Veiligheid en werkzaamheid van Sintilimab in combinatie met chemoradiotherapie gevolgd door D2 chirurgische resectie bij patiënten met vergevorderde maagkanker met retroperitoneale lymfekliermetastasen

Inclusiecriteria:

• Pathologie bevestigd Adenocarcinoom van de maag/gastrische gastro-oesofageale overgang;
• Radiologische beeldvorming inclusief CT, PET-CT of MRI gediagnosticeerd als retroperitoneale metastase.
• Heeft niet eerder een systemische behandeling (chemotherapie, radiotherapie of beide) ondergaan voor gevorderde ziekte.
• ECOG PS 0-2.
• Adequate orgaan- en beenmergfuncties en levensverwachting ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

• Metastasen op afstand behalve retroperitoneale metastasen (lever-, long-, peitoneale metastasen...);
• HER2-positieve status;
• Verdachte actieve bloeding of gastro-intestinale obstructie en heeft moeite met het slikken van tabletten en voedsel;
• Eerdere therapie heeft gekregen met een anti-programmed death (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 middel of met een middel gericht op een andere stimulerende of co-remmende T -cel receptor
• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie, behalve degenen die in de overlevingsperiode van een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een niet-interventionele studie zitten.
• Systemische behandeling gekregen met corticosteroïden (> 10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva binnen 4 weken na de eerste dosis. Geïnhaleerde of lokale steroïden, bijniervervangende steroïdedoses en steroïde ter voorkoming van allergische reactie van i.v. contrastmiddelen zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
• Bekende acute of chronische actieve hepatitis B-infectie (positieve HBsAg en HBV DNA ≥ 200 IE/ml of ≥ 10^3 kopieën/ml positief) infectie of acute of chronische actieve hepatitis C (HCV-antilichaampositieve en HCV RNA-positieve) infectie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Een levend vaccin gekregen binnen 4 weken na de eerste dosis studiemedicatie of van plan om levend vaccin te krijgen tijdens de studieperiode.
• Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van de ziekte in de afgelopen 2 jaar (personen met vitiligo, psoriasis, alopecia of de ziekte van Grave, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immuunthyreoïditis waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, of diabetes mellitus type I die alleen insuline nodig heeft vervangende, maar niet vereiste systemische behandeling in de afgelopen 2 jaar, mogen worden ingeschreven).
• Bekende primaire immunodeficiëntie.
• Bekende actieve tuberculose.
• Bekende geschiedenis van allogene orgaan- of allogene hemopoëtische stamceltransplantatie.
• Bekend>=graad 3 allergie of overgevoeligheid voor albumine-paclitaxel, oxaliplatine, capecitabine of monoklonale antilichamen.
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv-antilichaampositief).
• Slecht gecontroleerde arteriële hypertensie (SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg) met standaardbehandeling.
• Symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association graad II-IV) of symptomatische, slecht gecontroleerde aritmie.
• Eerdere arteriële trombo-embolie, waaronder myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte en voorbijgaande ischemische aanval, binnen 6 maanden na inschrijving.
• Actieve of slecht gecontroleerde ernstige infectie.
• Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie en / of fistel binnen 6 maanden vóór inschrijving.
• Andere acute of chronische ziekten, psychische aandoeningen of abnormale laboratoriumtestresultaten die kunnen leiden tot de volgende uitkomsten: verhogen het risico op deelname aan onderzoek of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, of interfereren met de interpretatie van de onderzoeksresultaten en worden door de onderzoeker beschouwd als "NIET". " in aanmerking komen om deel te nemen aan deze studie.