Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk bruk av 68Ga PSMA-11 PET/CT ved diagnostisering, iscenesettelse og gjenoppretting av prostatakreft

6. september 2023 oppdatert av: Dana Mathews

Klinisk bruk av 68Ga prostataspesifikk membranantigen-11 positronemisjonstomografi med computertomografi ved diagnostisering, iscenesettelse og omstadering av prostatakreft

Hensikten med denne protokollen er å gi 68Ga prostataspesifikk membranantigen-11 (68Ga PSMA-11) for klinisk bruk i diagnostisering, stadieinndeling og omplassering av prostatakreft ved bruk av Positron Emisjonstomografi med Computertomografi (PET/CT) før den fullføres. lokal Federal Drug Administration (FDA) godkjenning. Omfattende forskning har vist at 68Ga PSMA-11 PET/CT tilbyr høyere deteksjonsrate for metastatisk sykdom ved prostatakreft enn den gjeldende standarden for omsorg som vanligvis brukes ved iscenesettelse og gjenoppgradering av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

68Ga PSMA-11 PET/CT tilbyr høyere deteksjonsrate for metastatisk sykdom i prostatakreft enn gjeldende standard for pleie av datatomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI) og benscintigrafi som vanligvis brukes ved iscenesettelse og gjenoppgradering av prostatakreft. Videre tilbyr 68Ga PSMA-11 PET/CT en høyere deteksjonsrate for primær og metastatisk prostatakreft sammenlignet med andre tilgjengelige radiosporere som brukes for prostatakreft. Den tilbyr i tillegg forbedrede bildeegenskaper med større følsomhet ved lavere prostataspesifikke antigenverdier (PSA) og høyere mål-til-bakgrunn-forhold enn tilgjengelige radiosporere. Av disse grunnene føler vi at utvidet tilgang til 68Ga PSMA-11 gir bedre pasientbehandling til sammenlignbare kostnader som standard bildebehandling.

Befolkningen som skal behandles består av menn med mistanke om metastaserende eller tilbakevendende prostatakreft. Pasienter vil primært rekrutteres fra klinisk praksis ved University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) og Parkland Health and Hospital System. Ytterligere pasienter kan bli henvist for rekruttering fra leger utenfor UTSW.

Hver pasient vil motta en IV-injeksjon av 68Ga PSMA-11 som en intravenøs bolusinjeksjon. Avhengig av pasientens medisinske historie og radiologens preferanser, kan pasienten også injiseres med 20 milligram (mg) furosemid for å oppmuntre til vannlating, og pasienten vil annullere umiddelbart før den kommer på skannebordet. Pasientene vil bli skannet på en PET/CT-skanner. Pasienten vil bli plassert med armene hevet over hodet.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende:

    1. Pasienter med mistanke om residiv basert på forhøyet serumprostataspesifikt antigen (PSA) nivå.
    2. Pasienter med mistanke om metastaser som er kandidater for initial definitiv terapi.
  • Pasienter må kunne ligge stille i ca. 20 - 40 minutter for PET/CT-skanningen.
  • Pasienter må anses medisinsk stabile av sin behandlende lege.
  • Pasienter må ha evne og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke veie mer enn den maksimale vektgrensen for PET/CT-skannertabellen (> 225 kilo eller 500 pund).
  • Pasienter må ikke ha allergiske reaksjoner i anamnesen tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 68Ga PSMA-11.
  • Pasienter må ikke være klaustrofobiske.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana Mathews

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2021-0291

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere