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Uso clinico di 68Ga PSMA-11 PET/CT nella diagnosi, stadiazione e ristadiazione del cancro alla prostata

6 settembre 2023 aggiornato da: Dana Mathews

Uso clinico della tomografia a emissione di positroni con antigene prostatico specifico della membrana 68Ga-11 con tomografia computerizzata nella diagnosi, stadiazione e ristadiazione del cancro alla prostata

Lo scopo di questo protocollo è fornire 68Ga Prostate Specific Membrane Antigen-11 (68Ga PSMA-11) per uso clinico nella diagnosi, stadiazione e ristadiazione del cancro alla prostata utilizzando la tomografia a emissione di positroni con tomografia computerizzata (PET/CT) prima della sua piena approvazione locale della Federal Drug Administration (FDA). Ricerche approfondite hanno dimostrato che 68Ga PSMA-11 PET/CT offre un tasso di rilevamento più elevato della malattia metastatica nel cancro alla prostata rispetto all'attuale standard di cura solitamente utilizzato nella stadiazione e nella ristadiazione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

68Ga PSMA-11 PET/CT offre un tasso di rilevamento più elevato della malattia metastatica nel cancro alla prostata rispetto all'attuale standard di cura della tomografia computerizzata (TC), della risonanza magnetica (MRI) e della scintigrafia ossea solitamente utilizzata nella stadiazione e nella ristadiazione del cancro alla prostata. Inoltre, 68Ga PSMA-11 PET/CT offre un tasso di rilevamento più elevato del carcinoma prostatico primario e metastatico rispetto ad altri radiotraccianti disponibili utilizzati per il carcinoma prostatico. Offre inoltre caratteristiche di imaging avanzate di maggiore sensibilità a valori di antigene prostatico specifico (PSA) più bassi e rapporti target/background più elevati rispetto ai radiotraccianti attualmente disponibili. Per questi motivi, riteniamo che l'accesso esteso a 68Ga PSMA-11 offra una migliore cura del paziente a un costo paragonabile all'imaging standard.

La popolazione da trattare è costituita da uomini nei quali si sospetta un carcinoma prostatico metastatico o ricorrente. I pazienti saranno reclutati principalmente dalle pratiche cliniche dell'Università del Texas Southwestern Medical Center (UTSW) e del Parkland Health and Hospital System. Ulteriori pazienti possono essere indirizzati per il reclutamento da medici al di fuori dell'UTSW.

Ogni paziente riceverà un'iniezione endovenosa di 68Ga PSMA-11 come iniezione endovenosa in bolo. A seconda dell'anamnesi del paziente e delle preferenze del medico di radiologia, al paziente possono anche essere iniettati 20 milligrammi (mg) di furosemide per incoraggiare la minzione e il paziente annullerà immediatamente prima di salire sul lettino. I pazienti verranno scansionati su uno scanner PET / CT. Il paziente verrà posizionato con le braccia sollevate sopra la testa.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uno dei seguenti:

    1. Pazienti con sospetta recidiva sulla base di elevati livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA).
    2. Pazienti con sospetta metastasi candidati alla terapia iniziale definitiva.
  • I pazienti devono essere in grado di stare fermi per circa 20 - 40 minuti per le scansioni PET/TC.
  • I pazienti devono essere considerati clinicamente stabili dal loro medico curante.
  • I pazienti devono avere la capacità e la volontà di firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono pesare più del limite di peso massimo per il tavolo dello scanner PET/TC (> 225 chilogrammi o 500 libbre).
  • I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga PSMA-11.
  • I pazienti non devono essere claustrofobici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana Mathews

Investigatori

  • Investigatore principale: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2021-0291

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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