- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05002465
Klinische Verwendung von 68Ga PSMA-11 PET/CT bei der Diagnose, Staging und Restaging von Prostatakrebs
Klinische Verwendung von 68Ga-Prostata-spezifischem Membran-Antigen-11-Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie bei der Diagnose, Staging und Restaging von Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
68Ga PSMA-11 PET/CT bietet eine höhere Erkennungsrate von metastasierenden Erkrankungen bei Prostatakrebs als der derzeitige Behandlungsstandard von Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenszintigraphie, die normalerweise beim Staging und Restaging von Prostatakrebs verwendet werden. Darüber hinaus bietet 68Ga PSMA-11 PET/CT eine höhere Erkennungsrate von primärem und metastasiertem Prostatakrebs im Vergleich zu anderen verfügbaren Radiotracern, die für Prostatakrebs verwendet werden. Es bietet zusätzlich verbesserte Abbildungseigenschaften mit größerer Sensitivität bei niedrigeren Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) und höhere Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisse als derzeit verfügbare Radiotracer. Aus diesen Gründen sind wir der Meinung, dass der erweiterte Zugang zu 68Ga PSMA-11 eine bessere Patientenversorgung zu vergleichbaren Kosten wie bei der Standardbildgebung bietet.
Die zu behandelnde Population besteht aus Männern, bei denen ein Verdacht auf metastasierenden oder rezidivierenden Prostatakrebs besteht. Die Patienten werden hauptsächlich aus den klinischen Praxen des University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) und des Parkland Health and Hospital System rekrutiert. Zusätzliche Patienten können zur Rekrutierung von Ärzten außerhalb der UTSW überwiesen werden.
Jeder Patient erhält eine IV-Injektion von 68Ga PSMA-11 als intravenöse Bolusinjektion. Abhängig von der Krankengeschichte des Patienten und der Präferenz des Radiologiearztes können dem Patienten auch 20 Milligramm (mg) Furosemid injiziert werden, um das Wasserlassen zu fördern, und der Patient wird unmittelbar vor dem Betreten des Scan-Tisches entleert. Die Patienten werden auf einem PET/CT-Scanner gescannt. Der Patient wird mit über den Kopf erhobenen Armen gelagert.
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Population mittlerer Größe
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einer der folgenden:
- Patienten mit Verdacht auf Rezidiv aufgrund erhöhter Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum.
- Patienten mit Verdacht auf Metastasierung, die Kandidaten für eine anfängliche endgültige Therapie sind.
- Für die PET/CT-Untersuchungen müssen die Patienten ca. 20 - 40 Minuten ruhig liegen können.
- Die Patienten müssen von ihrem behandelnden Arzt als medizinisch stabil eingestuft werden.
- Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten dürfen nicht mehr wiegen als die maximale Gewichtsgrenze für den PET/CT-Scannertisch (> 225 Kilogramm oder 500 Pfund).
- Die Patienten dürfen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 68Ga PSMA-11 zurückzuführen sind.
- Die Patienten dürfen nicht klaustrophobisch sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2021-0291
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