Estudio de Echinaforce para investigar la farmacología exploratoria y la eficacia para prevenir infecciones por virus envueltos
Ensayo clínico prospectivo, exploratorio, controlado y abierto para evaluar la farmacología y la eficacia de las tabletas masticables "EC" de Echinaforce para prevenir infecciones por virus envueltos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un estudio de fase IV, abierto, aleatorizado, de un solo centro para la investigación exploratoria del modo de acción farmacológico del extracto de Echinaforce® en forma de tabletas masticables de Echinaforce®". eficacia del producto del estudio para la prevención y el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias en adultos generalmente sanos en un entorno de la vida real. El estudio cubre 2x2 + 1 mes de prevención en 120 participantes aleatorizados después de una configuración de muestreo estricta para la detección sensible de infecciones virales mediante análisis RT-qPCR de hisopos nasales y seroconversión de SARS-CoV2 IgG/IgM en muestras de suero.
Los folletos del estudio se presentan en las salas de espera de los médicos de cabecera/hospitales locales y la información del estudio se envía a través de la red del centro de estudios para atraer el interés de los posibles participantes. En total, 140 participantes serán reclutados (seleccionados) por el estudio. Las personas interesadas serán invitadas al centro de estudios para la primera visita informativa 1 (V1). También se pueden incluir los participantes que presenten síntomas agudos durante la fase de detección y/o de preinclusión. El número de recurrencias que se pueden tratar y documentar por participante durante el tiempo de observación en este estudio es, en principio, ilimitado. Los participantes están equipados con productos de estudio y diarios de estudio suficientes para encontrar un máximo de 3 infecciones de las vías respiratorias individuales "ITR".
El producto de estudio comercialmente disponible "Echinaforce Chewable "EC" tablets se comparará con ningún tratamiento en los participantes del estudio que se asignaron al azar por igual a los dos grupos de estudio: 1) "Grupo de tratamiento" y 2) "Grupo sin tratamiento". A los participantes asignados al "grupo de tratamiento" se les indica que realicen 2 períodos de prevención consecutivos tomando 3x2 tabletas de EC al día durante 2x2 meses seguidos de una prevención de seguimiento voluntaria de 1 mes en el marco de este estudio. Después de cada fase de prevención de 2 meses, el participante interrumpió la prevención durante 1 semana antes de comenzar con una nueva fase. La ingesta de suplementos preventivos regulares se registra según las entradas del eCRF (V1-V7) y la ingesta de medicamentos concomitantes para tratar los síntomas agudos de las ITR según las entradas del diario del estudio. Los participantes deben comunicarse con el coordinador del estudio lo antes posible ante los primeros síntomas agudos de resfriado/gripe. El coordinador del estudio confirma los síntomas e indica a los participantes que comiencen a tomar 5x2 en lugar de 3x2 tabletas de EC al día de inmediato.
Seguro de calidad:
Los formularios de consentimiento informado, las cuentas individuales de e-CRF y los diarios de estudio en papel, los registros de los investigadores, los resultados de las pruebas médicas y el producto del estudio deben estar accesibles en todo momento para los monitores del estudio encargados por el CRO (CONVEX CRO Ltd.) en nombre y por mandato del CRO. patrocinador.
El monitor revisará los datos de los participantes y los formularios de consentimiento informado declarados y firmados, así como todas las demás notificaciones relevantes del estudio de acuerdo con los procedimientos definidos en el manual de seguimiento de este estudio. El monitor también tendrá acceso a los datos de origen y se compromete a mantener la confidencialidad en todo momento con especial atención a los datos personales revisados y anonimizados de los participantes. El monitor evalúa las desviaciones del protocolo de cualquier tipo e informa al responsable del proyecto de ensayo clínico A. Vogel (CTPM).
En este estudio, por lo general, se incluirán voluntarios sanos y se evaluará el modo de acción farmacológico y la eficacia del medicamento de prueba, que son las tabletas masticables "EC" de Echinaforce, para prevenir las ITR durante las fases de prevención con respecto a la auto-estimulación. resfriados comunes diagnosticados, generalmente autolimitados/infecciones similares a la gripe, incluidas las infecciones por SARS-CoV2. Además, se evalúan los cursos asintomáticos de las ITR para dar una imagen más completa de la eficacia preventiva. Para la mayoría de los participantes no existe un historial médico en el centro de prueba y, debido al diseño del estudio, no se requiere una comparación transversal completa de e-CRF y los archivos de los participantes en el médico de familia. Con respecto a los criterios de exclusión (p. existencia de enfermedades graves como enfermedades autoinmunes o enfermedades degenerativas, se supone que los participantes son conscientes de ellas y pueden nombrar correctamente durante la selección en la visita 1). A pesar de esto, no se realizará ninguna comparación adicional entre el historial médico del participante almacenado en el lugar de su médico y las cuentas/impresiones de e-CRF archivadas en el centro de estudio (y viceversa). Esto también incluye EA/RAM relevantes durante el estudio, así como criterios de exclusión recién diagnosticados (enfermedades concomitantes) durante el período de estudio.
El estudio será monitoreado por el representante de la CRO ejecutora como se especifica en el manual de monitoreo. El monitor realizará una visita de iniciación antes de que se evalúe al primer participante, tendrá contactos regulares con el sitio del estudio, incluidas las visitas de rutina realizadas para:
- Proporcionar información y apoyo a los Investigadores.
- Asegurar el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Verificar que las instalaciones de investigación, incluidos los laboratorios y el equipo, sean adecuadas para realizar el estudio de manera segura y adecuada.
- Verificar que el producto en investigación se almacene correctamente y en las condiciones adecuadas, que haya un suministro suficiente y que la recepción, el uso y la devolución del producto en investigación estén controlados y documentados adecuadamente.
- Verificar que se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo con el único fin de determinar la elegibilidad para el estudio clínico y/o antes de proporcionar el producto del estudio.
- Revise los CRF y los documentos fuente para asegurarse de que los datos del estudio informados sean precisos, completos y verificables, transferidos desde los documentos fuente.
- Asegúrese de que se mantengan registros adecuados de los suministros para ensayos clínicos.
- Verifique que el investigador y el personal del sitio de estudio estén adecuadamente calificados durante todo el estudio.
- Verifique que la información de seguridad y las enmiendas se envíen a las autoridades pertinentes y a los patrocinadores.
Todas las comprobaciones de que los datos proporcionados en el eCRF cumplen con el documento fuente se llevarán a cabo de acuerdo con el manual de seguimiento específico del estudio.
El monitor estará disponible entre visitas si los investigadores u otro personal del centro necesitan información y asesoramiento sobre la realización del estudio.
Después del bloqueo de la base de datos y la aprobación del Promotor, se realizará una visita de cierre para cerrar el estudio en el sitio.
Los SOP correspondientes de la CRO ejecutora, así como un manual de seguimiento específico del estudio, establecen las pautas aplicables para llevar a cabo el seguimiento.
El patrocinador o un delegado en su nombre, las autoridades locales (administración búlgara de medicamentos, BDA) o el comité de ética responsable pueden inspeccionar este estudio para garantizar la calidad. Los inspectores deben tener acceso a todos los documentos médicos, documentos de estudios, correspondencia y declaraciones de consentimiento de los participantes que se consideren pertinentes. Todas las partes involucradas deben mantener la confidencialidad con respecto a todos los datos anonimizados de los participantes.
Fuente de datos/SDV:
Los datos fuente son los registros originales de todas las variables recopiladas para la investigación clínica. Incluyen:
- Consentimiento informado firmado
- Copias impresas originales de los informes de laboratorio.
- Notas de progreso, notas de seguimiento.
- Todos los formularios S/AE completados.
- Diarios de estudio llenos.
- Descripciones de las intervenciones realizadas a los participantes en el estudio.
- Registros de datos originales guardados en la farmacia, laboratorio o cualquier otro proveedor externo involucrado en este estudio
- Listas de verificación de evaluación
- Estudiar los registros relacionados con el producto (dispensación, devolución, reemplazo, cumplimiento, etc.).
- Documentación de almacenamiento, procesamiento y envío de muestras. El investigador debe permitir que el monitor acceda a todos los documentos en el archivo del estudio del participante para confirmar su coherencia con las entradas del eCRF. Todos los datos del estudio serán tratados de forma confidencial. No se permitirá que la información sobre la identidad del participante en estos documentos salga del sitio del estudio.
Es responsabilidad del Investigador mantener un sistema de archivo completo y centralizado de toda la documentación relevante.
• Se indicará a los investigadores que conserven todos los registros del estudio requeridos por el Patrocinador y las autoridades reguladoras en una instalación segura y protegida con acceso limitado durante uno de los siguientes períodos de tiempo según la notificación del Patrocinador:
- Durante un período de al menos 2 años a partir de la última aprobación de comercialización en todo el mundo o durante al menos 25 años, lo que sea mayor
- O un período de al menos dos años después de la interrupción del desarrollo clínico del producto en investigación según lo confirme el patrocinador
- Durante un período más largo si así lo exigen las reglamentaciones locales, se indicará al investigador que consulte con el patrocinador antes de desechar los registros del estudio y que proporcione una notificación por escrito al patrocinador de cualquier cambio en la ubicación, disposición o custodia de los archivos del estudio.
El patrocinador o su representante puede visitar las instalaciones del estudio en cualquier momento para mantener un conocimiento personal y actual del estudio a través de la revisión de los registros, la comparación con los documentos fuente, la observación y la discusión de la realización y el progreso del estudio. El investigador permitirá el seguimiento, las auditorías, la revisión de la CE y las inspecciones reglamentarias relacionadas con el ensayo, proporcionando acceso directo a los datos de origen y los documentos del estudio.
Codificación de datos:
Los detalles completos de los procedimientos para el manejo de datos se documentarán en el Plan de gestión de datos (DMP).
Los AA y el historial médico se codificarán utilizando el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA, versión 17.1GE). Los medicamentos concomitantes se codificarán utilizando el Diccionario de Medicamentos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Números únicos identificarán al participante y el material biológico obtenido del participante. Se aplicarán las medidas adecuadas, como el cifrado o la eliminación, para proteger la identidad de los participantes humanos en todas las presentaciones y publicaciones, según lo exijan los requisitos locales/regionales/nacionales.
Evaluación del tamaño de la muestra:
Se ha realizado un cálculo del tamaño de la muestra sobre el principal parámetro de estudio, que es la incidencia de ITR durante el tiempo de observación. Una diferencia entre ambos grupos de estudio de al menos el 20,5 % se reconocerá como significativa desde el punto de vista clínico (prueba de chi-cuadrado de dos grupos con un nivel de significancia bilateral de 0,05) con una potencia del 80 % con una tasa de incidencia del 10 % observada bajo condiciones activas. tratamiento y al menos 60 participantes incluidos evaluables por grupo de estudio (chi²-test, nquery advisor 7.0). Además, para los parámetros farmacológicos evaluados en el estudio se estima que se alcanza un 80 % de potencia con muestreo transversal y longitudinal para detectar diferencias de metilación del ADN CpG del 20 %. Modificaciones al protocolo
SAVIA:
Para planificar el análisis estadístico y la elaboración de informes en este estudio clínico, se tienen en cuenta las directrices de la ICH para la "metodología bioestadística en ensayos clínicos". Los detalles de la metodología estadística (incluido el manejo de datos faltantes e incorrectos) se presentan en detalle en un plan de análisis estadístico (SAP) separado.
Se determinan parámetros descriptivos para las variables clínicas evaluadas. Además de las frecuencias absolutas y relativas de los valores de puntuación, la media aritmética, mediana, primer y tercer cuartil (Q1 o Q3), desviación estándar, mínimo y máximo del valor actual y los cambios en comparación entre "grupo de tratamiento" y "sin grupo de tratamiento", se calculan. Todas las variables objetivo evaluadas se evalúan exploratoriamente utilizando métodos de prueba adecuados (prueba de Mantel-Haenszel para variables ordinales, prueba exacta de Fisher/Chi-Square para variables dicotómicas o categóricas y prueba t o análisis de varianza para variables objetivo cuantitativas) en el "grupo de tratamiento " en comparación con el "grupo sin tratamiento".
La evaluación de seguridad se basa en el registro de eventos adversos (AA), reacciones adversas a medicamentos (RAM) según las entradas en el e-CRF y, en última instancia, la evaluación subjetiva de tolerabilidad y aceptación por parte de los investigadores y participantes del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex EOOD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 75 años.
- Consentimiento informado por escrito.
- Buen conocimiento del idioma respectivo.
- Disposición a dar muestras de hisopado.
- Disponibilidad para dar muestras de sangre y saliva.
Criterio de exclusión:
- ≥76 años
- < 18 años.
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días o planificado durante la realización del estudio.
- Ingesta permanente de sustancias antimicrobianas, antivirales, inmunosupresoras.
- Intervención quirúrgica en los 3 meses previos a la inscripción o intervención planificada durante la realización del estudio.
- Diabetes mellitus conocida.
- Atopia conocida (una constitución que produce una respuesta inmunitaria exagerada a sustancias ambientales que de otro modo serían inofensivas, con manifestación clínica de una enfermedad alérgica como rinitis alérgica, eccema, asma, dermatitis atópica, etc.)
- Fibrosis Quística, disfunción broncopulmonar, EPOC.
- Trastornos conocidos del sistema inmunológico y trastornos degenerativos (trastornos autoinmunes, SIDA, leucemia, linfoma, mieloma).
- Trastornos metabólicos o de reabsorción conocidos.
- Enfermedades hepáticas o renales conocidas (hepatitis crónica, cirrosis hepática, insuficiencia renal crónica).
- Condiciones de salud graves (estado general limitado, enfermedades autoinmunes, enfermedades tumorales, trastornos neurológicos)
- Alergias conocidas a plantas de la familia de las compuestas (p. manzanilla o diente de león) o uno de los compuestos del producto en investigación
- Embarazo conocido o planificado durante el período de estudio (se requiere anticoncepción eficaz).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Grupo de tratamiento, 3 x 2 comprimidos masticables de Echinaforce (EC, 3x800 mg) diariamente durante la prevención y 5 x 2 EC (5x800 mg) durante la infección viral aguda del tracto respiratorio "vRTI"
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Tratamiento preventivo: 3X2 comprimidos de EC al día durante 2 + 2 meses de prevención tras 1 semana de preinclusión y pausa intermitente de 1 semana sin tratamiento + 1 mes de seguimiento voluntario de prevención. Tratamiento agudo: 5 X 2 comprimidos de EC al día durante un máx. 10 días por vRTI individual o hasta la resolución de los síntomas.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Sin tratamiento "Grupo de comparación".
Los participantes son libres de tomar ninguna o cualquier medida preventiva.
Se solicita a los participantes que no tomen ningún producto de equinácea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de infecciones del tracto respiratorio "vRTI" con tratamiento en comparación con ningún tratamiento
Periodo de tiempo: 5 meses
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La incidencia de infecciones de las vías respiratorias "vRTI" con tratamiento en comparación con ningún tratamiento se determina según las entradas del diario del estudio (episodios sintomáticos agudos de RTI), tomando muestras de frotis nasales y muestras de sangre de los participantes durante la prevención y las vRTI agudas.
Las muestras de hisopos se toman con hisopos validados (COPAN) y la presencia de ARN/ADN viral se determina mediante el uso del panel de patógenos respiratorios RT-PCR de VIASURE®, más un panel separado para SARS-CoV2.
La seroconversión de los niveles de IgG/IgM específicos del SARS-CoV2 se usa para detectar vRTI asintomáticas adicionales.
Los análisis se realizan mediante una prueba de Chi-cuadrado no paramétrica
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5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la carga viral e incidencia de respondedores
Periodo de tiempo: 5 meses
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El número de participantes por punto de tiempo que se vuelven negativos en la RT-PCR se deduce de la RT-PCR por medio de los cambios absolutos y relativos de la carga viral según se determinan los valores de Ct.
Se toman muestras de hisopos de los participantes durante la prevención y las vRTI agudas.
Las muestras de hisopos se toman con hisopos validados (COPAN) y la presencia de ARN/ADN viral se determina mediante el uso del panel de patógenos respiratorios RT-PCR de VIASURE®, más un panel separado para SARS-CoV2
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5 meses
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Desarrollo de puntajes de síntomas de infecciones del tracto respiratorio.
Periodo de tiempo: 5 meses
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Desarrollo de cursos de síntomas y puntuación total de síntomas "TSSc" de todos los síntomas según las entradas del diario de estudio.
Síntomas del resfriado que se evalúan: secreción nasal, congestión nasal, estornudos, tos, escalofríos, malestar general, fatiga/cansancio, dolor de cabeza, mialgia, anosmia, insomnio, dolor de garganta, como puntuación total de síntomas "TSSc" y cursos de síntomas individuales (escala: ausente = 0 a grave = 3).
Los síntomas del resfriado se clasifican individualmente para cada vRTI individual y la puntuación total de todos los síntomas clasificados juntos por punto de tiempo representa la puntuación total de los síntomas "TSSc".
La temperatura corporal se determina en °C por medio de un termómetro electrónico.
El análisis se realiza mediante análisis de punto final paramétrico (ANOVA) y no paramétrico (chi-cuadrado, regresión logística)
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5 meses
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Duración de las infecciones del tracto respiratorio
Periodo de tiempo: 5 meses
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La duración de las vRTI se determina mediante el análisis de Kaplan-Meier hasta que las puntuaciones de TSSc o síntomas individuales alcanzan una puntuación final de 1/0 y la temperatura corporal alcanza <38 °C.
El análisis se realiza mediante análisis de punto final paramétrico (ANOVA) y no paramétrico (chi-cuadrado, regresión logística)
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5 meses
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Tasa de incidencia de complicaciones de infecciones del tracto respiratorio, recurrencias y uso de antibióticos
Periodo de tiempo: 5 meses
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La tasa de complicaciones (neumonía, bronquitis, sinusitis), recurrencias y uso de antibióticos durante las vRTI se evalúa según el diario del estudio y las entradas del eCRF.
Se evalúa la tasa y tipo de complicaciones y el uso de antibióticos.
El análisis se realiza mediante la prueba no paramétrica de Chi-cuadrado
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5 meses
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Número acumulado de días de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 meses
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El número de días de enfermedad durante el tiempo de observación en este estudio se evalúa según las entradas del diario del estudio.
Un día de enfermedad se define como: un día con un mínimo de 1 síntoma de una puntuación de gravedad de síntomas mínimamente leve de > 0).
El análisis se realiza mediante la prueba de Chi-cuadrado no paramétrica.
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5 meses
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Tasa de trabajo perdido y días escolares perdidos.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La tasa de días laborales y escolares perdidos durante las vRTI agudas se evalúa según el diario de estudio y las entradas del eCRF.
El análisis se realiza mediante la prueba de Chi-cuadrado no paramétrica.
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5 meses
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Incidencia de miembros del hogar de participantes con síntomas agudos de resfriado/gripe e infecciones confirmadas por SARS-CoV2/influenza.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La tasa de incidencia de miembros del hogar de los participantes con síntomas agudos de resfriado/gripe y/o infecciones confirmadas por SARS-CoV2/influenza se evalúa según las entradas del eCRF preguntando a los participantes regularmente en las visitas al centro del estudio.
El análisis se realiza mediante la prueba de Chi-cuadrado no paramétrica.
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5 meses
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Evaluación exploratoria de los cambios absolutos y relativos en la concentración de los niveles de inmunoglobulina (IgM/IgG)
Periodo de tiempo: 5 meses
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El modo de acción farmacológico del extracto de Echinaforce® se investiga determinando los cambios absolutos y relativos de los niveles de inmunoglobulina (IgM/IgG) en relación con el valor inicial en una comparación cruzada entre grupos de estudio y muestras biológicas (es decir,
Hisopado, sangre y saliva) de participantes con o sin ITR (virales).
El análisis se realiza mediante análisis de punto final paramétrico (ANOVA) y no paramétrico (chi-cuadrado, regresión logística)
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5 meses
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Evaluación exploratoria de los cambios absolutos y relativos en la concentración de niveles de citoquinas/quimioquinas
Periodo de tiempo: 5 meses
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El modo de acción farmacológico del extracto de Echinaforce® se investiga mediante la determinación de los cambios absolutos y relativos de los niveles de citoquinas/quimioquinas analizados mediante análisis ELISA en relación con el valor inicial en una comparación cruzada entre grupos de estudio y muestras biológicas (es decir,
Hisopado, sangre y saliva) de participantes con o sin ITR (virales).
El análisis se realiza mediante análisis de punto final paramétrico (ANOVA) y no paramétrico (chi-cuadrado, regresión logística)
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5 meses
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Evaluación exploratoria de los cambios absolutos y relativos del Grado de modificaciones epigenéticas
Periodo de tiempo: 5 meses
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El modo de acción farmacológico del extracto de Echinaforce® se investiga determinando los cambios absolutos y relativos del grado de modificación epigenética analizados mediante ensayos de inmunometilómica en relación con el valor inicial y en comparación cruzada entre grupos de estudio y muestras biológicas (es decir,
Hisopado, sangre y saliva) de participantes con o sin ITR (virales).
El análisis se realiza mediante análisis de punto final paramétrico (ANOVA) y no paramétrico (chi-cuadrado, regresión logística).
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5 meses
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Cambio de impresión subjetiva del estado de resistencia durante el tiempo de observación
Periodo de tiempo: 5 meses
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El cambio del estado de resistencia individual y la resistencia contra enfermedades infecciosas durante el tiempo de observación en este estudio se evalúa preguntando al participante en la visita de inclusión 1 (V1) y al final del estudio en la visita final 6 (V6): cómo ¿Evaluaría su estado inmunitario y/o su cambio durante el tratamiento en comparación con la evaluación durante la semana de preinclusión?) en una escala: malo = 0, promedio = 1, bueno = 2, muy bueno = 3.)
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5 meses
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Cambio absoluto y relativo de la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: 5 meses
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La calidad del sueño se evalúa según las entradas de eCRF al completar el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) validado en la visita de inclusión (V1) y la visita final 6 (V6) por parte del participante.
Las puntuaciones se calculan de acuerdo con procedimientos validados y las puntuaciones absolutas y los cambios relativos durante el curso del estudio al final de la prevención (V6) en comparación con la línea de base (V1) determinada
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5 meses
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Cambio absoluto y relativo del estrés percibido.
Periodo de tiempo: 5 meses
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El estrés percibido se evalúa según las entradas de eCRF completando el índice de puntuación de estrés percibido (PSS) validado en la visita de inclusión (V1) y la visita final 6 (V6) por parte del participante.
La puntuación se calcula de acuerdo con procedimientos validados y las puntuaciones absolutas y los cambios relativos durante el curso del estudio al final de la prevención (V6) en comparación con la línea de base (V1) determinada
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5 meses
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Efectividad subjetiva del tratamiento en vista de los participantes
Periodo de tiempo: 5 meses
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Los participantes del grupo de tratamiento califican la efectividad subjetiva del tratamiento al final de la prevención en la visita final (V6) según las entradas del eCRF al hacer la pregunta de cómo calificaría el participante la efectividad de las tabletas de EC para prevenir patologías vRTI.
al preguntar qué tan efectivos los comprimidos de AE aparentemente redujeron la duración y la gravedad de los síntomas de vRTI?) en una escala: malo = 0, promedio = 1, bueno = 2, muy bueno = 3. La calificación de la efectividad es "n/a = no aplicable" para los participantes asignado al grupo sin tratamiento]
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5 meses
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Eficacia subjetiva del tratamiento según el investigador
Periodo de tiempo: 5 meses
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El investigador califica la efectividad subjetiva del tratamiento para los participantes del grupo de tratamiento al final de las vRTI agudas (VA4) según las entradas del diario del estudio y las entradas del eCRF (investigador del estudio) preguntándole al investigador qué tan efectivos los comprimidos de EC aparentemente redujeron la duración y la gravedad. de síntomas de vRTI en los participantes tratados?) en una escala: malo = 0, promedio = 1, bueno = 2, muy bueno = 3. La calificación de la efectividad es "n/a = no aplicable" para los participantes asignados al grupo sin tratamiento]
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5 meses
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Incidencia y gravedad de síntomas distintos a los registrados en el diario del estudio (S/AE)
Periodo de tiempo: 5 meses
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[(S)AE, que ocurren durante la realización de este estudio se detectan según las entradas de e-CRF en las visitas al centro de estudio (al preguntar a los participantes de ambos grupos de estudio si se produjeron incidentes/síntomas anormales junto a los síntomas de resfriado/gripe durante el tratamiento ?).
Dichos eventos se evalúan adicionalmente después de la finalización del estudio en forma de un informe de seguridad compilado.
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5 meses
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Evaluación de la calificación subjetiva de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
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La tolerabilidad del tratamiento es evaluada por los participantes del grupo de tratamiento y el investigador del estudio al final de la prevención en la visita final (V6) según las entradas del eCRF preguntando cómo califican la tolerabilidad de los comprimidos de EC en una escala: malo = 0, promedio = 1, bueno = 2, muy bueno = 3).
Los participantes asignados al grupo sin tratamiento omiten calificar la tolerabilidad
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5 meses
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Suplementos preventivos, medicación concomitante y terapias.
Periodo de tiempo: 5 meses
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El uso de suplementos preventivos regulares además de las tabletas de EC se evalúa según las entradas del eCRF.
A los participantes de ambos grupos de estudio se les pregunta sobre el uso de cualquiera de estos productos durante el tiempo transcurrido desde la última visita con frecuencia durante las visitas al centro de estudio.
Preguntando si han tomado algún suplemento preventivo regularmente durante el último mes (al menos cada 2 días o 2 semanas del último mes)?.
El uso concomitante de medicamentos/terapias para el tratamiento de los síntomas agudos de vRTI, incluidos los antibióticos, se evalúa según las entradas del diario del estudio y preguntando a los participantes en las visitas al centro del estudio VA1, VA2, VA3, VA4 si tomaron algún medicamento/terapia para tratar los síntomas. de vRTI y, en caso afirmativo, cuáles (nombre completo del producto, dosificación, duración) y para tratar qué síntomas?
El análisis se realiza mediante un análisis de punto final de chi-cuadrado no paramétrico]
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5 meses
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Evaluación de calificaciones subjetivas de aceptación
Periodo de tiempo: 5 meses
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La aceptación del tratamiento preventivo por parte de los participantes del grupo de tratamiento se evalúa mediante las entradas del e-CRF al final de la prevención (V6) (haciendo la pregunta de si el participante volvería a tomar los comprimidos de EC para la prevención de quejas de vRTI). ?).
Los participantes asignados al grupo sin tratamiento omiten evaluar la aceptación
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emil Kolev, Dr. med., Diagnostics and Consultation Center Convex
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5'000'760
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .