탐색적 약리학 및 외피 바이러스 감염 예방을 위한 효과를 조사하기 위한 Echinaforce 연구
외피 바이러스 감염을 예방하기 위한 Echinaforce Chewable 정제 "EC"의 약리학 및 효과를 평가하기 위한 개방적이고 통제된 전향적 탐색 임상 시험
연구 개요
상세 설명
Echinaforce® Chewable 정제 형태의 Echinaforce® 추출물의 약리학적 작용 방식에 대한 탐색적 조사를 위한 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 제4상 연구입니다. 실제 환경에서 일반적으로 건강한 성인의 호흡기 감염 예방 및 치료를 위한 연구 제품의 유효성. 이 연구는 비강 면봉의 RT-qPCR 분석과 혈청 샘플 내 SARS-CoV2 IgG/IgM의 혈청전환을 통해 바이러스 감염을 민감하게 감지하기 위한 엄격한 샘플링 설정에 따라 120명의 무작위 참가자를 대상으로 2x2 + 1개월 예방을 다룹니다.
스터디 전단지는 현지 GP/병원 대기실에 제공되며 스터디 센터 네트워크를 통해 스터디 정보가 전달되어 잠재적 참가자의 관심을 끌 수 있습니다. 총 140명의 참가자가 연구에 의해 모집(선별)됩니다. 관심 있는 사람은 첫 번째 유익한 방문 1(V1)을 위해 연구 센터에 초대됩니다. 스크리닝 및/또는 진입 단계에서 급성 증상을 겪는 참가자도 포함될 수 있습니다. 본 연구에서 관찰하는 동안 참가자당 치료 및 문서화할 수 있는 재발의 수는 원칙적으로 무제한입니다. 참가자는 최대 3개의 개별 호흡기 감염 "RTI"에 직면하기에 충분한 연구 제품 및 연구 일지를 갖추고 있습니다.
상업적으로 이용 가능한 연구 제품 "Echinaforce Chewable "EC" 정제는 2개의 연구 그룹: 1) "치료 그룹" 및 2) "비치료 그룹"으로 동등하게 무작위 배정된 연구 참가자의 무치료와 비교되어야 합니다. "치료 그룹"에 할당된 참가자는 2x2개월 동안 매일 3x2 EC 정제를 복용한 후 자발적인 1개월 후속 예방을 본 연구의 틀에서 2회 연속 예방 기간을 수행하도록 지시받습니다. 각 2개월 예방 단계 후 참가자는 새로운 단계를 시작하기 전에 1주일 동안 예방을 중단했습니다. 정기적인 예방 보충제의 섭취는 eCRF 항목(V1-V7)에 따라 기록되고 연구 일지 항목에 따라 급성 RTI 증상을 치료하기 위한 공동 약물의 섭취가 기록됩니다. 참가자는 급성 감기/독감 유사 증상의 첫 징후가 나타나면 가능한 한 빨리 연구 코디네이터에게 연락해야 합니다. 연구 코디네이터는 증상을 확인하고 참가자들에게 즉시 매일 3x2 EC 정제 대신 5x2를 복용하도록 지시합니다.
품질 보증:
정보에 입각한 동의서, 개별 e-CRF 계정 및 종이 연구 일지, 시험자 기록, 의료 검사 결과 및 연구 제품은 CRO(CONVEX CRO Ltd.)가 위임하고 위임한 연구 모니터가 항상 액세스할 수 있어야 합니다. 스폰서.
모니터는 이 연구의 모니터링 매뉴얼에 정의된 절차에 따라 참가자의 데이터와 선언 및 서명된 정보에 입각한 동의서뿐만 아니라 다른 모든 연구 관련 알림을 검토합니다. 모니터는 또한 소스 데이터에 액세스할 수 있으며 검토된 개인의 비익명화된 참가자 데이터를 특별히 고려하여 언제든지 기밀을 유지해야 합니다. 모니터는 모든 종류의 프로토콜 편차를 평가하고 담당 A. Vogel 임상 시험 프로젝트 관리자(CTPM)에게 보고합니다.
이 연구에서는 일반적으로 건강한 지원자를 포함하고 예방 단계에서 RTI를 예방하기 위한 테스트 약물인 Echinaforce Chewable 정제 "EC"의 약리학적 작용 기전 및 효과를 평가합니다. 일반적으로 SARS-CoV2 감염을 포함한 자가 제한적 감기/독감 유사 감염. 또한 RTI의 무증상 과정을 평가하여 예방 효과에 대한 보다 포괄적인 그림을 제공합니다. 대부분의 참가자에게는 시험 센터에 병력이 없으며 연구 설계로 인해 e-CRF와 참가자 파일의 전체 단면 비교가 가정의에게 면제되었습니다. 제외 기준(예: 자가면역질환, 퇴행성질환 등 심각한 질환이 있는 경우, 참여자가 이를 인지하고 방문 1) 심사 시 정확한 명칭을 기재할 수 있다고 가정한다. 그럼에도 불구하고 의사 장소에 저장된 참가자의 의료 기록과 e-CRF 계정/e-CRF 인쇄물을 제출한 연구 센터 간의 추가 비교는 수행되지 않습니다(반대의 경우도 마찬가지). 여기에는 연구 기간 동안 새로 진단된 제외 기준(부수 질병)뿐만 아니라 연구 기간 동안 관련된 AE/ADR도 포함됩니다.
연구는 모니터링 매뉴얼에 명시된 대로 실행 CRO의 대리인이 모니터링합니다. 모니터는 첫 번째 참가자가 선별 검사를 받기 전에 초기 방문을 수행하고 다음을 수행하는 정기 방문을 포함하여 연구 기관과 정기적으로 접촉합니다.
- 조사자(들)에게 정보와 지원을 제공합니다.
- 연구 프로토콜 준수를 보장합니다.
- 실험실 및 장비를 포함한 연구 시설이 안전하고 적절하게 연구를 수행하기에 적합한지 확인합니다.
- 시험용 제품이 적절한 조건에서 적절하게 보관되고 있고, 충분한 공급이 이루어지고 있으며, 시험용 제품의 수령, 사용 및 반환이 적절하게 관리되고 문서화되어 있는지 확인합니다.
- 임상 연구에 대한 적격성을 판단하기 위한 목적으로만 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 및/또는 연구 제품을 제공하기 전에 사전 서면 동의를 얻었는지 확인하십시오.
- CRF 및 원본 문서를 검토하여 보고된 연구 데이터가 정확하고 완전하며 원본 문서에서 전송된 검증 가능한지 확인합니다.
- 임상 시험 용품에 대한 적절한 기록이 유지되도록 합니다.
- 조사자 및 연구 현장 직원이 연구 전반에 걸쳐 적절한 자격을 갖추고 있는지 확인하십시오.
- 안전 정보 및 수정 사항이 관련 기관 및 후원자에게 제출되었는지 확인하십시오.
eCRF에 제공된 데이터가 원본 문서를 준수하는지에 대한 모든 확인은 연구 특정 모니터링 매뉴얼에 따라 수행됩니다.
모니터는 조사자(들) 또는 센터의 다른 직원이 연구 수행에 대한 정보 및 조언을 필요로 하는 경우 방문 사이에 사용할 수 있습니다.
후원자의 데이터베이스 잠금 및 승인 후 사이트에서 연구를 종료하기 위해 종료 방문이 수행됩니다.
실행 CRO의 해당 SOP와 연구 특정 모니터링 매뉴얼은 모니터링 수행에 적용 가능한 지침을 설정합니다.
스폰서 또는 그를 대신한 대리인, 지방 당국(불가리아 의약품 관리국, BDA) 또는 담당 윤리 위원회가 품질을 재확인하기 위해 이 연구를 검사할 수 있습니다. 검사관은 관련이 있는 것으로 간주되는 모든 의료 문서, 연구 문서, 서신 및 참가자의 동의 선언에 대한 액세스 권한을 부여받아야 합니다. 관련된 모든 당사자는 모든 비익명 참가자 데이터에 대한 기밀성을 유지해야 합니다.
소스 데이터/SDV:
원본 데이터는 임상 조사를 위해 수집된 모든 변수의 원래 기록입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 서명된 동의서
- 실험실 보고서 원본 인쇄물.
- 진행 노트, 후속 노트.
- 모든 작성 S/AE 양식.
- 채워진 연구 일지.
- 연구 참여자에게 수행된 중재에 대한 설명.
- 본 연구와 관련된 약국, 실험실 또는 기타 제3자 공급업체에 보관된 원본 데이터 기록
- 평가 체크리스트
- 제품 관련 기록을 연구합니다(배포, 반환, 교체, 준수 등).
- 샘플 보관, 처리 및 배송에 대한 문서. 조사자는 참가자의 연구 파일에 있는 모든 문서에 대한 모니터 액세스를 허용하여 eCRF 항목과의 일관성을 확인해야 합니다. 모든 연구 데이터는 기밀로 처리됩니다. 이 문서에 있는 참가자 신원에 대한 어떠한 정보도 연구 현장을 떠날 수 없습니다.
모든 관련 문서의 종합적이고 중앙 집중화된 파일링 시스템을 유지하는 것은 조사자의 책임입니다.
• 연구자는 스폰서의 통지에 따라 다음 기간 중 하나 동안 접근이 제한된 안전하고 안전한 시설에서 스폰서 및 규제 당국이 요구하는 모든 연구 기록을 보관하도록 지시받을 것입니다.
- 전 세계적으로 마지막 시판 승인일로부터 최소 2년 또는 최소 25년 중 더 긴 기간 동안
- 또는 의뢰자가 확인한 연구용 제품의 임상 개발 중단 후 최소 2년의 기간
- 현지 규정에서 요구하는 경우 더 긴 기간 동안 연구자는 연구 기록을 폐기하기 전에 스폰서와 상의하고 연구 파일의 위치, 처분 또는 보관에 대한 변경 사항을 스폰서에게 서면으로 통지하도록 지시받을 것입니다.
후원자 또는 그 대리인은 기록 검토, 원본 문서와의 비교, 연구 수행 및 진행에 대한 관찰 및 토론을 통해 연구에 대한 현재 및 개인적 지식을 유지하기 위해 언제든지 연구 시설을 방문할 수 있습니다. 조사관은 시험 관련 모니터링, 감사, EC 검토 및 규제 검사를 허용하여 소스 데이터 및 연구 문서에 대한 직접 액세스를 제공합니다.
데이터 코딩:
데이터 처리 절차에 대한 자세한 내용은 데이터 관리 계획(DMP)에 문서화됩니다.
AE 및 병력은 규제 활동을 위한 의료 사전(MedDRA, 버전 17.1GE)을 사용하여 코딩됩니다. 병용 약물은 세계보건기구(WHO) 약물 사전을 사용하여 코딩됩니다.
고유 번호는 참가자와 참가자로부터 얻은 생물학적 물질을 식별합니다. 암호화 또는 삭제와 같은 적절한 조치는 지역/지역/국가 요구 사항에 따라 모든 프레젠테이션 및 출판물에서 인간 참가자의 신원을 보호하기 위해 시행됩니다.
샘플 크기 평가:
표본 크기 계산은 관찰 시간 동안 RTI의 발생률인 주요 연구 매개변수에 대해 수행되었습니다. 최소 20.5%의 두 연구 그룹 간의 차이는 임상적으로 유의미한 것으로 인식될 것입니다(양면 유의 수준이 0.05인 2그룹 카이 제곱 검정). 치료 및 최소 60명의 참가자가 연구 그룹당 평가 가능했습니다(chi²-test, nquery Advisor 7.0). 또한, 연구에서 평가된 약리학적 매개변수의 경우 20%의 CpG DNA 메틸화 차이를 검출하기 위해 단면 및 종단 샘플링으로 80% 검정력이 달성되는 것으로 추정됩니다. 프로토콜 수정
수액:
이 임상 연구에서 통계 분석 및 보고를 계획하기 위해 "임상 시험에서의 생물통계학적 방법론"에 대한 ICH 가이드라인이 고려됩니다. 통계 방법론의 세부 사항(누락 및 잘못된 데이터 처리 포함)은 별도의 통계 분석 계획(SAP)에 자세히 제시되어 있습니다.
설명적 매개변수는 평가된 임상 변수에 대해 결정됩니다. 점수 값의 절대 및 상대 빈도 외에도 산술 평균, 중앙값, 1사분위수 및 3사분위수(Q1 또는 Q3), 표준 편차, 현재 값의 최소값 및 최대값, "처리군"과 "처리군 없음"으로 계산됩니다. 평가된 모든 표적 변수는 "치료군"에서 적합한 시험 방법(서수 변수에 대한 Mantel-Haenszel 검정, 이분형 또는 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확/카이-제곱 검정 및 정량적 표적 변수에 대한 t-검정 또는 분산 분석)을 사용하여 탐색적으로 평가됩니다. " "처리군 없음"에 비해.
안전성 평가는 e-CRF 항목에 따른 유해 사례(AE), 약물 유해 반응(ADR)의 기록과 궁극적으로 연구 조사자 및 참가자의 내약성 및 수용성에 대한 주관적 평가를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sofia, 불가리아, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세.
- 서면 동의서.
- 각 언어에 대한 지식이 좋습니다.
- 면봉 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 혈액 및 타액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- ≥76세
- 18세 미만.
- 지난 30일 동안 또는 연구 수행 중에 계획된 또 다른 임상 연구에 참여.
- 항미생물, 항바이러스, 면역 억제 물질의 지속적인 섭취.
- 등록 전 3개월 동안의 외과 개입 또는 연구 수행 동안 계획된 개입.
- 알려진 당뇨병.
- 알려진 아토피(알레르기성 비염, 습진, 천식, 아토피성 피부염 등의 알레르기 질환의 임상적 징후와 함께, 달리 무해한 환경 물질에 대해 과도한 면역 반응을 일으키는 체질)
- 낭포성 섬유증, 기관지폐 기능 장애, COPD.
- 알려진 면역 체계 장애 및 퇴행성 장애(자가 면역 장애, AIDS, 백혈병, 림프종, 골수종).
- 알려진 대사 또는 재흡수 장애.
- 알려진 간 또는 신장 질환(만성 간염, 간경화, 만성 신장 기능 부전).
- 심각한 건강 상태(제한된 전신 상태, 자가 면역 질환, 종양성 질환, 신경 장애)
- Compositae 가족의 식물에 알려진 알레르기(예: 카모마일 또는 민들레) 또는 연구 제품의 화합물 중 하나
- 연구 기간 동안 알려진 또는 계획된 임신(효과적인 피임이 필요함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹, 예방 기간 동안 매일 3 x 2 Echinaforce 씹을 수 있는 정제(EC, 3x800mg) 및 급성 바이러스성 호흡기 감염 "vRTIs" 동안 5 x 2 EC(5x800mg)
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예방적 치료: 1주일의 시작 후 예방의 2+2개월 동안 매일 3X2 EC 정제 및 치료 없이 1주의 간헐적 치료 중단 + 1개월의 자발적 후속 예방. 급성 치료: 최대 매일 5 X 2 EC 정제. 개별 vRTI당 10일 또는 증상 해결까지.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
치료 없음 "비교 그룹".
참가자는 예방 조치를 취하지 않거나 예방 조치를 취할 수 있습니다.
참가자는 Echinacea 제품을 복용하지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료가 없는 것과 비교하여 치료가 있는 호흡기 감염 "vRTI"의 발생률
기간: 5 개월
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치료가 없는 경우와 비교하여 치료가 있는 호흡기 감염 "vRTI"의 발생률은 예방 및 급성 vRTI 동안 참여자로부터 비강 면봉 샘플 및 혈액 샘플을 채취하여 연구 일지 항목(RTI의 급성 증상 에피소드)에 따라 결정됩니다.
검증된 면봉 스틱(COPAN)을 사용하여 면봉 샘플을 채취하고 VIASURE ®의 RT-PCR 호흡기 병원균 패널과 SARS-CoV2용 별도 패널을 사용하여 바이러스 RNA/DNA의 존재를 확인합니다.
SARS-CoV2 특이적 IgG/IgM 수준의 혈청전환은 추가적인 무증상 vRTI를 검출하는 데 사용됩니다.
분석은 비모수 카이제곱 테스트로 수행됩니다.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 부하의 변화 및 응답자 발생률
기간: 5 개월
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RT-PCR 음성이 되는 시점당 참가자 수는 Ct 값에 따라 결정되는 바이러스 로드의 절대적 및 상대적 변화를 통해 RT-PCR에서 추론됩니다.
예방 및 급성 vRTI 동안 참가자로부터 면봉 샘플을 채취합니다.
검증된 면봉 스틱(COPAN)을 사용하여 면봉 샘플을 채취하고 VIASURE ®의 RT-PCR 호흡기 병원체 패널과 SARS-CoV2에 대한 별도의 패널을 사용하여 바이러스 RNA/DNA의 존재를 확인합니다.
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5 개월
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호흡기 감염의 증상 점수 개발
기간: 5 개월
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연구 일지 항목에 따른 모든 증상의 증상 과정 및 총 증상 점수 "TSSc" 개발.
평가되는 감기 증상: 콧물, 코막힘, 재채기, 기침, 떨림, 불쾌감, 피로/피로, 두통, 근육통, 무감각증, 불면증, 인후염, 총 증상 점수 "TSSc" 및 개별 증상 코스(척도: 부재 = 0 내지 중증 = 3).
감기 증상은 각 개별 vRTI에 대해 개별적으로 등급이 매겨지고 시점당 함께 등급이 매겨진 모든 증상의 총 점수는 총 증상 점수 "TSSc"를 나타냅니다.
체온은 전자 온도계를 통해 °C로 측정됩니다.
분석은 파라메트릭(ANOVA) 및 비모수(카이제곱, 로지스틱 회귀) 종점 분석에 의해 수행됩니다.
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5 개월
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호흡기 감염 기간
기간: 5 개월
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VRTI의 지속 시간은 TSSc 또는 개별 증상 점수가 최종 점수 1/0에 도달하고 체온이 38°C 미만에 도달할 때까지 Kaplan-Meier 분석에 의해 결정됩니다.
분석은 파라메트릭(ANOVA) 및 비모수(카이제곱, 로지스틱 회귀) 종점 분석에 의해 수행됩니다.
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5 개월
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호흡기 감염 합병증, 재발 및 항생제 사용의 발생률
기간: 5 개월
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VRTI 중 합병증(폐렴, 기관지염, 부비동염), 재발 및 항생제 사용 비율은 연구 일지 및 eCRF 항목에 따라 평가됩니다.
합병증의 발생률과 종류, 항생제 사용을 평가한다.
분석은 비모수적 카이제곱 테스트로 수행됩니다.
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5 개월
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누적 병가 일수
기간: 5 개월
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이 연구에서 관찰 기간 동안의 병가 일수는 연구 일지 항목에 따라 평가됩니다.
병가는 다음과 같이 정의됩니다: 최소한으로 가벼운 증상 중증도 점수 > 0의 최소 1개 증상이 있는 날.
분석은 비모수적 카이제곱 테스트로 수행됩니다.
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5 개월
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손실된 작업 및 손실된 수업 일수 비율.
기간: 5 개월
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급성 vRTI 중 일과 수업 일수 손실률은 연구 일지 및 eCRF 항목에 따라 평가됩니다.
분석은 비모수적 카이제곱 테스트로 수행됩니다.
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5 개월
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급성 감기/독감 증상이 있고 SARS-CoV2/인플루엔자 감염이 확인된 참가자의 가족 구성원 발생률.
기간: 5 개월
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급성 감기/독감 유사 증상 및/또는 확인된 SARS-CoV2/인플루엔자 감염이 있는 참가자의 가족 구성원의 발생률은 연구 센터 방문 시 참가자에게 정기적으로 질문하여 eCRF 항목에 따라 평가됩니다.
분석은 비모수적 카이제곱 테스트로 수행됩니다.
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5 개월
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면역글로불린 농도(IgM/IgG)의 절대적 및 상대적 변화에 대한 탐색적 평가
기간: 5 개월
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Echinaforce® 추출물의 약리학적 작용 기전은 연구 그룹과 생물학적 샘플 간의 교차 비교에서 기준선에 대한 면역글로불린 수준(IgM/IgG)의 절대적 및 상대적 변화를 결정함으로써 조사됩니다.
(바이러스)RTI가 있거나 없는 참가자의 면봉, 혈액 및 타액).
분석은 파라메트릭(ANOVA) 및 비모수(카이제곱, 로지스틱 회귀) 종점 분석에 의해 수행됩니다.
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5 개월
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사이토카인/케모카인 수준 농도의 절대 및 상대적 변화에 대한 탐색적 평가
기간: 5 개월
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Echinaforce® 추출물의 약리학적 작용 방식은 연구 그룹과 생물학적 샘플 간의 교차 비교에서 기준선에 대한 ELISA 분석에 의해 분석된 사이토카인/케모카인 수준의 절대적 및 상대적 변화를 결정함으로써 조사됩니다.
(바이러스)RTI가 있거나 없는 참가자의 면봉, 혈액 및 타액).
분석은 파라메트릭(ANOVA) 및 비모수(카이제곱, 로지스틱 회귀) 종점 분석에 의해 수행됩니다.
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5 개월
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후생유전학적 변형 정도의 절대 및 상대적 변화에 대한 탐색적 평가
기간: 5 개월
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Echinaforce® 추출물의 약리학적 작용 기전은 연구 그룹과 생물학적 샘플 간의 교차 비교(즉,
(바이러스)RTI가 있거나 없는 참가자의 면봉, 혈액 및 타액).
분석은 파라메트릭(ANOVA) 및 비모수(카이제곱, 로지스틱 회귀) 종점 분석에 의해 수행됩니다.
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5 개월
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관찰 시간 동안 저항 상태에 대한 주관적 인상의 변화
기간: 5 개월
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본 연구에서 관찰하는 동안 개인의 내성 상태 및 전염병에 대한 내성의 변화는 참여자에게 포함 방문 1(V1) 및 연구 종료 시 최종 방문 6(V6)에 대해 질문하여 평가합니다. /그는 시작 주 동안의 평가와 비교하여 치료 중 자신의 면역 상태 및/또는 변화를 평가할 것입니까?) 척도: 나쁨 = 0, 평균 = 1, 좋음 = 2, 매우 좋음 = 3.)
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5 개월
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수면의 질의 절대적 및 상대적 변화
기간: 5 개월
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참가자의 포함 방문(V1) 및 최종 방문 6(V6)에서 검증된 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 작성하여 eCRF 항목에 따라 수면 품질을 평가합니다.
점수는 검증된 절차에 따라 계산되며 기준선(V1)과 비교하여 예방 종료 시(V6) 연구 과정 동안의 절대 점수 및 상대 변화가 결정됩니다.
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5 개월
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지각된 스트레스의 절대적 및 상대적 변화.
기간: 5 개월
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참가자가 포함 방문(V1) 및 최종 방문 6(V6)에서 검증된 PSS(Perceived Stress Score Index)를 작성하여 eCRF 항목에 따라 인지된 스트레스를 평가합니다.
점수는 검증된 절차에 따라 계산되며 기준선(V1)과 비교하여 예방 종료 시(V6) 연구 과정 동안의 절대 점수 및 상대 변화가 결정됩니다.
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5 개월
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참가자의 관점에서 주관적인 치료 효과
기간: 5 개월
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주관적 치료 효과는 참가자가 vRTI 병리를 예방하기 위해 EC 정제의 효과를 평가하는 방법을 질문함으로써 eCRF 항목에 따라 최종 방문(V6) 시 예방 종료 시 치료 그룹의 참가자에 의해 평가됩니다.
얼마나 효과적인 EC 정제가 vRTI 증상의 지속 시간과 중증도를 분명히 감소시켰는지 질문하여 척도: 나쁨 = 0, 평균 = 1, 좋음 = 2, 매우 좋음 = 3. 평가 효과는 참가자에게 "해당 없음 = 적용할 수 없음"입니다. 무처리군에 배정]
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5 개월
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조사자의 관점에서 주관적인 치료 효과
기간: 5 개월
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주관적 치료 효과는 연구 일지 항목 및 eCRF 항목(연구 조사자)에 따라 급성 vRTI(VA4) 말기에 치료 그룹의 참가자에 대해 조사관이 얼마나 효과적인 EC 정제가 기간 및 중증도를 명백히 감소시켰는지 질문하여 평가합니다. 치료받은 참가자의 vRTI 증상의 수?) 척도: 나쁨 = 0, 평균 = 1, 좋음 = 2, 매우 좋음 = 3. 효과 등급은 치료하지 않은 그룹에 할당된 참가자에 대해 "n/a = 적용할 수 없음"임]
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5 개월
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연구 일지에 기록된 것 이외의 증상의 발생률 및 중증도(S/AE)
기간: 5 개월
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[(S)본 연구 수행 중에 발생하는 AE는 연구 센터 방문 시 e-CRF 항목에 따라 감지됩니다(두 연구 그룹의 참가자에게 치료 중 감기/독감 증상 다음으로 비정상적인 사건/증상이 발생했는지 질문하여). ?).
이러한 사례는 편집된 안전성 보고서의 형태로 연구가 종료된 후 추가로 평가됩니다.
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5 개월
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내약성의 주관적 등급 평가
기간: 5 개월
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치료 내약성은 eCRF 항목에 따라 최종 방문(V6) 시 예방 종료 시점에 치료 그룹의 참가자 및 연구 조사자가 EC 정제의 내약성을 평가하는 척도: 나쁨 = 0, 평균 = 1, 양호 = 2, 매우 양호 = 3).
무치료 그룹에 할당된 참가자는 내약성 평가를 생략합니다.
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5 개월
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예방 보조제, 병용 약물 및 요법.
기간: 5 개월
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EC 정제 외에 정기적인 예방 보조제의 사용은 eCRF 항목에 따라 평가됩니다.
두 스터디 그룹의 참가자는 스터디 센터 방문 중에 자주 마지막 방문 이후 시간 동안 그러한 제품의 사용에 대해 질문을 받습니다.
지난 달 동안 예방 보조제를 정기적으로(적어도 지난 달 2일 또는 2주마다) 복용했는지 묻습니다.
항생제를 포함한 vRTI의 급성 증상 치료를 위한 병용 약물/요법의 사용은 연구 일지 항목에 따라 평가되고 연구 센터 방문 VA1, VA2, VA3, VA4에서 참가자에게 증상을 치료하기 위해 약물/요법을 복용했는지 질문하여 평가합니다. vRTI의 경우, vRTI는 어떤 것(전체 제품 이름, 용량, 기간)이며 어떤 증상을 치료해야 합니까?
분석은 비모수적 카이제곱 종료점 분석으로 수행됩니다.]
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5 개월
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수용의 주관적 평가 평가
기간: 5 개월
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치료 그룹의 참가자에 의한 예방 치료의 수락은 예방 종료 시(V6) e-CRF 항목에 의해 평가됩니다(참가자가 vRTI 불만 예방을 위해 EC 정제를 다시 복용할지 여부를 질문함으로써) ?).
무치료 그룹에 할당된 참가자는 수락 평가를 생략합니다.
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Emil Kolev, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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