Der Einfluss von GNiib® auf das Adipositasmanagement bei adipösen jungen Menschen in Hongkong.

Studiendesign:

Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirkung von G-NiiB®, der CU Medicine Immunity Microbiome Formula, auf junge adipöse Personen, die eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit diätetischer Intervention mit Diät mit niedrigem GI verlassen haben 12-Monats-Studie, die im Jahr 2010 durchgeführt wurde (NCT-Nr. 01278563). Dieses Studienprotokoll entspricht der Deklaration von Helsinki und der ICH-GCP-Richtlinie.

Fächer und Methoden:

Einschlusskriterien:

1. 281 adipöse Jugendliche, die an der randomisierten, kontrollierten Interventionsstudie mit einer Diät mit niedrigem GI-Index teilnahmen
2. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die gegen einen der in G-NiiB®, der Mikrobiom-Immunitätsformel, aufgeführten Inhaltsstoffe allergisch sind.
2. Probanden mit einer Erkrankung, die der Prüfer als triftigen Grund ansieht (z. B. aktive Magen-Darm-Erkrankungen und bösartige Erkrankungen) für den Ausschluss von der Einschreibung in die Studie.

Studienablauf:

Beim Screening-Besuch:

Anthropometrische Messungen, einschließlich Körpergewicht und -größe, Taillen- und Hüftumfang, Körperfettanteil anhand der Bioimpedanz (23).

Fragebögen zur Dokumentation von 1) demografischen Daten, einschließlich medizinischer Vorgeschichte und Anamnese, Geburtsgewicht, 2) 3-tägiger Ernährungsaufzeichnung unter Verwendung lokal validierter Fragebögen (24) und 3) körperlicher Aktivität/Protokollblatt (IPAQ); 4) Veränderung des Essverhaltens und der Lebensqualität durch Untersuchungen zu Essstörungen (EDE) und eine 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36).

Apotheker zur Aufzeichnung früherer und aktueller Medikamentenanamnese, einschließlich verschriebener Medikamente, rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere 1) Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine Antibiotika-, Antimykotika-, Antiparasiten- oder antivirale Behandlung erhalten haben; 2) Probanden, die planen, während der Studie eine antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung anzuwenden; 3) Probanden, die Protonenpumpenhemmer verwenden; 4) Gegenwärtige Verwendung von Probiotika/Nahrungsergänzungsmitteln, z. B. die Verwendung von Ersatzdosen von Vitamin D, Kalziumpräparaten und Multivitamintabletten.

Nach einer 8-10-stündigen Fastennacht über Nacht werden grundlegende Blutuntersuchungen durchgeführt, darunter Plasmaglukose, Insulin, ein vollständiges Blutbild, Nieren- und Leberfunktionstests, Schilddrüsenfunktionstest, Lipidprofile und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP). (25). Zur PBMC-Isolierung werden zusätzlich 15 ml Blut entnommen (22). Zum Nachweis einer Mikroalbuminurie wird Spoturin für das Albumin-Kreatinin-Verhältnis gesammelt (26). Aus der Bewertung des Homöostasemodells werden verschiedene Indizes der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse (HOMA-beta) berechnet (27). Die Insulinsekretion wird aus Plasmaglukose und Insulin zu verschiedenen Zeitpunkten der OGTT berechnet.

Leberbeurteilung durch transiente Elastographie (Fibroscan®), bei der der kontrollierte Abschwächungsparameter (CAP) zur Erkennung von Lebersteatose verwendet wird, während die Messung der Lebersteifheit (LSM) zur Beurteilung der Leberfibrose verwendet wird (28).

Es wird eine Ultraschalluntersuchung auf Mesenterialfett, Fettleber und mediale Dicke der Karotis-Intima durchgeführt (29, 30).

Es werden Stuhlproben für die Darmmikrobiota entnommen. Außerdem werden Blut für genetische Untersuchungen (5 ml), Plasma (350 µL) und Urin (500 µL) für Metabolomics-Untersuchungen aufbewahrt.

Beim Randomisierungsbesuch:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeordnet. Die Zuteilung erfolgt mittels Block-Randomisierung mit unterschiedlichen Blockgrößen, um ein gutes Gleichgewicht der Probanden zwischen den beiden Armen aufrechtzuerhalten und die Verschleierung der Zuteilung während des gesamten Rekrutierungszeitraums für Probanden zu optimieren. Eine zufällige Folge von Gruppierungskennungen (I=Intervention oder C=Kontrolle), basierend auf computergenerierten Zufallscodes, wird im Voraus von einem Statistiker erstellt, der unabhängig von der Waffenzuordnung ist. Die Zuteilungsreihenfolgeliste wird passwortgeschützt auf einem Computer gespeichert und ist nur dem Personal zugänglich, das für die Zuteilung der Arme zuständig ist. Die Armzuteilung jedes Teilnehmers wird der Reihe nach entsprechend seiner/ihrer Anmeldereihenfolge und der entsprechenden Gruppenkennung in der zuvor erstellten Zufallssequenzliste zugewiesen. Das für die Datenerfassung verantwortliche Forschungspersonal ist für die Armzuteilung blind.

Alle Teilnehmer erhalten einen 12-wöchigen Vorrat an doppelblinden Studieninterventionen oder Placebo-Produkten. Jeder Teilnehmer erhält ein Verabreichungsprotokoll, um die tägliche Einnahme von G-NiiB® oder seiner Placebo-Kontrolle aufzuzeichnen. Dem Patienten wird empfohlen, einmal täglich eine Packung des abgegebenen Produkts einzunehmen und insgesamt 24 Wochen lang täglich den Zeitpunkt der Einnahme und etwaige Nebenwirkungen im Logbuch zu notieren. Dem Patienten wird empfohlen, innerhalb der ersten Woche nach Aufnahme in diese Studie ein Foto des Verabreichungslogbuchs zu machen, um sicherzustellen, dass der Protokolleintrag korrekt ausgefüllt wurde. Der Patient erhält monatliche Telefonanrufe von einem Apotheker, um die Einhaltung der Studienproduktverabreichung sicherzustellen (31).

Beim vorläufigen Studienbesuch (nach 12 Wochen) erhalten alle Teilnehmer einen 12-wöchigen Vorrat an doppelblinden Studieninterventionen oder Placebo-Produkten. Das Verwaltungslogbuch wird vom Forschungspersonal überprüft. Die Adhärenz wird dokumentiert, um die Gruppe mit guter Adhärenz und die Gruppe mit schlechter Adhärenz hinsichtlich der Wirksamkeit des bereitgestellten Produkts zu vergleichen. Eine gute Adhärenz ist definiert als das Fehlen von nicht mehr als einer Tagesdosis des bereitgestellten Produkts, während eine schlechte Adhärenz definiert ist, wenn zwei oder eine Tagesdosis des bereitgestellten Produkts fehlen.

Anthropometrische Messungen, einschließlich Körpergewicht und -größe, Taillen- und Hüftumfang, Körperfettanteil anhand der Bioimpedanz (23).

Fragebögen zur Dokumentation von 1) demografischen Daten, einschließlich medizinischer Vorgeschichte und Anamnese, Geburtsgewicht, 2) 3-tägiger Ernährungsaufzeichnung unter Verwendung lokal validierter Fragebögen (24) und 3) körperlicher Aktivität/Protokollblatt (IPAQ); 4) Veränderung des Essverhaltens und der Lebensqualität durch Untersuchungen zu Essstörungen (EDE) und eine 36-Punkte-Kurzumfrage (SF-36).

Apotheker zur Aufzeichnung früherer und aktueller Medikamentenanamnese, einschließlich verschriebener Medikamente, rezeptfreier Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere 1) Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn eine Antibiotika-, Antimykotika-, Antiparasiten- oder antivirale Behandlung erhalten haben; 2) Probanden, die planen, während der Studie eine antibiotische, antimykotische, antiparasitäre oder antivirale Behandlung anzuwenden; 3) Probanden, die Protonenpumpenhemmer verwenden; 4) Gegenwärtige Verwendung von Probiotika/Nahrungsergänzungsmitteln, z. B. die Verwendung von Ersatzdosen von Vitamin D, Kalziumpräparaten und Multivitamintabletten.

Nach einer 8-10-stündigen Fastennacht über Nacht werden grundlegende Blutuntersuchungen durchgeführt, darunter Plasmaglukose, Insulin, ein vollständiges Blutbild, Nieren- und Leberfunktionstests, Schilddrüsenfunktionstest, Lipidprofile und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP). (25). Zur PBMC-Isolierung werden zusätzlich 15 ml Blut entnommen (22). Zum Nachweis einer Mikroalbuminurie wird Spoturin für das Albumin-Kreatinin-Verhältnis gesammelt (26). Aus der Bewertung des Homöostasemodells werden verschiedene Indizes der Insulinresistenz (HOMA-IR) und der Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse (HOMA-beta) berechnet (27). Die Insulinsekretion wird aus Plasmaglukose und Insulin zu verschiedenen Zeitpunkten der OGTT berechnet.

Leberbeurteilung durch transiente Elastographie (Fibroscan®), bei der der kontrollierte Abschwächungsparameter (CAP) zur Erkennung von Lebersteatose verwendet wird, während die Messung der Lebersteifheit (LSM) zur Beurteilung der Leberfibrose verwendet wird (28).

Es werden Stuhlproben für die Darmmikrobiota entnommen. Außerdem werden Blut für genetische Untersuchungen (5 ml), Plasma (350 µL) und Urin (500 µL) für Metabolomics-Untersuchungen aufbewahrt.

Bei der Nachuntersuchung (nach 24 Wochen) Wiederholen Sie die Studienabläufe beim Basisbesuch. Alle unbenutzten Produkte müssen zur Untersuchung an das Forschungsteam zurückgegeben werden.