Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

68Ga PSMA-11 PET/CT:n kliininen käyttö eturauhassyövän diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja uudelleenmuodostuksessa

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dana Mathews

68Ga:n eturauhasspesifisen kalvoantigeeni-11-positroniemissiotomografian kliininen käyttö tietokonetomografialla eturauhassyövän diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja uudelleenmuodostuksessa

Tämän protokollan tarkoituksena on tarjota 68Ga:n eturauhasspesifinen kalvoantigeeni-11 (68Ga PSMA-11) kliiniseen käyttöön eturauhassyövän diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja uudelleen määrittämisessä käyttämällä positroniemissiotomografiaa tietokonetomografialla (PET/CT) ennen sen täyttämistä. paikallisen Federal Drug Administrationin (FDA) hyväksynnän. Laajat tutkimukset ovat osoittaneet, että 68Ga PSMA-11 PET/CT tarjoaa paremman eturauhassyövän etäpesäkkeiden havaitsemisasteen kuin nykyinen hoitostandardi, jota yleensä käytetään eturauhassyövän vaiheittaisessa ja uudelleenhoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

68Ga PSMA-11 PET/CT tarjoaa paremman eturauhassyövän etäpesäkkeiden havaitsemisasteen kuin nykyinen tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen (MRI) ja luutuikekuvauksen hoitostandardi, jota yleensä käytetään eturauhassyövän vaiheittamisessa ja uudelleen määrittelyssä. Lisäksi 68Ga PSMA-11 PET/CT tarjoaa suuremman primaarisen ja metastaattisen eturauhassyövän havaitsemisasteen verrattuna muihin saatavilla oleviin eturauhassyöpään käytettäviin radiomerkkiaineisiin. Se tarjoaa lisäksi paremmat kuvantamisominaisuudet, jotka ovat herkempiä alhaisemmilla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvoilla ja korkeammilla kohde-taustasuhteilla kuin tällä hetkellä saatavilla olevat radiomerkkiaineet. Näistä syistä katsomme, että 68Ga PSMA-11:n laajennettu saatavuus tarjoaa parempaa potilashoitoa vertailukelpoisin kustannuksin kuin tavallinen kuvantaminen.

Hoidettava väestö koostuu miehistä, joilla epäillään metastaattista tai uusiutuvaa eturauhassyöpää. Potilaat rekrytoidaan ensisijaisesti Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin (UTSW) ja Parkland Health and Hospital Systemin kliinisistä toiminnoista. Muita potilaita voidaan lähettää rekrytoitaviksi UTSW:n ulkopuolelta olevilta lääkäreiltä.

Jokainen potilas saa IV-injektion 68Ga PSMA-11:tä bolusinjektiona laskimoon. Riippuen potilaan sairaushistoriasta ja radiologian lääkärin mieltymyksistä, potilaalle voidaan myös pistää 20 milligrammaa (mg) furosemidia virtsaamisen edistämiseksi, ja potilas tyhjenee välittömästi ennen skannauspöydälle nousemista. Potilaat skannataan PET/CT-skannerin avulla. Potilas asetetaan kädet pään yläpuolelle.

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

  • Keskikokoinen väestö

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokin seuraavista:

    1. Potilaat, joiden uusiutumista epäillään kohonneen seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tason perusteella.
    2. Potilaat, joilla epäillään etäpesäkkeitä ja jotka ovat ehdokkaita alkuperäiseen lopulliseen hoitoon.
  • Potilaiden tulee makaamaan paikallaan noin 20-40 minuuttia PET/CT-kuvausta varten.
  • Hoitavan lääkärin on katsottava potilaan lääketieteellisesti vakaaksi.
  • Potilailla tulee olla kyky ja halu allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa painaa enempää kuin PET/CT-skanneripöydän enimmäispainoraja (> 225 kilogrammaa tai 500 puntaa).
  • Potilailla ei saa olla allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 68Ga PSMA-11.
  • Potilaat eivät saa olla klaustrofobisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana Mathews

Tutkijat

  • Päätutkija: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2021-0291

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa