Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické použití 68Ga PSMA-11 PET/CT při diagnostice, stagingu a opětovném stanovení stadia rakoviny prostaty

6. září 2023 aktualizováno: Dana Mathews

Klinické použití pozitronové emisní tomografie 68Ga pro prostatický specifický membránový antigen-11 s počítačovou tomografií při diagnostice, stagingu a přestavbě rakoviny prostaty

Účelem tohoto protokolu je poskytnout 68Ga prostatický specifický Membránový antigen-11 (68Ga PSMA-11) pro klinické použití při diagnostice, stagingu a restagingu rakoviny prostaty pomocí pozitronové emisní tomografie s počítačovou tomografií (PET/CT) před jejím úplným schválení místního Federálního úřadu pro léčiva (FDA). Rozsáhlý výzkum ukázal, že 68Ga PSMA-11 PET/CT nabízí vyšší míru detekce metastatického onemocnění u rakoviny prostaty než současný standard péče obvykle používaný při stagingu a restagingu rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

68Ga PSMA-11 PET/CT nabízí vyšší míru detekce metastatického onemocnění u karcinomu prostaty než současný standard péče o počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI) a kostní scintigrafii, která se obvykle používá při stagingu a restagingu rakoviny prostaty. Navíc 68Ga PSMA-11 PET/CT nabízí vyšší míru detekce primárního a metastatického karcinomu prostaty ve srovnání s jinými dostupnými radioaktivními indikátory používanými pro karcinom prostaty. Navíc nabízí vylepšené zobrazovací charakteristiky s vyšší citlivostí při nižších hodnotách prostatického specifického antigenu (PSA) a vyšším poměrem cíle k pozadí než v současnosti dostupné radioindikátory. Z těchto důvodů se domníváme, že rozšířený přístup k 68Ga PSMA-11 nabízí lepší péči o pacienty za srovnatelné náklady se standardním zobrazováním.

Populace, která má být léčena, se skládá z mužů, u kterých je podezření na metastatický nebo recidivující karcinom prostaty. Pacienti se budou rekrutovat především z klinických praxí Jihozápadního lékařského centra University of Texas (UTSW) a Parkland Health and Hospital System. Další pacienti mohou být odesláni k náboru od lékařů mimo UTSW.

Každý pacient dostane IV injekci 68Ga PSMA-11 jako bolusovou intravenózní injekci. V závislosti na anamnéze pacienta a preferencích radiologického lékaře může být pacientovi také injikováno 20 miligramů (mg) furosemidu k podpoře močení a pacient se vyprázdní bezprostředně předtím, než se dostane na skenovací stůl. Pacienti budou skenováni na PET/CT skeneru. Pacient bude umístěn s pažemi zvednutými nad hlavu.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna z následujících:

    1. Pacienti s podezřením na recidivu na základě zvýšené hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v séru.
    2. Pacienti s podezřením na metastázy, kteří jsou kandidáty pro počáteční definitivní terapii.
  • Pacienti musí být schopni nehybně ležet přibližně 20 - 40 minut pro PET/CT skeny.
  • Pacienti musí být svým ošetřujícím lékařem považováni za zdravotně stabilní.
  • Pacienti musí mít možnost a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí vážit více, než je maximální hmotnostní limit pro PET/CT skener (> 225 kilogramů nebo 500 liber).
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze alergické reakce připisované sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 68Ga PSMA-11.
  • Pacienti nesmí být klaustrofobičtí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana Mathews

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2021-0291

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga-PSMA-11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit