Sicherheit und Wirksamkeit von Sintilimab in Kombination mit Radiochemotherapie, gefolgt von einer chirurgischen D2-Resektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit retroperitonealen Lymphknotenmetastasen

Einschlusskriterien:

• Pathologie bestätigt Adenokarzinom des Magen/Gastricgastroösophagealen Übergangs;
• Radiologische Bildgebung einschließlich CT, PET-CT oder MRT, diagnostiziert als retroperitoneale Metastase.
• Keine vorherige systemische Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie oder beides) wegen fortgeschrittener Erkrankung erhalten.
• ECOG-PS 0-2.
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen und Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

• Fernmetastasen außer retroperitoneale Metastasen (Leber-, Lungen-, peritoneale Metastasen...);
• HER2-positiver Status;
• Verdächtige aktive Blutung oder gastrointestinales Obstruktionsphänomen und Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten und Nahrung;
• Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Tod (PD)-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-, Anti-CTLA-4-Mittel oder mit einem Mittel erhalten, das gegen ein anderes stimulierendes oder co-inhibitorisches T gerichtet ist -Zellrezeptor
• Nimmt derzeit an einer Studientherapie teil und erhält sie, mit Ausnahme derjenigen, die sich in der Überlebenszeit einer Studie mit Prüfsubstanzen oder einer nicht-interventionellen Studie befinden.
• Erhaltene systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis. Inhalierte oder topische Steroide, Nebennierenersatz-Steroiddosen und Steroide zur Vorbeugung allergischer Reaktionen von i.v. Kontrastmittel sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
• Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-B-Infektion (positive HBsAg- und HBV-DNA ≥ 200 IE/ml oder ≥ 10^3 Kopien/ml positiv) oder akute oder chronische aktive Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv).
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder Plan, während des Studienzeitraums einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
• Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte der Krankheit innerhalb der letzten 2 Jahre (Patienten mit Vitiligo, Psoriasis, Alopezie oder Morbus Basedow, verbleibende Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis, die nur einen Hormonersatz erfordert, oder Typ-I-Diabetes mellitus, die nur Insulin benötigen Ersatz, aber nicht erforderliche systemische Behandlung in den letzten 2 Jahren, sind zur Aufnahme zugelassen).
• Bekannter primärer Immundefekt.
• Bekannte aktive Tuberkulose.
• Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organ- oder allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation.
• Bekannte >=Grad 3 Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Albumin-Paclitaxel, Oxaliplatin, Capecitabin oder anderen monoklonalen Antikörpern.
• Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV-Antikörper-positiv).
• Schlecht kontrollierte arterielle Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg) mit Standardbehandlung.
• Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad II-IV) oder symptomatische, schlecht kontrollierte Arrhythmie.
• Früheres Ereignis einer arteriellen Thromboembolie, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung.
• Aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektion.
• Geschichte der gastrointestinalen Perforation und / oder Fisteln innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• Andere akute oder chronische Erkrankungen, Geisteskrankheiten oder anormale Labortestergebnisse, die zu den folgenden Ergebnissen führen können: Erhöhung des Risikos der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten oder Beeinträchtigung der Interpretation der Studienergebnisse, die vom Prüfarzt als „NICHT „Berechtigung zur Teilnahme an dieser Studie.