後腹膜リンパ節転移を伴う進行胃癌患者における化学放射線療法とその後のD2外科的切除との併用におけるシンチリマブの安全性と有効性

包含基準:

• 病理学により、胃/胃食道接合部腺癌が確認されました。
• 後腹膜転移と診断されたCT、PET-CTまたはMRIを含む放射線画像。
• -以前に進行性疾患に対して以前に全身治療（化学療法、放射線療法、またはその両方）を受けていませんでした。
• ECOG PS 0～2。
• -適切な臓器および骨髄機能と平均余命が12週間以上。

除外基準:

• 後腹膜転移を除く遠隔転移 (肝臓、肺、腹膜転移など);
• HER2陽性状態;
• 疑わしい活発な出血または胃腸閉塞現象および錠剤や食物を飲み込むのが困難です。
• -抗プログラム死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD L2、抗CD137、抗CTLA-4剤、または別の刺激性または共抑制性Tに向けられた薬剤による以前の治療を受けている-細胞受容体
• -現在、治験薬研究または非介入研究の生存追跡期間中のものを除いて、研究療法に参加し、受けています。
• -最初の投与から4週間以内に、コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を受けました。 吸入または局所ステロイド、副腎置換ステロイド用量、および静脈内のアレルギー反応を予防するためのステロイド。 造影剤は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます。
• -既知の急性または慢性活動性B型肝炎感染（HBsAg陽性およびHBV DNA≧200 IU/mLまたは≧10^3コピー/mL陽性）感染症または急性または慢性活動性C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV RNA陽性）感染症。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -治験薬の初回投与から4週間以内に生ワクチンを接種した、または治験期間中に生ワクチンを接種する予定。
• -活動性、既知または疑われる自己免疫疾患、または過去2年以内にその疾患の病歴がある（白斑、乾癬、脱毛症またはバセドウ病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫性甲状腺炎による残存甲状腺機能低下症、またはインスリンのみを必要とするI型糖尿病の対象）過去 2 年間に全身治療を必要としなかった場合は、登録が許可されます)。
• -既知の原発性免疫不全。
• 既知の活動性結核。
• -同種臓器または同種造血幹細胞移植の既知の病歴。
• -アルブミン-パクリタキセルオキサリプラチン、カペシタビンまたは任意のモノクローナル抗体に対する既知>=グレード3のアレルギーまたは過敏症。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（HIV抗体陽性）。
• 標準治療によるコントロール不良の動脈性高血圧（SBP≧160mmHgまたはDBP≧100mmHg）。
• 症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会グレード II-IV) または症候性、制御不良の不整脈。
• -心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中および一過性脳虚血発作を含む以前の動脈血栓塞栓症のイベント、登録から6か月以内。
• 活動性または制御が不十分な重度の感染症。
• -登録前6か月以内の消化管穿孔および/または瘻孔の病歴。
• 次の結果につながる可能性があるその他の急性または慢性疾患、精神疾患、または異常な臨床検査結果: 研究または研究薬物投与に参加するリスクを高める、または研究結果の解釈を妨害し、研究者によって「否定的」と見なされる「この研究に参加する資格があります。