Innocuité et efficacité du sintilimab en association avec la chimioradiothérapie suivie d'une résection chirurgicale D2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec métastase ganglionnaire rétropéritonéale

Critère d'intégration:

• Pathologie confirmée Adénocarcinome de la jonction gastrique/gastrique-gastro-oesophagienne ;
• Imagerie radiologique incluant CT, PET-CT ou IRM diagnostiquée comme métastase rétropéritonéale.
• N'a pas reçu de traitement systémique antérieur (chimiothérapie, radiothérapie ou les deux) pour une maladie avancée auparavant.
• ECOG PS 0-2.
• Fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse et espérance de vie ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

• Métastases à distance sauf métastase rétropéritonéale (foie, poumon, métastase pétonéale...) ;
• statut HER2 positif ;
• Saignement actif suspect ou phénomène d'obstruction gastro-intestinale et A des difficultés à avaler des comprimés et des aliments ;
• A reçu un traitement antérieur avec un agent anti-mort programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou avec un agent dirigé vers un autre stimulateur ou co-inhibiteur T -récepteur cellulaire
• Participe et reçoit actuellement un traitement à l'étude, à l'exception de ceux qui sont dans la période de suivi de la survie d'une étude sur un agent expérimental ou d'une étude non interventionnelle.
• A reçu un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg d'équivalent prednisone par jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines suivant la première dose. Stéroïdes inhalés ou topiques, doses de stéroïdes de remplacement des surrénales et stéroïdes de prévention des réactions allergiques i.v. les agents de contraste sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
• Infection connue à l'hépatite B active aiguë ou chronique (AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 200 UI/mL ou ≥ 10^3 copies/mL positifs) ou infection à l'hépatite C active aiguë ou chronique (anticorps du VHC positifs et ARN du VHC positif).
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit de recevoir un vaccin vivant pendant la période d'étude.
• Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou ayant des antécédents de la maladie au cours des 2 dernières années (sujets atteints de vitiligo, de psoriasis, d'alopécie ou de maladie de Grave, d'hypothyroïdie résiduelle due à une thyroïdite auto-immune nécessitant uniquement un remplacement hormonal, ou de diabète sucré de type I nécessitant uniquement de l'insuline remplacement, mais pas de traitement systémique requis au cours des 2 dernières années, sont autorisés à s'inscrire) .
• Immunodéficience primaire connue.
• Tuberculose active connue.
• Antécédents connus d'organe allogénique ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
• Connu>= allergie ou hypersensibilité de grade 3 à l'oxaliplatine d'albumine-paclitaxel, à la capécitabine ou à tout anticorps monoclonal.
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positifs).
• Hypertension artérielle mal contrôlée (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg) avec un traitement standard.
• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (New York Heart Association grade II-IV) ou arythmie symptomatique mal contrôlée.
• Événement thromboembolique artériel antérieur, y compris infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire, dans les 6 mois suivant l'inscription.
• Infection sévère active ou mal contrôlée.
• Antécédents de perforation gastro-intestinale et / ou de fistule dans les 6 mois précédant l'inscription.
• Autres maladies aiguës ou chroniques, maladie mentale ou résultats de tests de laboratoire anormaux pouvant entraîner les résultats suivants : augmenter le risque de participer à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude, ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et considérés par l'investigateur comme " NON " éligibles pour participer à cette étude.