Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch gebruik van 68Ga PSMA-11 PET/CT bij diagnose, stadiëring en herstadiëring van prostaatkanker

6 september 2023 bijgewerkt door: Dana Mathews

Klinisch gebruik van 68Ga prostaatspecifiek membraanantigeen-11 Positronemissietomografie met computertomografie bij de diagnose, stadiëring en herstadiëring van prostaatkanker

Het doel van dit protocol is om 68Ga prostaatspecifiek membraanantigeen-11 (68Ga PSMA-11) te leveren voor klinisch gebruik bij de diagnose, stadiëring en herstadiëring van prostaatkanker met behulp van positronemissietomografie met computertomografie (PET/CT) voorafgaand aan de volledige lokale goedkeuring van de Federal Drug Administration (FDA). Uitgebreid onderzoek heeft aangetoond dat 68Ga PSMA-11 PET/CT een hoger detectiepercentage biedt voor gemetastaseerde ziekte bij prostaatkanker dan de huidige zorgstandaard die gewoonlijk wordt gebruikt bij stadiëring en herstadiëring van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

68Ga PSMA-11 PET/CT biedt een hoger detectiepercentage van gemetastaseerde ziekte bij prostaatkanker dan de huidige zorgstandaard van computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en botscintigrafie die gewoonlijk worden gebruikt bij stadiëring en herstadiëring van prostaatkanker. Bovendien biedt 68Ga PSMA-11 PET/CT een hoger detectiepercentage van primaire en gemetastaseerde prostaatkanker in vergelijking met andere beschikbare radiotracers die worden gebruikt voor prostaatkanker. Het biedt bovendien verbeterde beeldvormingskenmerken van een grotere gevoeligheid bij lagere waarden voor prostaatspecifiek antigeen (PSA) en hogere doel-tot-achtergrondverhoudingen dan momenteel beschikbare radiotracers. Om deze redenen zijn we van mening dat uitgebreide toegang tot 68Ga PSMA-11 betere patiëntenzorg biedt tegen vergelijkbare kosten als standaardbeeldvorming.

De te behandelen populatie bestaat uit mannen bij wie gemetastaseerde of recidiverende prostaatkanker wordt vermoed. Patiënten zullen voornamelijk worden gerekruteerd uit de klinische praktijken van het University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW) en Parkland Health and Hospital System. Extra patiënten kunnen worden doorverwezen voor werving door artsen buiten UTSW.

Elke patiënt krijgt een IV-injectie van 68Ga PSMA-11 als intraveneuze bolusinjectie. Afhankelijk van de medische geschiedenis van de patiënt en de voorkeur van de radiologie-arts, kan de patiënt ook worden geïnjecteerd met 20 milligram (mg) furosemide om urineren aan te moedigen, en de patiënt gaat onmiddellijk leeg voordat hij op de scantafel komt. Patiënten worden gescand op een PET/CT-scanner. De patiënt wordt gepositioneerd met de armen boven het hoofd geheven.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Bevolking van gemiddelde grootte

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende:

    1. Patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogd serumprostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau.
    2. Patiënten met verdenking op metastase die in aanmerking komen voor initiële definitieve therapie.
  • Voor de PET/CT-scans moeten patiënten ongeveer 20 - 40 minuten stil kunnen liggen.
  • Patiënten moeten door hun behandelend arts als medisch stabiel worden beschouwd.
  • Patiënten moeten de mogelijkheid en bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen niet meer wegen dan de maximale gewichtslimiet voor de PET/CT-scannertafel (> 225 kilogram of 500 pond).
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 68Ga PSMA-11.
  • Patiënten mogen niet claustrofobisch zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana Mathews

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Orhan K Oz, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2021-0291

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren