Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne zastosowanie 68Ga PSMA-11 PET/CT w diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania i ponownej ocenie raka prostaty

6 września 2023 zaktualizowane przez: Dana Mathews

Kliniczne zastosowanie pozytonowej tomografii emisyjnej antygenu 11 specyficznego dla gruczołu krokowego 68Ga z tomografią komputerową w diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania i ponownej ocenie raka prostaty

Celem niniejszego protokołu jest dostarczenie 68Ga swoistego antygenu błonowego gruczołu krokowego 11 (68Ga PSMA-11) do użytku klinicznego w diagnostyce, określaniu stopnia zaawansowania i ponownej ocenie raka gruczołu krokowego przy użyciu pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET/CT) przed jego pełnym zatwierdzenie przez lokalną Federalną Administrację ds. Leków (FDA). Szeroko zakrojone badania wykazały, że 68Ga PSMA-11 PET/CT oferuje wyższy wskaźnik wykrywania choroby przerzutowej w raku prostaty niż obecny standard opieki zwykle stosowany w ocenie stopnia zaawansowania i ponownej oceny raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

68Ga PSMA-11 PET/CT oferuje wyższy wskaźnik wykrywania choroby przerzutowej w raku prostaty niż obecny standard opieki tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i scyntygrafii kości, zwykle stosowanych w ocenie stopnia zaawansowania i ponownej oceny raka prostaty. Ponadto 68Ga PSMA-11 PET/CT oferuje wyższy wskaźnik wykrywania pierwotnego i przerzutowego raka prostaty w porównaniu z innymi dostępnymi radioznacznikami stosowanymi w raku prostaty. Ponadto oferuje ulepszone właściwości obrazowania o większej czułości przy niższych wartościach antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) i wyższych stosunkach celu do tła niż obecnie dostępne znaczniki promieniotwórcze. Z tych powodów uważamy, że rozszerzony dostęp do 68Ga PSMA-11 zapewnia lepszą opiekę nad pacjentem przy porównywalnych kosztach do standardowego obrazowania.

Populacja, która ma być leczona, składa się z mężczyzn, u których podejrzewa się raka gruczołu krokowego z przerzutami lub nawrotem. Pacjenci będą rekrutowani głównie z praktyk klinicznych University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) oraz Parkland Health and Hospital System. Dodatkowi pacjenci mogą być kierowani do rekrutacji przez lekarzy spoza UTSW.

Każdy pacjent otrzyma zastrzyk dożylny 68Ga PSMA-11 w bolusie dożylnym. W zależności od historii medycznej pacjenta i preferencji lekarza radiologa, pacjentowi można również wstrzyknąć 20 miligramów (mg) furosemidu w celu pobudzenia oddawania moczu, a pacjent oddaje mocz bezpośrednio przed wejściem na stół do skanowania. Pacjenci będą skanowani na skanerze PET/CT. Pacjent zostanie ułożony z rękami uniesionymi nad głową.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jeden z następujących:
1. Pacjenci z podejrzeniem nawrotu na podstawie podwyższonego poziomu antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy.
2. Pacjenci z podejrzeniem przerzutów, którzy są kandydatami do wstępnej ostatecznej terapii.
Pacjenci muszą być w stanie leżeć nieruchomo przez około 20 - 40 minut w celu wykonania skanów PET/CT.
Lekarz prowadzący musi uznać pacjentów za stabilnych medycznie.
Pacjenci muszą mieć możliwość i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie mogą ważyć więcej niż maksymalny limit wagi dla stołu skanera PET/CT (> 225 kilogramów lub 500 funtów).
Pacjenci nie mogą mieć historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 68Ga PSMA-11.
Pacjenci nie mogą mieć klaustrofobii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana Mathews

Śledczy

Główny śledczy: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STU-2021-0291

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .