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Uso clínico de 68Ga PSMA-11 PET/CT no diagnóstico, estadiamento e reestadiamento do câncer de próstata

6 de setembro de 2023 atualizado por: Dana Mathews

Uso clínico da tomografia de emissão de pósitrons de antígeno 11 de membrana específica de próstata 68Ga com tomografia computadorizada no diagnóstico, estadiamento e reestadiamento do câncer de próstata

O objetivo deste protocolo é fornecer 68Ga Prostate Specific Membrane Antigen-11 (68Ga PSMA-11) para uso clínico no diagnóstico, estadiamento e reestadiamento do câncer de próstata usando tomografia por emissão de pósitrons com tomografia computadorizada (PET/CT) antes de sua conclusão aprovação local da Federal Drug Administration (FDA). Uma extensa pesquisa mostrou que 68Ga PSMA-11 PET/CT oferece maior taxa de detecção de doença metastática no câncer de próstata do que o padrão atual de tratamento geralmente usado no estadiamento e reestadiamento do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

68Ga PSMA-11 PET/CT oferece maior taxa de detecção de doença metastática no câncer de próstata do que o padrão atual de tratamento de tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea geralmente usada no estadiamento e reestadiamento do câncer de próstata. Além disso, 68Ga PSMA-11 PET/CT oferece uma maior taxa de detecção de câncer de próstata primário e metastático em comparação com outros radiotraçadores disponíveis usados ​​para câncer de próstata. Além disso, oferece características de imagem aprimoradas de maior sensibilidade em valores mais baixos de antígeno específico da próstata (PSA) e alvo mais alto em relação ao plano de fundo do que os radiotraçadores atualmente disponíveis. Por esses motivos, acreditamos que o acesso expandido ao 68Ga PSMA-11 oferece melhor atendimento ao paciente a um custo comparável ao de imagem padrão.

A população a ser tratada consiste em homens nos quais há suspeita de câncer de próstata metastático ou recorrente. Os pacientes serão recrutados principalmente nas práticas clínicas da Universidade do Texas Southwestern Medical Center (UTSW) e Parkland Health and Hospital System. Pacientes adicionais podem ser encaminhados para recrutamento por médicos fora da UTSW.

Cada paciente receberá uma injeção IV de 68Ga PSMA-11 como uma injeção intravenosa em bolus. Dependendo do histórico médico do paciente e da preferência do médico de radiologia, o paciente também pode receber uma injeção de 20 miligramas (mg) de furosemida para estimular a micção, e o paciente urinará imediatamente antes de subir na mesa de exame. Os pacientes serão escaneados em um scanner PET/CT. O paciente será posicionado com os braços elevados acima da cabeça.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um dos seguintes:

    1. Pacientes com suspeita de recorrência com base no nível sérico elevado de antígeno prostático específico (PSA).
    2. Pacientes com suspeita de metástase candidatos à terapia definitiva inicial.
  • Os pacientes devem ser capazes de ficar parados por aproximadamente 20 a 40 minutos para as varreduras de PET/CT.
  • Os pacientes devem ser considerados clinicamente estáveis ​​por seu médico assistente.
  • Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem pesar mais do que o limite de peso máximo para a mesa do scanner PET/CT (> 225 kg ou 500 libras).
  • Os pacientes não devem ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 68Ga PSMA-11.
  • Os pacientes não devem ser claustrofóbicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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