- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05002465
Клиническое использование ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 для диагностики, определения стадии и повторной постановки рака предстательной железы
Клиническое использование позитронно-эмиссионной томографии простатспецифического мембранного антигена-11 68Ga с компьютерной томографией в диагностике, стадировании и рестадировании рака предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 обеспечивает более высокую частоту обнаружения метастатического заболевания при раке предстательной железы, чем текущий стандарт лечения компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии (МРТ) и сцинтиграфии костей, обычно используемых при стадировании и повторном определении стадии рака предстательной железы. Кроме того, ПЭТ/КТ с 68Ga PSMA-11 обеспечивает более высокую частоту выявления первичного и метастатического рака предстательной железы по сравнению с другими доступными радиофармпрепаратами, используемыми для лечения рака предстательной железы. Кроме того, он предлагает улучшенные характеристики визуализации с большей чувствительностью при более низких значениях специфического антигена простаты (PSA) и более высоких соотношениях мишени к фону, чем доступные в настоящее время радиофармпрепараты. По этим причинам мы считаем, что расширенный доступ к 68Ga PSMA-11 обеспечивает лучший уход за пациентами по цене, сравнимой со стандартной визуализацией.
Популяция, подлежащая лечению, состоит из мужчин с подозрением на метастатический или рецидивирующий рак предстательной железы. Пациенты будут набираться в основном из клинической практики Юго-западного медицинского центра Техасского университета (UTSW) и системы здравоохранения и больниц Parkland. Дополнительные пациенты могут быть направлены для набора от врачей за пределами UTSW.
Каждый пациент получит внутривенную инъекцию 68Ga PSMA-11 в виде болюсной внутривенной инъекции. В зависимости от истории болезни пациента и предпочтений врача-рентгенолога пациенту также может быть введено 20 миллиграммов (мг) фуросемида, чтобы стимулировать мочеиспускание, и пациент опорожняется непосредственно перед тем, как попасть на стол для сканирования. Пациенты будут сканироваться на ПЭТ/КТ сканере. Пациента укладывают с поднятыми над головой руками.
Тип исследования
Расширенный тип доступа
- Население среднего размера
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Одно из следующего:
- Пациенты с подозрением на рецидив на основании повышенного уровня сывороточного специфического антигена простаты (ПСА).
- Пациенты с подозрением на метастазы, которые являются кандидатами на начальную радикальную терапию.
- Пациенты должны быть в состоянии лежать неподвижно в течение примерно 20-40 минут для ПЭТ/КТ-сканирования.
- Пациенты должны считаться стабильными с медицинской точки зрения их лечащим врачом.
- Пациенты должны иметь возможность и желание подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты не должны весить больше, чем максимально допустимый вес стола для ПЭТ/КТ сканера (> 225 кг или 500 фунтов).
- Пациенты не должны иметь в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу 68Ga PSMA-11.
- Пациенты не должны страдать клаустрофобией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Радиофармпрепараты
- Галлий 68 ПСМА-11
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2021-0291
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .