Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое использование ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 для диагностики, определения стадии и повторной постановки рака предстательной железы

6 сентября 2023 г. обновлено: Dana Mathews

Клиническое использование позитронно-эмиссионной томографии простатспецифического мембранного антигена-11 68Ga с компьютерной томографией в диагностике, стадировании и рестадировании рака предстательной железы

Целью данного протокола является предоставление простатспецифического мембранного антигена-11 простаты 68Ga (68Ga PSMA-11) для клинического использования в диагностике, определении стадии и повторной стадии рака простаты с использованием позитронно-эмиссионной томографии с компьютерной томографией (ПЭТ/КТ) до ее полного одобрение местного Федерального управления по лекарственным средствам (FDA). Обширные исследования показали, что ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 обеспечивает более высокую скорость обнаружения метастатического заболевания при раке предстательной железы, чем текущий стандарт лечения, обычно используемый при стадировании и повторной постановке рака предстательной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 обеспечивает более высокую частоту обнаружения метастатического заболевания при раке предстательной железы, чем текущий стандарт лечения компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сцинтиграфии костей, обычно используемых при стадировании и повторном определении стадии рака предстательной железы. Кроме того, ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 обеспечивает более высокую частоту выявления первичного и метастатического рака предстательной железы по сравнению с другими доступными радиофармпрепаратами, используемыми для лечения рака предстательной железы. Кроме того, он предлагает улучшенные характеристики визуализации с большей чувствительностью при более низких значениях специфического антигена простаты (PSA) и более высоких соотношениях мишени к фону, чем доступные в настоящее время радиофармпрепараты. По этим причинам мы считаем, что расширенный доступ к 68Ga PSMA-11 обеспечивает лучший уход за пациентами по цене, сравнимой со стандартной визуализацией.

Популяция, подлежащая лечению, состоит из мужчин с подозрением на метастатический или рецидивирующий рак предстательной железы. Пациенты будут набираться в основном из клинической практики Юго-западного медицинского центра Техасского университета (UTSW) и системы здравоохранения и больниц Parkland. Дополнительные пациенты могут быть направлены для набора от врачей за пределами UTSW.

Каждый пациент получит внутривенную инъекцию 68Ga PSMA-11 в виде болюсной внутривенной инъекции. В зависимости от истории болезни пациента и предпочтений врача-рентгенолога пациенту также может быть введено 20 миллиграммов (мг) фуросемида, чтобы стимулировать мочеиспускание, и пациент опорожняется непосредственно перед тем, как попасть на стол для сканирования. Пациенты будут сканироваться на ПЭТ/КТ сканере. Пациента укладывают с поднятыми над головой руками.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • Одно из следующего:

    1. Пациенты с подозрением на рецидив на основании повышенного уровня сывороточного специфического антигена простаты (ПСА).
    2. Пациенты с подозрением на метастазы, которые являются кандидатами на начальную радикальную терапию.
  • Пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно в течение примерно 20-40 минут для ПЭТ/КТ-сканирования.
  • Пациенты должны считаться стабильными с медицинской точки зрения их лечащим врачом.
  • Пациенты должны иметь возможность и желание подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны весить больше, чем максимально допустимый вес стола для ПЭТ/КТ сканера (> 225 кг или 500 фунтов).
  • Пациенты не должны иметь в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу 68Ga PSMA-11.
  • Пациенты не должны страдать клаустрофобией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться