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Klinische Verwendung von 68Ga PSMA-11 PET/CT bei der Diagnose, Staging und Restaging von Prostatakrebs

6. September 2023 aktualisiert von: Dana Mathews

Klinische Verwendung von 68Ga-Prostata-spezifischem Membran-Antigen-11-Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie bei der Diagnose, Staging und Restaging von Prostatakrebs

Der Zweck dieses Protokolls ist die Bereitstellung von 68Ga Prostate Specific Membrane Antigen-11 (68Ga PSMA-11) für die klinische Verwendung bei der Diagnose, Staging und Re-Staging von Prostatakrebs mittels Positronen-Emissions-Tomographie mit Computertomographie (PET/CT) vor seiner Vollendung lokale Zulassung der Federal Drug Administration (FDA). Umfangreiche Forschungen haben gezeigt, dass 68Ga PSMA-11 PET/CT eine höhere Erkennungsrate von metastasierenden Erkrankungen bei Prostatakrebs bietet als der derzeitige Behandlungsstandard, der normalerweise beim Staging und Restaging von Prostatakrebs verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

68Ga PSMA-11 PET/CT bietet eine höhere Erkennungsrate von metastasierenden Erkrankungen bei Prostatakrebs als der derzeitige Behandlungsstandard von Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) und Knochenszintigraphie, die normalerweise beim Staging und Restaging von Prostatakrebs verwendet werden. Darüber hinaus bietet 68Ga PSMA-11 PET/CT eine höhere Erkennungsrate von primärem und metastasiertem Prostatakrebs im Vergleich zu anderen verfügbaren Radiotracern, die für Prostatakrebs verwendet werden. Es bietet zusätzlich verbesserte Abbildungseigenschaften mit größerer Sensitivität bei niedrigeren Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) und höhere Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisse als derzeit verfügbare Radiotracer. Aus diesen Gründen sind wir der Meinung, dass der erweiterte Zugang zu 68Ga PSMA-11 eine bessere Patientenversorgung zu vergleichbaren Kosten wie bei der Standardbildgebung bietet.

Die zu behandelnde Population besteht aus Männern, bei denen ein Verdacht auf metastasierenden oder rezidivierenden Prostatakrebs besteht. Die Patienten werden hauptsächlich aus den klinischen Praxen des University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) und des Parkland Health and Hospital System rekrutiert. Zusätzliche Patienten können zur Rekrutierung von Ärzten außerhalb der UTSW überwiesen werden.

Jeder Patient erhält eine IV-Injektion von 68Ga PSMA-11 als intravenöse Bolusinjektion. Abhängig von der Krankengeschichte des Patienten und der Präferenz des Radiologiearztes können dem Patienten auch 20 Milligramm (mg) Furosemid injiziert werden, um das Wasserlassen zu fördern, und der Patient wird unmittelbar vor dem Betreten des Scan-Tisches entleert. Die Patienten werden auf einem PET/CT-Scanner gescannt. Der Patient wird mit über den Kopf erhobenen Armen gelagert.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einer der folgenden:

    1. Patienten mit Verdacht auf Rezidiv aufgrund erhöhter Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum.
    2. Patienten mit Verdacht auf Metastasierung, die Kandidaten für eine anfängliche endgültige Therapie sind.
  • Für die PET/CT-Untersuchungen müssen die Patienten ca. 20 - 40 Minuten ruhig liegen können.
  • Die Patienten müssen von ihrem behandelnden Arzt als medizinisch stabil eingestuft werden.
  • Patienten müssen die Fähigkeit und Bereitschaft haben, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen nicht mehr wiegen als die maximale Gewichtsgrenze für den PET/CT-Scannertisch (> 225 Kilogramm oder 500 Pfund).
  • Die Patienten dürfen keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte haben, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 68Ga PSMA-11 zurückzuführen sind.
  • Die Patienten dürfen nicht klaustrophobisch sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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