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전립선암 진단, 병기 결정 및 재병기 결정에서 68Ga PSMA-11 PET/CT의 임상적 사용

2023년 9월 6일 업데이트: Dana Mathews

전립선암 진단, 병기 결정 및 병기 재병기에서 컴퓨터 단층 촬영을 이용한 68Ga 전립선 특정 막 항원-11 양전자 방출 단층 촬영의 임상적 사용

이 프로토콜의 목적은 전산화 단층 촬영(PET/CT)을 이용한 양전자 방출 단층 촬영(PET/CT)을 사용하여 전립선암의 진단, 병기 결정 및 재병기 결정에 임상적으로 사용하기 위한 68Ga PSMA-11(68Ga PSMA-11)을 제공하는 것입니다. 현지 연방 의약품국(FDA) 승인. 광범위한 연구 결과에 따르면 68Ga PSMA-11 PET/CT는 전립선암의 병기 결정 및 재병기 결정에 일반적으로 사용되는 현재 치료 표준보다 전립선암의 전이성 질환 검출률이 더 높은 것으로 나타났습니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

상세 설명

68Ga PSMA-11 PET/CT는 전립선암의 병기 결정 및 재병기 결정에 일반적으로 사용되는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 뼈 신티그래피의 현재 치료 표준보다 전립선암에서 전이성 질환의 발견률이 더 높습니다. 또한 68Ga PSMA-11 PET/CT는 전립선암에 사용되는 다른 방사성 추적자에 비해 원발성 및 전이성 전립선암의 검출률이 더 높습니다. 또한 현재 사용 가능한 방사성 추적자보다 더 낮은 전립선 특이 항원(PSA) 값과 더 높은 표적 대 배경 비율에서 더 높은 감도의 향상된 이미징 특성을 제공합니다. 이러한 이유로 우리는 68Ga PSMA-11에 대한 확장된 액세스가 표준 이미징과 비슷한 비용으로 더 나은 환자 치료를 제공한다고 생각합니다.

치료할 모집단은 전이성 또는 재발성 전립선암이 의심되는 남성으로 구성됩니다. 환자는 주로 University of Texas Southwestern Medical Center(UTSW)와 Parkland Health and Hospital System의 임상 실습에서 모집됩니다. 추가 환자는 UTSW 외부의 의사로부터 모집을 위해 추천될 수 있습니다.

각 환자는 볼루스 정맥 주사로 68Ga PSMA-11의 IV 주사를 받게 됩니다. 환자 병력 및 방사선과 의사의 선호도에 따라 환자에게 배뇨를 촉진하기 위해 20mg의 푸로세마이드를 주사할 수도 있으며 환자는 스캔 테이블에 오르기 직전에 배뇨합니다. 환자는 PET/CT 스캐너에서 스캔됩니다. 환자는 팔을 머리 위로 올린 상태로 위치하게 됩니다.

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 중간 규모 인구

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

포함 기준:

  • 다음 중 하나:

    1. 상승된 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수준에 근거하여 재발이 의심되는 환자.
    2. 초기 확정 치료 대상자로서 전이가 의심되는 환자.
  • 환자는 PET/CT 스캔을 위해 약 20 - 40분 동안 가만히 누워 있을 수 있어야 합니다.
  • 환자는 치료 의사에 의해 의학적으로 안정적인 것으로 간주되어야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서에 서명할 능력과 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자의 체중은 PET/CT 스캐너 테이블의 최대 체중 제한(> 225kg 또는 500파운드)을 초과해서는 안 됩니다.
  • 환자는 68Ga PSMA-11과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 없어야 합니다.
  • 환자는 밀실공포증이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana Mathews

수사관

  • 수석 연구원: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU-2021-0291

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