健康な男性参加者を対象に、BAY1834845およびBAY1830839を1日2回7日間連続経口摂取した場合に炎症にどのような影響を与えるかを調べる試験

包含基準:

• 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で 18 歳から 55 歳までの年齢でなければなりません。
• 病歴や手術歴、身体検査、臨床検査、ECG、バイタルサインなどの医学的評価によって明らかに健康であると判定される。
• 参加者は、フィッツパトリック肌のフォトタイプ I (非常に色白)、II (色白)、または III (濃い白い肌) を持っています。
• スクリーニング訪問時の体重は 50 kg 以上、肥満指数 (BMI) は 18.5 以上 28 kg/m2 以下でなければなりません。
• 男。

除外基準:

• 研究者の意見によると、参加者のこの研究への参加または完了の能力を損なうと思われる医学的障害、状態、またはその病歴
• 重要な器官、神経精神疾患または他の臓器を含む中枢神経系の関連疾患の病歴、過去の失神または多発性硬化症などの自己免疫疾患、炎症性腸疾患、関節リウマチまたは他の免疫炎症性疾患の病歴。
• スクリーニング時の4週間で少なくとも5kgの意図しない体重減少または増加。
• -治験薬の投与を妨げる全身薬の必要性が予想される重篤な付随疾患。
• -脾臓への損傷、脾臓の手術、または脾臓の先天異常を伴う可能性のある外傷の病歴。
• 出血性素因（打撲傷ができやすい、鼻出血、胃腸出血）。
• -既知の肺塞栓症または既知の抗リン脂質症候群の病歴。
• 治療開始前1年以内に全身（i.v./吸入）リポ多糖類（LPS）チャレンジ試験に参加したことがある。
• 研究介入の吸収、分布、代謝、排泄および効果が正常ではないと想定される疾患（胆嚢摘出術は許可される）。
• -治療期間前の過去6か月以内に、入院、60日以内の全身抗菌療法を必要とする感染、または治験責任医師によって日和見感染または臨床的に重要であると判断された感染。
• 足底いぼや水虫などの一般的なウイルス性または真菌性皮膚感染症を除く、歯周炎を含む活動性または進行中の慢性感染症。
• -最初の研究介入開始前30日以内の発熱性疾患。
• -敗血症、結核、感染症の頻度の増加、最近の発熱性疾患を伴う免疫不全疾患、免疫状態の低下または潜在的な感染症（B型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス[HIV]）の既往歴および/または検査所見の病歴。
• 治療期間前6か月以内の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の病歴、または以前の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床的に関連した後遺症（疲労や運動時呼吸困難など）の場合
• SARS-CoV-2ウイルスPCR検査（訪問2時）前の過去2週間以内にSARS-CoV-2陽性またはCOVID-19患者と接触した。
• -治療期間前の8週間以内の大手術歴または計画された（待機的）手術、計画された入院、および研究期間内および最終フォローアップの4週間後の外科的歯科治療の履歴。
• -スクリーニング期間中に症状を示した活動性湿疹性病変、気管支喘息またはアレルギー性鼻結膜炎を伴う急性アトピー性皮膚炎の病歴。
• -接触皮膚炎に対する治験薬の効果の評価を妨げる他の併発皮膚疾患（慢性炎症性皮膚疾患）の病歴。
• -研究介入のいずれかの成分に対する過敏症の病歴。
• 悪性腫瘍の病歴（治療された基底細胞癌を除く）。
• -コントロールされていない高血圧、慢性肝疾患（チャイルドピュースコアBまたはC）、潜在性糖尿病、胃腸出血の病歴など、ステロイドによる治療に対する臨床的禁忌。
• 治療開始前の30日以内、または5半減期以内（どちらか長い方）の局所薬および全身薬（処方薬または市販薬[OTC]）の使用。
• -スクリーニング前の30日以内または治験製品の5半減期（いずれか長い方）以内の他の治験薬の使用。
• 治療開始の90日前に生ワクチンまたは弱毒ワクチン（アデノウイルスベクターによるSARS-CoV-2ワクチン接種を除く）を受領している。
• -最初の治験薬投与前15日以内にSARS-CoV-2またはインフルエンザワクチン接種を完了している（該当する場合は2回目のワクチン接種を完了している）。 （単回投与スキームのワクチン：研究介入の計画された最初の投与の29日前未満にワクチン接種を受領した）。
• スクリーニング前の4週間以内および研究期間中、光線療法および広範な太陽光/紫外線（UV）への曝露。
• ECG、血圧および脈拍における臨床的に関連する所見。治験責任医師の意見では、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある
• 身体検査における臨床関連の所見、特に適用領域の皮膚の異常。
• スクリーニング時の基準範囲からの検査パラメータの臨床的に関連する逸脱、ALT> 1.1 x ULN、AST> 1.2 x ULN、総ビリルビン > ULN、CRP > 5 mg/L (ULN を超える、または感染の臨床的もしくは検査上の兆候)、またはその他の臨床的に関連する関連する検査室の異常。
• -スクリーニング前3か月以内の全血または赤血球の提供、または500mLを超える失血、またはスクリーニング前14日以内の血漿の提供。