Säkerhet och effekt av Sintilimab i kombination med kemoradioterapi följt av D2 kirurgisk resektion hos patienter med avancerad magcancer med retroperitoneal lymfkörtelmetastas

Inklusionskriterier:

• Patologi bekräftad Gastric/Gastricgastroesofageal junction adenocarcinom;
• Radiolgisk avbildning inklusive CT, PET-CT eller MRI diagnostiserat som retroperitoneal metastas.
• Har inte fått tidigare systemisk behandling (kemoterapi, strålbehandling eller båda) för avancerad sjukdom tidigare.
• ECOG PS 0-2.
• Tillräckliga organ- och benmärgsfunktioner och förväntad livslängd ≥12 veckor.

Exklusions kriterier:

• Fjärrmetastaser förutom retroperitoneal metastaser (lever, lunga, peitoneal metastas...);
• HER2-positiv status;
• Misstänkt aktiv blödning eller gastrointestinala obstruktionsfenomen och har svårt att svälja tabletter och mat;
• Har tidigare fått behandling med ett medel mot programmerad död (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 medel eller med ett medel riktat mot ett annat stimulerande eller samhämmande T -cellreceptor
• Deltar för närvarande i och får studieterapi, förutom de i överlevnadsuppföljningsperioden för en studie av läkemedlet eller icke-interventionsstudie.
• Fick systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 4 veckor efter första dosen. Inhalerade eller topikala steroider, adrenalersättningssteroiddoser och steroid för förebyggande allergisk reaktion av i.v. kontrastmedel är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
• Känd akut eller kronisk aktiv hepatit B-infektion (positiv HBsAg och HBV DNA ≥ 200 IE/mL eller ≥ 10^3 kopior/ml positiv) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatit C (HCV-antikroppspositiv och HCV RNA-positiv) infektion.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Fick ett levande vaccin inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin eller planerar att få levande vaccin under studieperioden.
• Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller har en historia av sjukdomen inom de senaste 2 åren (patienter med vitiligo, psoriasis, alopeci eller Graves sjukdom, kvarvarande hypotyreos på grund av autoimmun tyreoidit som endast kräver hormonersättning, eller typ I diabetes mellitus som endast behöver insulin ersättning, men inte krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren, tillåts att skriva in).
• Känd primär immunbrist.
• Känd aktiv tuberkulos.
• Känd historia av allogena organ- eller allogena hemopoetiska stamcellstransplantationer.
• Känd>=grad 3-allergi eller överkänslighet mot albumin-paklitaxel oxaliplatin, capecitabin eller andra monoklonala antikroppar.
• Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (HIV-antikroppspositiv).
• Dåligt kontrollerad arteriell hypertoni (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) med standardbehandling.
• Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association grad II-IV) eller symtomatisk, dåligt kontrollerad arytmi.
• Tidigare arteriell tromboembolism, inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, stroke och övergående ischemisk attack, inom 6 månader efter inskrivningen.
• Aktiv eller dåligt kontrollerad allvarlig infektion.
• Historik med gastrointestinal perforation och/eller fistel inom 6 månader före inskrivning.
• Andra akuta eller kroniska sjukdomar, psykisk sjukdom eller onormala laboratorietestresultat som kan leda till följande resultat: öka risken för att delta i studie- eller studieläkemedelsadministration, eller stör tolkningen av studieresultaten och betraktas av utredaren som "NOT " kvalificerad att delta i denna studie.