Sintilimabin turvallisuus ja teho yhdessä kemoradioterapian kanssa, jota seuraa D2-kirurginen resektio potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä ja retroperitoneaalinen imusolmukemetastaasi

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologia varmistettu mahalaukun/mahalaukun gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma;
• Radiologinen kuvantaminen, mukaan lukien CT, PET-CT tai MRI, joka on diagnosoitu retroperitoneaaliseksi metastaasiksi.
• Ei saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa tai molempia) edenneen taudin vuoksi.
• ECOG PS 0-2.
• Riittävät elinten ja luuytimen toiminnot ja elinajanodote ≥12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaukaiset etäpesäkkeet paitsi retroperitoneaaliset etäpesäkkeet (maksa-, keuhko-, peitoneaaliset etäpesäkkeet...);
• HER2-positiivinen tila;
• Epäilyttävä aktiivinen verenvuoto tai maha-suolikanavan tukkeuma ilmiö ja hänellä on vaikeuksia niellä tabletteja ja ruokaa;
• on saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidun kuoleman (PD)-1:n, anti-PD-L1:n, anti-PD L2:n, anti-CD137:n, anti-CTLA-4:n aineella tai aineella, joka on suunnattu johonkin toiseen stimuloivaan tai rinnakkaisinhibiittoriin T -solureseptori
• Osallistuu tällä hetkellä tutkimusterapiaan ja saa sitä paitsi niitä, jotka ovat tutkittavassa ainetutkimuksessa tai ei-interventiotutkimuksessa eloonjäämisseurantajaksossa.
• Saatiin systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit, lisämunuaisen korvaavat steroidiannokset ja steroidi suonensisäisen allergisen reaktion ehkäisyyn. varjoaine on sallittu, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
• Tunnettu akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti B -infektio (positiivinen HBsAg ja HBV DNA ≥ 200 IU/ml tai ≥ 10^3 kopiota/ml positiivinen) infektio tai akuutti tai krooninen aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA-positiivinen) -infektio.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.
• Sai elävän rokotteen 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta tai aikoo saada elävää rokotetta tutkimusjakson aikana.
• Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut sairaus viimeisten 2 vuoden aikana (potilaat, joilla on vitiligo, psoriaasi, hiustenlähtö tai Graven tauti, autoimmuunisesta kilpirauhastulehduksesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai tyypin I diabetes mellitus, joka vaatii vain insuliinia korvaavat, mutta eivät vaadi systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, ovat sallittuja.
• Tunnettu primaarinen immuunipuutos.
• Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
• Tunnettu allogeenisen elimen tai allogeenisen hemopoieettisen kantasolusiirron historia.
• Tunnettu> = asteen 3 allergia tai yliherkkyys albumiini-paklitakselioksaliplatiinille, kapesitabiinille tai mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle.
• Human Immunodeficiency Virus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen).
• Heikosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine (SBP ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg) vakiohoidolla.
• Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin aste II-IV) tai oireinen, huonosti hallittu rytmihäiriö.
• Aiempi valtimotromboembolia, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus, 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
• Aktiivinen tai huonosti hallinnassa oleva vakava infektio.
• Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
• Muut akuutit tai krooniset sairaudet, mielisairaus tai epänormaalit laboratoriotestitulokset, jotka voivat johtaa seuraaviin tuloksiin: lisätä riskiä osallistua tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan mielestä "EI" "oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.