GNiib® 对香港肥胖年轻人肥胖管理的影响。

学习规划：

这将是一项为期 24 周的随机双盲安慰剂对照研究，研究 G-NiiB®（CU 医学免疫微生物组配方）对退出随机对照干预试验的年轻肥胖个体的影响，该试验采用低 GI 饮食进行饮食干预2010 年进行的 12 个月（NCT 号。 01278563）。 本研究方案符合赫尔辛基宣言和 ICH-GCP 指南。

主题和方法：

纳入标准：

1. 281 名参加低 GI 指数饮食随机对照干预试验的肥胖青少年
2. 愿意给予书面同意

排除标准：

1. 对 G-NiiB® 微生物组免疫配方中列出的任何成分过敏的受试者。
2. 具有研究者认为合理的任何条件的受试者（例如 活动性胃肠道疾病和恶性肿瘤）取消参加研究的资格。

学习程序：

筛选访问：

人体测量，包括体重和身高、腰围和臀围、通过生物阻抗测量的体脂百分比 (23)。

记录 1) 人口统计数据，包括过去的医疗和历史、出生体重，2) 使用当地验证的问卷 (24) 和 3) 身体活动水平/记录表 (IPAQ) 的 3 天饮食记录； 4) 通过饮食失调检查 (EDE) 和 36 项简表调查 (SF-36) 改变饮食行为和生活质量。

药剂师记录过去和现在的用药史，包括处方药、非处方药和补充剂，尤其是， 1) 在进入研究前 12 周内接受过抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒治疗的受试者； 2) 计划在研究期间使用抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒治疗的受试者； 3) 使用质子泵抑制剂的受试者； 4) 目前使用益生菌/营养补充剂，例如使用替代剂量的维生素 D、钙补充剂和复合维生素片。

禁食 8-10 小时过夜后，将抽取基线血液测试，包括血浆葡萄糖、胰岛素、全血图像、肾功能和肝功能测试、甲状腺功能测试、脂质谱、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) (25). 将收集额外的 15ml 血液用于 PBMC 分离 (22)。 将收集白蛋白肌酐比值的点尿用于检测微量白蛋白尿 (26)。 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 和胰腺 β 细胞功能 (HOMA-beta) 的各种指标将从稳态模型评估中计算出来 (27)。 在 OGTT 的不同时间点期间，将根据血浆葡萄糖和胰岛素计算胰岛素分泌。

通过瞬时弹性成像 (Fibroscan®) 进行肝脏评估，其中受控衰减参数 (CAP) 将用于检测肝脂肪变性，而肝脏硬度测量 (LSM) 将用于评估肝纤维化 (28)。

将进行肠系膜脂肪、脂肪肝和颈动脉内膜内侧厚度的超声扫描 (29, 30)。

将对肠道微生物群的粪便进行取样。 用于遗传研究的血液 (5ml)、血浆 (350 µL) 和用于代谢组学研究的尿液 (500 µL) 也将被储存。

随机访问时：

参与者将以 1:1 的比例随机分配到干预组或控制组。 分配将使用具有不同块大小的块随机化来执行，以在两个臂之间保持受试者的良好平衡并在整个受试者招募期间优化分配隐藏。 基于计算机生成的随机代码的随机分组标识符序列（I = 干预或 C = 控制）将由独立于手臂分配的统计学家提前准备。 分配顺序表将采用密码保护并存储在计算机中，只有被分配的人员可以访问。 每个参与者的手臂分配将根据他/她的入组顺序和事先准备的随机序列列表中相应的组标识符顺序分配。 负责数据收集的研究人员将不知道手臂分配。

所有参与者都将获得为期 12 周的双盲研究干预或安慰剂产品。 每个参与者都将获得一份管理日志，以记录 G-NiiB® 或其安慰剂对照的每日摄入量。 将建议患者每天服用一包分配的产品，并每天在日志中记录摄入时间和任何不良反应，共 24 周。 建议患者在参加本研究后的第一周内拍摄管理日志的照片，以确保准确填写日志条目。 患者将每月接到药剂师的电话，以确保研究产品管理的合规性 (31)。

在中期研究访问（第 12 周）时，所有参与者都将获得为期 12 周的双盲研究干预或安慰剂产品。 管理日志将由研究人员检查。 将记录依从性，以比较良好依从组和不良依从组所提供产品的功效。 良好的依从性定义为每天缺少不超过一剂所提供的产品，而不良依从性定义为缺少两剂或每日一剂所提供的产品。

人体测量，包括体重和身高、腰围和臀围、通过生物阻抗测量的体脂百分比 (23)。

记录 1) 人口统计数据，包括过去的医疗和历史、出生体重，2) 使用当地验证的问卷 (24) 和 3) 身体活动水平/记录表 (IPAQ) 的 3 天饮食记录； 4) 通过饮食失调检查 (EDE) 和 36 项简表调查 (SF-36) 改变饮食行为和生活质量。

药剂师记录过去和现在的用药史，包括处方药、非处方药和补充剂，尤其是， 1) 在进入研究前 12 周内接受过抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒治疗的受试者； 2) 计划在研究期间使用抗生素、抗真菌、抗寄生虫或抗病毒治疗的受试者； 3) 使用质子泵抑制剂的受试者； 4) 目前使用益生菌/营养补充剂，例如使用替代剂量的维生素 D、钙补充剂和复合维生素片。

禁食 8-10 小时过夜后，将抽取基线血液测试，包括血浆葡萄糖、胰岛素、全血图像、肾功能和肝功能测试、甲状腺功能测试、脂质谱、高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) (25). 将收集额外的 15ml 血液用于 PBMC 分离 (22)。 将收集白蛋白肌酐比值的点尿用于检测微量白蛋白尿 (26)。 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 和胰腺 β 细胞功能 (HOMA-beta) 的各种指标将从稳态模型评估中计算出来 (27)。 在 OGTT 的不同时间点期间，将根据血浆葡萄糖和胰岛素计算胰岛素分泌。

通过瞬时弹性成像 (Fibroscan®) 进行肝脏评估，其中受控衰减参数 (CAP) 将用于检测肝脂肪变性，而肝脏硬度测量 (LSM) 将用于评估肝纤维化 (28)。

将对肠道微生物群的粪便进行取样。 用于遗传研究的血液 (5ml)、血浆 (350 µL) 和用于代谢组学研究的尿液 (500 µL) 也将被储存。

随访时（24 周）重复基线时的研究程序。 所有未使用的产品必须返回给研究团队进行检查。