- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05002465
Uso clínico de 68Ga PSMA-11 PET/CT no diagnóstico, estadiamento e reestadiamento do câncer de próstata
Uso clínico da tomografia de emissão de pósitrons de antígeno 11 de membrana específica de próstata 68Ga com tomografia computadorizada no diagnóstico, estadiamento e reestadiamento do câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
68Ga PSMA-11 PET/CT oferece maior taxa de detecção de doença metastática no câncer de próstata do que o padrão atual de tratamento de tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) e cintilografia óssea geralmente usada no estadiamento e reestadiamento do câncer de próstata. Além disso, 68Ga PSMA-11 PET/CT oferece uma maior taxa de detecção de câncer de próstata primário e metastático em comparação com outros radiotraçadores disponíveis usados para câncer de próstata. Além disso, oferece características de imagem aprimoradas de maior sensibilidade em valores mais baixos de antígeno específico da próstata (PSA) e alvo mais alto em relação ao plano de fundo do que os radiotraçadores atualmente disponíveis. Por esses motivos, acreditamos que o acesso expandido ao 68Ga PSMA-11 oferece melhor atendimento ao paciente a um custo comparável ao de imagem padrão.
A população a ser tratada consiste em homens nos quais há suspeita de câncer de próstata metastático ou recorrente. Os pacientes serão recrutados principalmente nas práticas clínicas da Universidade do Texas Southwestern Medical Center (UTSW) e Parkland Health and Hospital System. Pacientes adicionais podem ser encaminhados para recrutamento por médicos fora da UTSW.
Cada paciente receberá uma injeção IV de 68Ga PSMA-11 como uma injeção intravenosa em bolus. Dependendo do histórico médico do paciente e da preferência do médico de radiologia, o paciente também pode receber uma injeção de 20 miligramas (mg) de furosemida para estimular a micção, e o paciente urinará imediatamente antes de subir na mesa de exame. Os pacientes serão escaneados em um scanner PET/CT. O paciente será posicionado com os braços elevados acima da cabeça.
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um dos seguintes:
- Pacientes com suspeita de recorrência com base no nível sérico elevado de antígeno prostático específico (PSA).
- Pacientes com suspeita de metástase candidatos à terapia definitiva inicial.
- Os pacientes devem ser capazes de ficar parados por aproximadamente 20 a 40 minutos para as varreduras de PET/CT.
- Os pacientes devem ser considerados clinicamente estáveis por seu médico assistente.
- Os pacientes devem ter a capacidade e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem pesar mais do que o limite de peso máximo para a mesa do scanner PET/CT (> 225 kg ou 500 libras).
- Os pacientes não devem ter histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 68Ga PSMA-11.
- Os pacientes não devem ser claustrofóbicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- STU-2021-0291
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .