Безопасность и эффективность синтилимаба в сочетании с химиолучевой терапией с последующей хирургической резекцией D2 у пациентов с распространенным раком желудка с метастазами в забрюшинные лимфатические узлы

Критерии включения:

• Подтвержденная патология Аденокарцинома желудочно-пищеводного соединения желудка;
• Радиологическая визуализация, включая КТ, ПЭТ-КТ или МРТ, диагностирована как забрюшинное метастазирование.
• Ранее не получал системного лечения (химиотерапия, лучевая терапия или и то, и другое) по поводу прогрессирующего заболевания.
• ЭКОГ ПС 0-2.
• Адекватные функции органов и костного мозга и ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.

Критерий исключения:

• Отдаленные метастазы, кроме ретроперитонеальных метастазов (метастазы в печень, легкие, пейтоне...);
• HER2-положительный статус;
• Подозрение на активное кровотечение или явления желудочно-кишечной непроходимости и трудности с глотанием таблеток и пищи;
• Получал предшествующую терапию препаратом против запрограммированной смерти (PD)-1, анти-PD-L1, анти-PD L2, анти-CD137, анти-CTLA-4 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий T -клеточный рецептор
• В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию, за исключением тех, кто находится в периоде наблюдения за выживаемостью в исследовании исследуемого агента или неинтервенционном исследовании.
• Получал системное лечение кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день) или другими иммунодепрессантами в течение 4 недель после первой дозы. Ингаляционные или местные стероиды, дозы стероидов для замены надпочечников и стероиды для предотвращения аллергических реакций при внутривенном введении. контрастное вещество разрешено при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
• Известный острый или хронический активный гепатит B (положительный HBsAg и ДНК HBV ≥ 200 МЕ/мл или ≥ 10^3 копий/мл положительный) или острый или хронический активный гепатит C (положительный результат на антитела к HCV и положительный результат по РНК HCV).
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Получил живую вакцину в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата или планирует получить живую вакцину в течение периода исследования.
• Активное, известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание или наличие заболевания в анамнезе в течение последних 2 лет (субъекты с витилиго, псориазом, алопецией или болезнью Грейвса, остаточным гипотиреозом из-за аутоиммунного тиреоидита, требующего только заместительной гормональной терапии, или сахарного диабета I типа, требующего только инсулина) заместительная, но не требующая системного лечения в течение последних 2-х лет, допускаются к зачислению).
• Известный первичный иммунодефицит.
• Известный активный туберкулез.
• Известный анамнез аллогенной трансплантации органов или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.
• Известная> = аллергия 3 степени или гиперчувствительность к альбумину-паклитакселу, оксалиплатину, капецитабину или любым моноклональным антителам.
• Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ).
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия (САД ≥ 160 мм рт. ст. или ДАД ≥ 100 мм рт. ст.) при стандартном лечении.
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или симптоматическая плохо контролируемая аритмия.
• Артериальная тромбоэмболия в анамнезе, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, инсульт и транзиторную ишемическую атаку, в течение 6 месяцев после включения.
• Активная или плохо контролируемая тяжелая инфекция.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Другие острые или хронические заболевания, психические заболевания или аномальные результаты лабораторных анализов, которые могут привести к следующим исходам: увеличить риск участия в исследовании или приеме исследуемого препарата или помешать интерпретации результатов исследования и расцениваются исследователем как «НЕ " имеет право участвовать в этом исследовании.