후복막 림프절 전이가 있는 진행성 위암 환자에서 화학방사선요법과 D2 외과적 절제술을 병용한 Sintilimab의 안전성 및 유효성

포함 기준:

• 병리학적으로 확인된 위/위식도 접합부 선암종;
• CT, PET-CT 또는 MRI를 포함한 방사선학적 영상은 후복막 전이로 진단됩니다.
• 이전에 진행성 질환에 대한 전신 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 둘 다)를 받은 적이 없습니다.
• ECOG PS 0-2.
• 적절한 장기 및 골수 기능과 기대 수명 ≥12주.

제외 기준:

• 후복막 전이를 제외한 원격 전이(간, 폐, 복막 전이...);
• HER2 양성 상태;
• 의심되는 활성 출혈 또는 위장관 폐쇄 현상 및 정제 및 음식 삼키기 어려움;
• 이전에 항계획사망(PD)-1, 항PD-L1, 항PD L2, 항CD137, 항CTLA-4 제제 또는 다른 자극 또는 공동억제 T에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있음 -세포 수용체
• 현재 연구 요법에 참여하고 있으며, 단, 조사 대상 연구 또는 비개입 연구의 생존 추적 기간에 있는 사람은 제외됩니다.
• 첫 투여 4주 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받았습니다. 흡입 또는 국소 스테로이드, 부신 대체 스테로이드 용량 및 i.v. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 조영제가 허용됩니다.
• 알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염 감염(양성 HBsAg 및 HBV DNA ≥ 200 IU/mL 또는 ≥ 10^3 copies/mL 양성) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염(HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성) 감염.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획입니다.
• 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 지난 2년 이내에 질병의 병력이 있는 대상자(백반증, 건선, 탈모증 또는 그레이브스병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 갑상선염으로 인한 잔여 갑상선 기능 저하증, 또는 인슐린만 필요한 제1형 당뇨병 대체하지만 지난 2년 동안 전신 치료가 필요하지 않은 경우 등록이 허용됨) .
• 알려진 원발성 면역결핍.
• 알려진 활동성 결핵.
• 동종 기관 또는 동종이계 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
• 알부민-파클리탁셀 옥살리플라틴, 카페시타빈 또는 모든 단클론 항체에 대한 3등급 알레르기 또는 과민성으로 알려져 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성).
• 표준 치료로 잘 조절되지 않는 동맥 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 100mmHg).
• 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II-IV) 또는 증상이 있고 잘 조절되지 않는 부정맥.
• 등록 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작을 포함한 사전 동맥 혈전색전증 사건.
• 활동성 또는 제대로 조절되지 않는 중증 감염.
• 등록 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 이력.
• 다음과 같은 결과로 이어질 수 있는 기타 급성 또는 만성 질환, 정신 질환 또는 비정상적인 실험실 테스트 결과: 연구 또는 연구 약물 투여에 참여하는 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해하고 연구자가 "NOT"로 간주하는 것 "이 연구에 참여할 자격이 있습니다.