Segurança e eficácia do sintilimabe em combinação com quimiorradioterapia seguida de ressecção cirúrgica D2 em pacientes com câncer gástrico avançado com metástase linfonodal retroperitoneal

Critério de inclusão:

• Patologia confirmada Adenocarcinoma da junção gástrico/gástrico-gastroesofágico;
• Imagens radiológicas incluindo TC, PET-CT ou RM diagnosticadas como metástase retroperitoneal.
• Não recebeu tratamento sistêmico anterior (quimioterapia, radioterapia ou ambos) para doença avançada antes.
• ECOGPS 0-2.
• Funções adequadas dos órgãos e da medula óssea e expectativa de vida ≥12 semanas.

Critério de exclusão:

• Metástases distantes, exceto metástase retroperitoneal (fígado, pulmão, metástase peitoral...);
• estado HER2-positivo;
• Suspeita de sangramento ativo ou fenômeno de obstrução gastrintestinal e Tem dificuldade em engolir comprimidos e alimentos;
• Recebeu terapia anterior com um agente anti-morte programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou com um agente direcionado a outro agente T estimulador ou co-inibitório -receptor celular
• Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo, exceto aqueles no período de acompanhamento de sobrevivência de um estudo de agente experimental ou estudo não intervencional.
• Recebeu tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas após a primeira dose. Esteróides inalatórios ou tópicos, doses de esteróides de reposição adrenal e esteróides de prevenção de reações alérgicas de administração i.v. agentes de contraste são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
• Infecção por hepatite B ativa aguda ou crônica conhecida (HBsAg positivo e DNA de HBV ≥ 200 UI/mL ou ≥ 10^3 cópias/mL positivo) ou infecção por hepatite C ativa aguda ou crônica (anticorpos de HCV positivos e RNA de HCV positivos).
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas após a primeira dose da medicação do estudo ou planejou receber a vacina viva durante o período do estudo.
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou história da doença nos últimos 2 anos (indivíduos com vitiligo, psoríase, alopecia ou doença de Graves, hipotireoidismo residual devido a tireoidite autoimune que requer apenas reposição hormonal ou diabetes mellitus tipo I que requer apenas insulina substituição, mas não requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, estão autorizados a se inscrever).
• Imunodeficiência primária conhecida.
• Tuberculose ativa conhecida.
• História conhecida de órgão alogênico ou transplante alogênico de células-tronco hemopoiéticas.
• Conhecida>=alergia de grau 3 ou hipersensibilidade à albumina-paclitaxel oxaliplatina, capecitabina ou quaisquer anticorpos monoclonais.
• Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpo HIV positivo).
• Hipertensão arterial mal controlada (PAS ≥ 160mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg) com tratamento padrão.
• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática (grau II-IV da New York Heart Association) ou arritmia sintomática mal controlada.
• Evento prévio de tromboembolismo arterial, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório, dentro de 6 meses após a inscrição.
• Infecção grave ativa ou mal controlada.
• História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula dentro de 6 meses antes da inscrição.
• Outras doenças agudas ou crônicas, doença mental ou resultados anormais de testes laboratoriais que podem levar aos seguintes resultados: aumentar o risco de participar do estudo ou da administração do medicamento do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo e considerados pelo investigador como "NÃO " elegíveis para participar neste estudo.