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Utilisation clinique du 68Ga PSMA-11 PET/CT dans le diagnostic, la stadification et la restadification du cancer de la prostate

6 septembre 2023 mis à jour par: Dana Mathews

Utilisation clinique de la tomographie par émission de positons de l'antigène 11 de la membrane spécifique de la prostate 68Ga avec la tomodensitométrie dans le diagnostic, la stadification et la restadification du cancer de la prostate

Le but de ce protocole est de fournir 68Ga Prostate Specific Membrane Antigen-11 (68Ga PSMA-11) pour une utilisation clinique dans le diagnostic, la stadification et la restadification du cancer de la prostate à l'aide de la tomographie par émission de positrons avec tomodensitométrie (PET/CT) avant sa pleine approbation locale de la Federal Drug Administration (FDA). Des recherches approfondies ont montré que la TEP/TDM au 68Ga PSMA-11 offre un taux de détection plus élevé de la maladie métastatique dans le cancer de la prostate que la norme de soins actuelle habituellement utilisée pour la stadification et la restadification du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La TEP/TDM au 68Ga PSMA-11 offre un taux de détection plus élevé de la maladie métastatique dans le cancer de la prostate que la norme de soins actuelle de la tomodensitométrie (TDM), de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la scintigraphie osseuse habituellement utilisées pour la stadification et la restadification du cancer de la prostate. De plus, le 68Ga PSMA-11 PET/CT offre un taux de détection plus élevé du cancer de la prostate primaire et métastatique par rapport aux autres radiotraceurs disponibles utilisés pour le cancer de la prostate. Il offre en outre des caractéristiques d'imagerie améliorées d'une plus grande sensibilité à des valeurs d'antigène spécifique de la prostate (PSA) plus faibles et des rapports cible sur fond plus élevés que les radiotraceurs actuellement disponibles. Pour ces raisons, nous pensons qu'un accès élargi au 68Ga PSMA-11 offre de meilleurs soins aux patients à un coût comparable à l'imagerie standard.

La population à traiter est constituée d'hommes chez lesquels un cancer de la prostate métastatique ou récidivant est suspecté. Les patients seront recrutés principalement dans les pratiques cliniques du Southwestern Medical Center (UTSW) de l'Université du Texas et du Parkland Health and Hospital System. Des patients supplémentaires peuvent être référés pour le recrutement par des médecins en dehors de l'UTSW.

Chaque patient recevra une injection IV de 68Ga PSMA-11 sous forme d'injection intraveineuse en bolus. Selon les antécédents médicaux du patient et la préférence du médecin en radiologie, le patient peut également recevoir une injection de 20 milligrammes (mg) de furosémide pour encourager la miction, et le patient urinera immédiatement avant de monter sur la table d'examen. Les patients seront scannés sur un scanner PET/CT. Le patient sera positionné avec les bras surélevés au-dessus de la tête.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • L'un des éléments suivants :

    1. Patients suspectés de récidive en raison d'un taux sérique élevé d'antigène spécifique de la prostate (PSA).
    2. Patients suspects de métastases qui sont candidats à un traitement initial définitif.
  • Les patients doivent pouvoir rester immobiles pendant environ 20 à 40 minutes pour les examens TEP/TDM.
  • Les patients doivent être jugés médicalement stables par leur médecin traitant.
  • Les patients doivent avoir la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ne doivent pas peser plus que la limite de poids maximale pour la table de scanner TEP/CT (> 225 kilogrammes ou 500 livres).
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à 68Ga PSMA-11.
  • Les patients ne doivent pas être claustrophobes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana Mathews

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2021-0291

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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