Seguridad y eficacia de sintilimab en combinación con quimiorradioterapia seguida de resección quirúrgica D2 en pacientes con cáncer gástrico avanzado con metástasis en ganglios linfáticos retroperitoneales

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de la unión gástrica/gastroesofágica confirmado por patología;
• Imágenes radiológicas que incluyen CT, PET-CT o MRI diagnosticadas como metástasis retroperitoneal.
• No haber recibido tratamiento sistémico previo (quimio, radioterapia o ambos) por enfermedad avanzada antes.
• ECOG PS 0-2.
• Funciones adecuadas de órganos y médula ósea y esperanza de vida ≥12 semanas.

Criterio de exclusión:

• Metástasis a distancia excepto metástasis retroperitoneales (hígado, pulmón, metástasis peitoneales...);
• estado positivo para HER2;
• Sospecha de sangrado activo o fenómeno de obstrucción gastriointestinal y Tiene dificultad para tragar comprimidos y alimentos;
• Ha recibido terapia previa con un agente anti-muerte programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o con un agente dirigido a otra T estimulante o co-inhibidora -receptor celular
• Está participando actualmente y recibiendo la terapia del estudio, excepto aquellos en el período de seguimiento de supervivencia de un estudio de agente en investigación o un estudio no intervencionista.
• Recibió tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis. Esteroides inhalados o tópicos, dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal y esteroides de prevención de reacciones alérgicas i.v. agente de contraste están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
• Infección por hepatitis B activa aguda o crónica conocida (HBsAg positivo y ADN del VHB ≥ 200 UI/mL o ≥ 10^3 copias/mL positivo) o infección por hepatitis C activa aguda o crónica (anticuerpo VHC positivo y ARN del VHC positivo).
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Recibió una vacuna viva dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o planea recibir una vacuna viva durante el período del estudio.
• Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o con antecedentes de la enfermedad en los últimos 2 años (sujetos con vitíligo, psoriasis, alopecia o enfermedad de Graves, hipotiroidismo residual debido a tiroiditis autoinmune que solo requiere reemplazo hormonal, o diabetes mellitus tipo I que solo requiere insulina reemplazo, pero no requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años, se les permite inscribirse).
• Inmunodeficiencia primaria conocida.
• Tuberculosis activa conocida.
• Antecedentes conocidos de trasplante alogénico de órganos o de células madre hematopoyéticas alogénicas.
• Alergia conocida >= grado 3 o hipersensibilidad a la albúmina-paclitaxel oxaliplatino, capecitabina o cualquier anticuerpo monoclonal.
• Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (anticuerpos VIH positivos).
• Hipertensión arterial mal controlada (PAS ≥ 160 mmHg o PAD ≥ 100 mmHg) con tratamiento estándar.
• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (grado II-IV de la New York Heart Association) o arritmia sintomática mal controlada.
• Evento de tromboembolismo arterial previo, incluido infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular y ataque isquémico transitorio, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
• Infección grave activa o mal controlada.
• Antecedentes de perforación gastrointestinal y/o fístula dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• Otras enfermedades agudas o crónicas, enfermedades mentales o resultados anormales de las pruebas de laboratorio que pueden conducir a los siguientes resultados: aumentar el riesgo de participar en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o interferir con la interpretación de los resultados del estudio y considerados por el investigador como "NO " elegible para participar en este estudio.