Испытание, чтобы узнать, как BAY1834845 и BAY1830839 влияют на воспаление при приеме внутрь два раза в день в течение 7 дней подряд у здоровых участников мужского пола

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Явно здоров, согласно медицинскому обследованию, включая историю болезни и операции, физикальное обследование, лабораторные анализы, ЭКГ и основные показатели жизнедеятельности.
• У участника фототипы кожи по Фитцпатрику I (очень светлая), II (светлая) или III (более темная белая кожа).
• Масса тела должна быть выше 50 кг, а индекс массы тела (ИМТ) выше или равен 18,5 и ниже или равен 28 кг/м2 на скрининговом визите.
• Мужской.

Критерий исключения:

• Медицинское расстройство, состояние или история таких заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность участника принять участие или завершить это исследование.
• Наличие в анамнезе соответствующих заболеваний жизненно важных органов, центральной нервной системы, включая нервно-психические заболевания или другие органы, предшествующие обмороки или аутоиммунные заболевания, такие как рассеянный склероз, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит или другие иммунно-воспалительные заболевания.
• Непреднамеренная потеря веса или прибавка в весе не менее 5 кг за 4 недели при скрининге.
• Любое серьезное сопутствующее заболевание, которое предполагает потребность в системных препаратах, влияющих на исследуемый препарат.
• Травма в анамнезе с вероятным повреждением селезенки, операции на селезенке или врожденные аномалии селезенки.
• Геморрагический диатез (легкие кровоподтеки, носовые кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения).
• История известной легочной эмболии или известного антифосфолипидного синдрома.
• Предыдущее участие в испытании системного (в/в/ингаляционного) липополисахарида (ЛПС) в течение одного года до начала лечения.
• Заболевания, при которых можно предположить, что абсорбция, распределение, метаболизм, элиминация и эффекты исследуемого вмешательства (вмешательств) не будут нормальными (разрешена холецистэктомия).
• Любая инфекция, требующая госпитализации, системной антимикробной терапии в течение 60 дней или иным образом признанная исследователем оппортунистической инфекцией или клинически значимой, в течение последних 6 месяцев до периода лечения.
• Любое активное или текущее хроническое инфекционное заболевание, включая пародонтит, за исключением распространенных вирусных или грибковых инфекций кожи, таких как подошвенные бородавки или эпидермофития стоп.
• Лихорадочное заболевание в течение 30 дней до начала первого вмешательства в рамках исследования.
• В анамнезе сепсис, туберкулез, повышенная частота инфекций, иммунодефицитные заболевания, при недавних лихорадочных заболеваниях и анамнестических и/или лабораторных признаках нарушения иммунного статуса или латентных инфекциях (гепатит В, гепатит С, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
• История COVID-19 в течение 6 месяцев до периода лечения или в случае клинически значимых последствий бывшего COVID-19 (например, усталость или одышка при физической нагрузке)
• Контакт с SARS-CoV-2-положительным пациентом или пациентом с COVID-19 в течение последних 2 недель до ПЦР-теста на вирус SARS-CoV-2 (при посещении 2).
• История обширной операции в течение 8 недель до периода лечения или плановой (плановой) операции, плановой госпитализации и хирургического лечения зубов в рамках исследования и 4 недель после окончательного наблюдения.
• Наличие в анамнезе или острого атопического дерматита с активными экзематозными поражениями, бронхиальной астмы или аллергического риноконъюнктивита с симптомами в период скрининга.
• История других сопутствующих заболеваний кожи (хронические воспалительные дерматозы), которые могут помешать оценке влияния исследуемого препарата на контактный дерматит.
• История гиперчувствительности к любому из компонентов исследуемых вмешательств.
• Злокачественные опухоли в анамнезе (за исключением базально-клеточной карциномы).
• Любые клинические противопоказания к лечению стероидами, такие как неконтролируемая артериальная гипертензия, хронические заболевания печени (по шкале Чайлд-Пью B или C), латентный сахарный диабет, желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе.
• Использование местных и системных препаратов (рецептурных или безрецептурных [безрецептурных]) в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала лечения.
• Использование других исследуемых препаратов в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) исследуемого препарата перед скринингом.
• Получение живой или ослабленной вакцины (за исключением вакцин против SARS-CoV-2 с аденовирусным вектором) за 90 дней до начала лечения.
• Завершение вакцинации (завершение второй прививки, если применимо) против SARS-CoV-2 или прививки от гриппа менее чем за 15 дней до первого введения исследуемого препарата. (Вакцины с однодозовой схемой: Получение вакцины < 29 дней до запланированного первого введения исследуемого вмешательства).
• Фототерапия и экстенсивное воздействие солнца/ультрафиолета (УФ) в течение 4 недель до скрининга и на протяжении всего исследования.
• Клинически значимые результаты на ЭКГ, артериальном давлении и частоте пульса, которые, по мнению исследователя (исследователей), могут подвергнуть участника риску из-за его участия в исследовании.
• Клинически значимые результаты физического осмотра, особенно кожные аномалии в области нанесения.
• Клинически значимые отклонения лабораторных показателей от референтных диапазонов при скрининге, АЛТ > 1,1 х ВГН, АСТ > 1,2 х ВГН, общий билирубин > ВГН, СРБ > 5 мг/л (выше ВГН или клинических или лабораторных признаков инфекции) или другие клинические соответствующие лабораторные отклонения.
• Сдача цельной крови или эритроцитов, или любая кровопотеря > 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга или сдача плазмы в течение 14 дней до скрининга.