Sikkerhet og effekt av Sintilimab i kombinasjon med kjemoradioterapi etterfulgt av D2 kirurgisk reseksjon hos pasienter med avansert gastrisk kreft med retroperitoneal lymfeknutemetastase

Inklusjonskriterier:

• Patologi bekreftet Gastrisk/Gastricgastroøsofageal junction adenokarsinom;
• Radiolgisk avbildning inkludert CT, PET-CT eller MR diagnostisert som retroperitoneal metastase.
• Fikk ikke tidligere systemisk behandling (kjemoterapi, strålebehandling eller begge deler) for avansert sykdom tidligere.
• ECOG PS 0-2.
• Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon og forventet levealder ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

• Fjernmetastaser unntatt retroperitoneal metastaser (lever, lunge, peitoneal metastase...);
• HER2-positiv status;
• Mistenkelig aktiv blødning eller gastrointestinal obstruksjonsfenomen og har problemer med å svelge tabletter og mat;
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-programmert død (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD L2, anti-CD137, anti-CTLA-4-middel eller med et middel rettet mot en annen stimulerende eller ko-hemmende T -cellereseptor
• Deltar for tiden i og mottar studieterapi, bortsett fra de som er i overlevelsesoppfølgingsperioden til en studie med undersøkelsesmiddel eller ikke-intervensjonsstudie.
• Fikk systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immundempende medisiner innen 4 uker etter første dose. Inhalerte eller topikale steroider, binyrerstatningssteroiddoser og steroider for å forebygge allergisk reaksjon av i.v. kontrastmidler er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
• Kjent akutt eller kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon (positiv HBsAg og HBV DNA ≥ 200 IE/mL eller ≥ 10^3 kopier/ml positiv) infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV RNA-positiv).
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Mottok en levende vaksine innen 4 uker etter den første dosen med studiemedisin eller planlegger å motta levende vaksine i løpet av studieperioden.
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller har en historie med sykdommen i løpet av de siste 2 årene (pasienter med vitiligo, psoriasis, alopecia eller Graves sykdom, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tyreoiditt som kun krever hormonerstatning, eller type I diabetes mellitus som kun trenger insulin erstatning, men ikke nødvendig systemisk behandling de siste 2 årene, er tillatt å melde seg på).
• Kjent primær immunsvikt.
• Kjent aktiv tuberkulose.
• Kjent historie med allogen organ- eller allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon.
• Kjent>=grad 3 allergi eller overfølsomhet overfor Albumin-paclitaxel oxaliplatin, capecitabin eller andre monoklonale antistoffer.
• Humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon (HIV-antistoffpositiv).
• Dårlig kontrollert arteriell hypertensjon (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg) med standardbehandling.
• Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association grad II-IV) eller symptomatisk, dårlig kontrollert arytmi.
• Tidligere arteriell tromboembolisme, inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag og forbigående iskemisk angrep, innen 6 måneder etter registrering.
• Aktiv eller dårlig kontrollert alvorlig infeksjon.
• Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før påmelding.
• Andre akutte eller kroniske sykdommer, psykiske lidelser eller unormale laboratorietestresultater som kan føre til følgende utfall: øke risikoen for å delta i studie- eller studiemedisinadministrasjon, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene og anses av etterforskeren som "IKKE " kvalifisert til å delta i denne studien.