Un essai pour savoir comment BAY1834845 et BAY1830839 affectent l'inflammation lorsqu'ils sont pris par la bouche deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs chez des participants masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux et chirurgicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire, l'ECG et les signes vitaux.
• Le participant a les phototypes de peau Fitzpatrick I (très clair), II (clair) ou III (peau blanche plus foncée).
• Le poids corporel doit être supérieur à 50 kg et l'indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18,5 et inférieur ou égal à 28 kg/m2 lors de la visite de dépistage.
• Homme.

Critère d'exclusion:

• Trouble médical, état ou antécédents de nature à nuire à la capacité du participant à participer ou à terminer cette étude de l'avis de l'investigateur
• Antécédents de maladies pertinentes des organes vitaux, du système nerveux central, y compris les maladies neuropsychiatriques ou d'autres organes, des antécédents de syncope ou de maladie auto-immune telles que la sclérose en plaques, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres maladies immuno-inflammatoires.
• Perte ou gain de poids involontaire d'au moins 5 kg en 4 semaines lors du dépistage.
• Toute maladie concomitante grave qui anticipe le besoin de médicaments systémiques interférant avec le médicament à l'étude.
• Une histoire de traumatisme avec des dommages probables à la rate, une chirurgie de la rate ou des anomalies congénitales de la rate.
• Diathèse hémorragique (ecchymoses faciles, épistaxis, saignements gastro-intestinaux).
• Antécédents d'embolie pulmonaire connue ou syndrome des anti-phospholipides connu.
• Participation antérieure à un essai de provocation systémique (i.v./inhalatif) des lipopolysaccharides (LPS) dans l'année précédant le début du traitement.
• Maladies pour lesquelles on peut supposer que l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'élimination et les effets de la ou des interventions à l'étude ne seront pas normaux (cholécystectomie autorisée).
• Toute infection nécessitant une hospitalisation, un traitement antimicrobien systémique dans les 60 jours, ou autrement jugée comme une infection opportuniste ou cliniquement significative par l'investigateur, au cours des 6 derniers mois précédant la période de traitement.
• Toute maladie infectieuse chronique active ou en cours, y compris la parodontite, à l'exception des infections cutanées virales ou fongiques courantes telles que les verrues plantaires ou le pied d'athlète.
• Maladie fébrile dans les 30 jours précédant le début de la première intervention de l'étude.
• Antécédents médicaux de septicémie, tuberculose, fréquence accrue d'infections, maladies d'immunodéficience, avec maladies fébriles récentes et signes anamnestiques et/ou de laboratoire d'un statut immunitaire affaibli ou d'infections latentes (hépatite B, hépatite C et virus de l'immunodéficience humaine [VIH]).
• Antécédents de COVID-19 dans les 6 mois précédant la période de traitement ou en cas de séquelle cliniquement pertinente de l'ancien COVID-19 (comme la fatigue ou la dyspnée d'effort)
• Contact avec un patient SARS-CoV-2 positif ou COVID-19 au cours des 2 dernières semaines avant le test PCR viral SARS-CoV-2 (lors de la visite 2).
• Antécédents de chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant la période de traitement ou de chirurgie programmée (élective), d'hospitalisation planifiée et de traitement dentaire chirurgical pendant l'étude et 4 semaines après le dernier suivi.
• Antécédents de dermatite atopique aiguë avec lésions eczémateuses actives, asthme bronchique ou rhino-conjonctivite allergique symptomatique pendant la période de dépistage.
• Antécédents d'autres affections cutanées concomitantes (dermatoses inflammatoires chroniques) qui interféreraient avec l'évaluation de l'effet du médicament à l'étude sur la dermatite de contact.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des interventions de l'étude.
• Antécédents de tumeurs malignes (sauf carcinome basocellulaire traité).
• Toute contre-indication clinique au traitement par des stéroïdes, telle qu'une hypertension non contrôlée, une maladie hépatique chronique (scores de Child-Pugh B ou C), un diabète sucré latent, des antécédents d'hémorragie gastro-intestinale.
• Utilisation de médicaments topiques et systémiques (sur ordonnance ou en vente libre [OTC]) dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le début du traitement.
• Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies (selon la plus longue) du produit expérimental avant le dépistage.
• Réception du vaccin vivant ou atténué (à l'exception des vaccinations SARS-CoV-2 à vecteur adénovirus) 90 jours avant le début du traitement.
• Achèvement de la vaccination (achèvement du 2e vaccin, le cas échéant) contre le SRAS-CoV-2 ou les vaccinations contre la grippe moins de 15 jours avant la première administration du médicament à l'étude. (Vaccins avec un schéma à dose unique : réception de la vaccination < 29 jours avant la première administration prévue de l'intervention de l'étude).
• Photothérapie et exposition prolongée au soleil / aux ultraviolets (UV) dans les 4 semaines précédant le dépistage et tout au long de l'étude.
• Résultats cliniquement pertinents de l'ECG, de la pression artérielle et du pouls, qui, de l'avis du ou des investigateurs, peuvent mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai
• Résultats cliniquement pertinents lors de l'examen physique, en particulier les anomalies cutanées dans la zone d'application.
• Écarts cliniquement pertinents des paramètres de laboratoire par rapport aux plages de référence lors du dépistage, ALT> 1,1 x LSN, AST> 1,2 x LSN, bilirubine totale> LSN, CRP> 5 mg / L (au-dessus de la LSN ou des signes cliniques ou de laboratoire d'infection) ou autre anomalies de laboratoire pertinentes.
• Don de sang total ou de globules rouges, ou toute perte de sang > 500 mL dans les 3 mois précédant le dépistage ou don de plasma dans les 14 jours précédant le dépistage.