심정지 후 고장성 젖산염 (LATTE)
2025년 2월 20일 업데이트: Erasme University Hospital
이 연구는 심정지에서 소생한 후 젖산나트륨 주입이 NSE의 혈청 바이오마커 농도로 측정된 뇌 손상의 크기를 감소시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 심정지 후 소생된 환자에서 허혈성 뇌손상과 재관류 손상으로 인한 심기능 저하가 높은 사망률과 불량한 예후의 원인이 된다. Hypertonic 젖산나트륨(HSL) 용액은 건강한 지원자에게 안전한 것으로 입증되었으며 외상성 뇌 손상 환자와 심근 허혈 환자에게 일부 이점을 보여주었고 이러한 기관의 저산소성 병변의 부담을 줄일 수 있습니다. 이 2상 연구의 목적은 HSL 투여가 혈청 내 장기 손상 관련 바이오마커를 감소시킬 수 있는지 여부와 이러한 용액의 투여가 심정지 후 소생된 환자에게 안전하고 실행 가능한지 여부를 조사하는 것입니다.
설계: 병원에 입원한 심정지 후 소생된 환자에게 HSL 주입의 안전성과 효능을 테스트하기 위해 연구자가 시작한 무작위 통제 공개 라벨 2상 임상 시험. CA에서 소생한 후, 혼수상태 환자는 적격성에 대해 스크리닝되고 24시간 동안 HSL 0.5M 주입 또는 표준 치료로 연구 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
예상 결과: 이 통제된 시험은 심정지 후 혼수 상태로 소생된 환자 집단에서 0.5 HSL 주입의 안전성과 효능을 평가할 것입니다. 이 실험의 결과는 대규모 임상 3상 실험에 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Filippo Annoni, MD
- 전화번호: 0483141483
- 이메일: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
연구 연락처 백업
- 이름: Fabio S Taccone, MD,PhD
- 이메일: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
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연락하다:
- Fabio Silvio Taccone, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 지속(> 20분) 자발 순환 회복(ROSC)
- 혼수상태(GCS < 9)
- ROSC까지의 시간 > 15'
제외 기준:
- 보호 카테고리(임산부, 수감자)
- 24시간 이내 지원 철회 예상
- 심정지의 외상성 원인
- ROSC에서 포함까지의 시간 > 1시간
- 다른 중재적 임상시험에 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
환자는 표준 치료 주입(균형 결정체)을 받게 됩니다.
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실험적: 치료군
젖산나트륨 주입 15 µmol/Kg/min
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몰당 나트륨 젖산의 지속적인 정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 NSE
기간: 무작위화 후 48시간
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NSE 혈청 수치
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무작위화 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최저 연구 완료, 평균 60일
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입원 기간
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최저 연구 완료, 평균 60일
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심각한 부작용 비율
기간: 연구 약물 투여 중/28일 또는 ICU 퇴원 또는 사망
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심각한 부작용 비율
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연구 약물 투여 중/28일 또는 ICU 퇴원 또는 사망
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발작 속도
기간: ICU 퇴원 전 연구 완료를 통해 평균 14일
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발작 속도
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ICU 퇴원 전 연구 완료를 통해 평균 14일
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심장 바이오마커의 변화
기간: 무작위화 시, 무작위화 후 24시간, 48시간 및 72시간
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트로포닌 I 혈청 수치
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무작위화 시, 무작위화 후 24시간, 48시간 및 72시간
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뇌 바이오마커의 변화
기간: 무작위 배정 시, 24시간, 48시간 및 72시간 후
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nfL 및 GFAP를 포함한 뇌 바이오마커
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무작위 배정 시, 24시간, 48시간 및 72시간 후
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뇌 대사의 변화
기간: 무작위화 후 24시간 이내
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PET-IRM으로 측정한 뇌 대사
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무작위화 후 24시간 이내
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뇌 관류의 변화
기간: 무작위화 후 24시간 이내
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초기 관류 CT 스캔으로 측정한 뇌관류
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무작위화 후 24시간 이내
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심초음파 매개변수의 변화(수축기)
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 24시간 및 48시간 후
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심초음파로 평가한 수축기 심장 기능의 변화
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무작위 배정 시, 무작위 배정 후 24시간 및 48시간 후
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심초음파 매개변수의 변화(이완기)
기간: 무작위 배정 시, 무작위 배정 후 24시간 및 48시간 후
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심초음파로 평가한 확장기 심장 기능의 변화
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무작위 배정 시, 무작위 배정 후 24시간 및 48시간 후
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최적의 관류압 식별
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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침습적 신경 모니터링으로 최적의 관류압 식별
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연구 완료까지, 평균 30일
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최적 대뇌 산소분압 식별
기간: 연구 완료까지, 평균 30일
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침습적 신경 모니터링으로 최적의 대뇌 산소 장력 식별
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연구 완료까지, 평균 30일
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ICU 입원 기간
기간: 연구 완료까지 평균 30일
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중환자실에 입원한 일수
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연구 완료까지 평균 30일
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인류
기간: 퇴원 전 평균 90일 동안 연구 완료까지
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인류
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퇴원 전 평균 90일 동안 연구 완료까지
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신경학적 결과
기간: 무작위 배정 후 90일 동안 연구 완료를 통해
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90일차 대뇌 수행 범주 점수로 측정한 신경학적 결과(1~5, 1은 더 나은 신경학적 결과를 의미)
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무작위 배정 후 90일 동안 연구 완료를 통해
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혈압상승제 등가선량
기간: 소생술 후 처음 48시간 동안 연구 완료를 통해
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소생 후 처음 48시간 동안 승압제 등가 용량
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소생술 후 처음 48시간 동안 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SRB2021260
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 다른 연구자에게 합당한 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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