BAY1834845 및 BAY1830839가 건강한 남성 참가자를 대상으로 7일 연속 하루에 두 번 입으로 섭취했을 때 염증에 미치는 영향을 알아보기 위한 시도

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 실험실 테스트, ECG 및 바이탈 사인을 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강.
• 참가자는 Fitzpatrick 피부 사진 유형 I(매우 밝음), II(맑음) 또는 III(더 어두운 흰색 피부)을 가집니다.
• 스크리닝 방문 시 체중은 50kg 이상이어야 하고 체질량 지수(BMI)는 18.5 이상 28kg/m2 이하이어야 합니다.
• 남성.

제외 기준:

• 연구자의 의견에 따라 참가자가 본 연구에 참여하거나 완료할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 의학적 장애, 상태 또는 병력
• 신경정신병 또는 기타 기관을 포함하는 중추신경계 관련 장기, 실신 또는 다발성 경화증, 염증성 장 질환, 류마티스 관절염 또는 기타 면역 염증성 질환과 같은 자가 면역 질환의 병력.
• 스크리닝 시 4주 동안 의도하지 않은 체중 감소 또는 최소 5kg 증가.
• 연구 약물을 방해하는 전신 약물의 필요성을 예상하는 임의의 심각한 병발 질병.
• 비장 손상 가능성이 있는 외상의 병력, 비장 수술 또는 비장의 선천적 기형.
• 출혈성 체질(쉬운 멍, 비출혈, 위장관 출혈).
• 알려진 폐색전증 또는 알려진 항인지질 증후군의 병력.
• 치료 시작 전 1년 이내에 전신(i.v./흡입) 리포폴리사카라이드(LPS) 챌린지 시험에 이전 참여.
• 연구 개입(들)의 흡수, 분포, 대사, 배설 및 효과가 정상적이지 않을 것이라고 추정할 수 있는 질병(담낭절제술 허용).
• 60일 이내에 입원, 전신 항균 요법을 요하는 감염, 또는 치료 기간 전 지난 6개월 이내에 조사자가 기회 감염 또는 임상적으로 유의한 것으로 판단한 모든 감염.
• 발바닥 사마귀 또는 무좀과 같은 일반적인 바이러스성 또는 진균성 피부 감염을 제외한 치주염을 포함한 모든 활동성 또는 진행 중인 만성 전염병.
• 첫 번째 연구 개입 시작 전 30일 이내의 열병.
• 패혈증, 결핵, 감염 빈도 증가, 면역결핍 질환, 최근 열성 질환 및 손상된 면역 상태 또는 잠복 감염(B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스[HIV])의 기억상실 및/또는 검사실 징후가 있는 병력.
• 치료 기간 전 6개월 이내의 COVID-19 병력 또는 이전 COVID-19의 임상적으로 관련된 후유증(피로 또는 운동 호흡곤란 등)이 있는 경우
• SARS-CoV-2 바이러스 PCR 검사 전 마지막 2주 이내에 SARS-CoV-2 양성 또는 COVID-19 환자와 접촉했습니다(방문 2).
• 치료 기간 전 8주 이내 또는 예정된(선택적) 수술, 연구 내 계획된 입원 및 외과적 치과 치료 및 최종 후속 조치 후 4주 이내의 주요 수술 이력.
• 스크리닝 기간 동안 활동성 습진성 병변, 기관지 천식 또는 알레르기성 비결막염을 동반한 급성 아토피성 피부염의 병력 또는 이력이 있는 자.
• 접촉성 피부염에 대한 연구 약물의 효과 평가를 방해할 수 있는 다른 수반되는 피부 상태(만성 염증성 피부병)의 이력.
• 연구 개입의 구성 요소에 대한 과민증의 병력.
• 악성 종양의 병력(치료된 기저 세포 암종 제외).
• 조절되지 않는 고혈압, 만성 간 질환(Child-Pugh 점수 B 또는 C), 잠복성 당뇨병, 위장 출혈 병력과 같은 스테로이드 치료에 대한 임상적 금기 사항.
• 치료 시작 전 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 국소 및 전신 약물(처방 또는 일반의약품[OTC]) 사용.
• 스크리닝 전 조사 제품의 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내의 다른 조사 약물 사용.
• 치료 시작 90일 전에 생백신 또는 약독화 백신(아데노바이러스 벡터 SARS-CoV-2 백신 제외)을 수령했습니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 15일 이내에 SARS-CoV-2 또는 인플루엔자 백신 접종에 대한 백신 접종 완료(해당되는 경우 2차 백신 접종 완료). (단일 용량 계획이 있는 백신: 연구 개입의 계획된 첫 번째 투여 전 < 29일에 백신 접종을 받음).
• 스크리닝 전 4주 이내 및 전체 연구 동안 광선요법 및 광범위한 태양/자외선(UV) 노출.
• 심전도, 혈압 및 맥박수에서 임상적으로 관련된 소견으로 조사자의 의견으로는 참가자가 시험에 참여하기 때문에 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
• 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견, 특히 적용 부위의 피부 이상.
• 스크리닝 시 참조 범위로부터 실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 편차, ALT>1.1 x ULN, AST>1.2 x ULN, 총 빌리루빈 > ULN, CRP>5 mg/L(ULN 초과 또는 임상 또는 실험실 감염 징후) 또는 기타 임상적 관련 실험실 이상.
• 전혈 또는 적혈구 기증, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 초과 혈액 손실 또는 스크리닝 전 14일 이내에 혈장 기증.