- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05002465
Uso clinico di 68Ga PSMA-11 PET/CT nella diagnosi, stadiazione e ristadiazione del cancro alla prostata
Uso clinico della tomografia a emissione di positroni con antigene prostatico specifico della membrana 68Ga-11 con tomografia computerizzata nella diagnosi, stadiazione e ristadiazione del cancro alla prostata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
68Ga PSMA-11 PET/CT offre un tasso di rilevamento più elevato della malattia metastatica nel cancro alla prostata rispetto all'attuale standard di cura della tomografia computerizzata (TC), della risonanza magnetica (MRI) e della scintigrafia ossea solitamente utilizzata nella stadiazione e nella ristadiazione del cancro alla prostata. Inoltre, 68Ga PSMA-11 PET/CT offre un tasso di rilevamento più elevato del carcinoma prostatico primario e metastatico rispetto ad altri radiotraccianti disponibili utilizzati per il carcinoma prostatico. Offre inoltre caratteristiche di imaging avanzate di maggiore sensibilità a valori di antigene prostatico specifico (PSA) più bassi e rapporti target/background più elevati rispetto ai radiotraccianti attualmente disponibili. Per questi motivi, riteniamo che l'accesso esteso a 68Ga PSMA-11 offra una migliore cura del paziente a un costo paragonabile all'imaging standard.
La popolazione da trattare è costituita da uomini nei quali si sospetta un carcinoma prostatico metastatico o ricorrente. I pazienti saranno reclutati principalmente dalle pratiche cliniche dell'Università del Texas Southwestern Medical Center (UTSW) e del Parkland Health and Hospital System. Ulteriori pazienti possono essere indirizzati per il reclutamento da medici al di fuori dell'UTSW.
Ogni paziente riceverà un'iniezione endovenosa di 68Ga PSMA-11 come iniezione endovenosa in bolo. A seconda dell'anamnesi del paziente e delle preferenze del medico di radiologia, al paziente possono anche essere iniettati 20 milligrammi (mg) di furosemide per incoraggiare la minzione e il paziente annullerà immediatamente prima di salire sul lettino. I pazienti verranno scansionati su uno scanner PET / CT. Il paziente verrà posizionato con le braccia sollevate sopra la testa.
Tipo di studio
Tipo di accesso espanso
- Popolazione di dimensioni intermedie
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uno dei seguenti:
- Pazienti con sospetta recidiva sulla base di elevati livelli sierici di antigene prostatico specifico (PSA).
- Pazienti con sospetta metastasi candidati alla terapia iniziale definitiva.
- I pazienti devono essere in grado di stare fermi per circa 20 - 40 minuti per le scansioni PET/TC.
- I pazienti devono essere considerati clinicamente stabili dal loro medico curante.
- I pazienti devono avere la capacità e la volontà di firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono pesare più del limite di peso massimo per il tavolo dello scanner PET/TC (> 225 chilogrammi o 500 libbre).
- I pazienti non devono avere una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 68Ga PSMA-11.
- I pazienti non devono essere claustrofobici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2021-0291
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