8-10 timer natten over, vil der blive udtaget prøver af baseline-blodprøver, inklusive plasmaglukose, insulin, fuldstændigt blodbillede, nyre- og leverfunktionstest, skjoldbruskkirtelfunktionstest, lipidprofiler, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) (25). Yderligere 15 ml blod vil blive opsamlet til PBMC-isolering (22). Punkturin for albumin-kreatinin-forholdet vil blive indsamlet til påvisning af mikroalbuminuri (26). Forskellige indekser for insulinresistens (HOMA-IR) og pancreas beta-cellefunktion (HOMA-beta) vil blive beregnet ud fra homeostasemodelvurderingen (27). Insulinsekretion vil blive beregnet ud fra plasmaglucose og insulin under forskellige tidspunkter for OGTT.

Levervurdering ved transient elastografi (Fibroscan®), hvor kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) vil blive brugt til at påvise leversteatose, mens leverstivhedsmåling (LSM) vil blive brugt til at vurdere leverfibrose (28).

Ultralydsscanning for mesenterisk fedt, fedtlever og carotis intimal mediale tykkelse vil blive udført (29, 30).

Der vil blive udtaget afføring for tarmmikrobiota. Blod til genetiske undersøgelser (5 ml), plasma (350 µL) og urin (500 µL) til metabolomiske undersøgelser vil også blive opbevaret.

Ved randomiseringsbesøg:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten interventions- eller kontrolarme i forholdet 1:1. Tildeling vil blive udført ved hjælp af blokrandomisering med varierende blokstørrelser for at opretholde en god balance mellem emner mellem de to arme og optimere tildelingsskjulning gennem hele rekrutteringsperioden for emnet. En tilfældig sekvens af grupperingsidentifikatorer (I=intervention eller C=kontrol), baseret på computergenererede tilfældige koder, vil blive udarbejdet på forhånd af en statistiker, som er uafhængig af armallokering. Tildelingssekvenslisten vil være kodeordsbeskyttet og opbevaret på en computer, og kun være tilgængelig for personale, der er til armtildeling. Armtildelingen for hver deltager vil blive tildelt sekventielt i henhold til hans/hendes tilmeldingssekvens og den tilsvarende gruppeidentifikator i den tidligere forberedte tilfældige sekvensliste. Det forskningspersonale, der er ansvarligt for dataindsamlingen, vil blive blindet over for armtildelingen.

Alle deltagere vil få udleveret en 12-ugers forsyning af dobbeltblindet undersøgelsesintervention eller placeboprodukter. Hver deltager får udleveret en administrationslog til at registrere det daglige indtag af G-NiiB® eller dets placebokontrol. Patienten vil blive bedt om at tage en pakke af det dispenserede produkt én gang dagligt og notere tidspunktet for indtagelse og eventuelle bivirkninger i logbogen dagligt i i alt 24 uger. Patienten vil blive bedt om at tage et billede af administrationslogbogen inden for den første uge efter tilmelding til denne undersøgelse for at sikre, at logindtastningen er blevet udfyldt nøjagtigt. Patienten vil modtage månedlige telefonopkald fra en farmaceut for at sikre overholdelse af administrationen af ​​undersøgelsesproduktet (31).

Ved midlertidigt studiebesøg (ved 12 uger) vil alle deltagere få udleveret en 12-ugers forsyning af dobbeltblindet undersøgelsesintervention eller placeboprodukter. Administrationslogbog vil blive kontrolleret af forskningspersonale. Overholdelse vil blive dokumenteret for at sammenligne den gode vedhæftningsgruppe og den dårlige vedhæftningsgruppe for effektiviteten af ​​det leverede produkt. God vedhæftning er defineret som manglende manglende mere end én daglig dosis af det leverede produkt, mens dårlig vedhæftning defineres som manglende to eller daglige dosis af det medfølgende produkt.

Antropometriske mål, herunder kropsvægt og højde, talje- og hofteomkreds, procent kropsfedt ved bioimpedans (23).

Spørgeskemaer til at dokumentere 1) demografiske data, herunder tidligere medicinsk og historie, fødselsvægt, 2) 3-dages kostregistrering ved hjælp af lokalt validerede spørgeskemaer (24) og 3) fysisk aktivitetsniveau/logblad (IPAQ); 4) ændring af spiseadfærd og livskvalitet ved spiseforstyrrelsesundersøgelser (EDE) og 36 punkters kortformsundersøgelse (SF-36).

Farmaceut til at registrere tidligere og nuværende medicinhistorie, herunder ordineret medicin, håndkøbsmedicin og kosttilskud, især 1) forsøgspersoner, der har modtaget antibiotika, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 12 uger før studiestart; 2) Forsøgspersoner, der planlægger at bruge antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling under undersøgelsen; 3) forsøgspersoner, der bruger protonpumpehæmmer; 4) Nuværende brug af probiotika/kosttilskud, f.eks. brugen af ​​erstatningsdoser af D-vitamin, calciumtilskud og multivitamintablet.

Efter en faste på 8-10 timer natten over, vil der blive udtaget prøver af baseline-blodprøver, inklusive plasmaglukose, insulin, fuldstændigt blodbillede, nyre- og leverfunktionstest, skjoldbruskkirtelfunktionstest, lipidprofiler, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) (25). Yderligere 15 ml blod vil blive opsamlet til PBMC-isolering (22). Punkturin for albumin-kreatinin-forholdet vil blive indsamlet til påvisning af mikroalbuminuri (26). Forskellige indekser for insulinresistens (HOMA-IR) og pancreas beta-cellefunktion (HOMA-beta) vil blive beregnet ud fra homeostasemodelvurderingen (27). Insulinsekretion vil blive beregnet ud fra plasmaglucose og insulin under forskellige tidspunkter for OGTT.

Levervurdering ved transient elastografi (Fibroscan®), hvor kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) vil blive brugt til at påvise leversteatose, mens leverstivhedsmåling (LSM) vil blive brugt til at vurdere leverfibrose (28).

Der vil blive udtaget afføring for tarmmikrobiota. Blod til genetiske undersøgelser (5 ml), plasma (350 µL) og urin (500 µL) til metabolomiske undersøgelser vil også blive opbevaret.

Ved opfølgningsbesøg (ved 24 uger) Gentag undersøgelsesprocedurer ved baselinebesøg. Alle ubrugte produkter skal returneres til forskningsteamet til undersøgelse.