Hypertonisk laktat efter hjertestop (LATTE)
20. februar 2025 opdateret af: Erasme University Hospital
Undersøgelsen har til formål at teste hypotesen om, at natriumlactatinfusion efter genoplivning fra et hjertestop vil mindske omfanget af hjerneskade, målt ved serumbiomarkørkoncentrationen af NSE.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Hos genoplivede patienter efter hjertestop er iskæmisk hjerneskade og hjertedepression på grund af reperfusionsskaden ansvarlige for høj dødelighed og dårligt resultat. Hypertoniske natriumlactat (HSL) opløsninger har vist sig at være sikre hos raske frivillige, og de har vist nogle fordele hos patienter med traumatisk hjerneskade og dem med myokardieiskæmi og kan mindske byrden af hypoxiske læsioner i disse organer. Formålet med dette fase II-studie er at undersøge, om HSL-administration kan reducere organskaderelaterede biomarkører i serum, og om administrationen af disse opløsninger er sikker og gennemførlig hos genoplivede patienter efter hjertestop.
Design: en investigator initierede, randomiseret, kontrolleret, åbent fase II klinisk forsøg for at teste sikkerheden og effektiviteten af infusionen af HSL hos genoplivede patienter efter hjertestop indlagt på hospitalet. Efter genoplivning fra CA, vil komatøse patienter blive screenet for egnethed og randomiseret til at modtage enten undersøgelsesbehandling som HSL 0,5 M infusion i 24 timer eller standardbehandling.
Forventede resultater: Dette kontrollerede forsøg vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af 0,5 HSL-infusionen i en kohorte af genoplivede komatøse patienter efter hjertestop. Resultaterne af dette forsøg kan give nyttige oplysninger til et større klinisk fase III-forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Filippo Annoni, MD
- Telefonnummer: 0483141483
- E-mail: filippo.annoni@erasme.ulb.ac.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabio S Taccone, MD,PhD
- E-mail: fabio.tacconei@erasme.ulb.ac.be
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Erasme Hospital, Brussels University Hospital (HUB)
-
Kontakt:
- Fabio Silvio Taccone, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Vedvarende (> 20 minutter) tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC)
- Komatøs (GCS < 9)
- Tid til ROSC > 15'
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttede kategorier (gravide kvinder, fanger)
- Forventet tilbagetrækning af support inden for 24 timer
- Traumatisk årsag til hjertestop
- tid fra ROSC til inklusion > 1 time
- Inkludering i ethvert andet interventionsforsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard for pleje
Patienterne vil modtage standardbehandlingsinfusion (balancerede krystalloider)
|
|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Natriumlactatinfusion 15 µmol/Kg/min
|
kontinuerlig intravenøs infusion af molært natriumlactat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum NSE
Tidsramme: 48 timer efter randomisering
|
NSE serumniveauer
|
48 timer efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 60 dage
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 60 dage
|
|
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: under indgift af studiemedicin/dag 28 eller ICU-udskrivning eller død
|
Rate for alvorlige bivirkninger
|
under indgift af studiemedicin/dag 28 eller ICU-udskrivning eller død
|
|
Anfaldsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning før ICU-udskrivning, i gennemsnit 14 dage
|
Anfaldsrate
|
gennem studieafslutning før ICU-udskrivning, i gennemsnit 14 dage
|
|
Ændringer i hjertebiomarkører
Tidsramme: ved randomisering, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter randomisering
|
Troponin I serumniveauer
|
ved randomisering, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter randomisering
|
|
Ændringer i hjernens biomarkører
Tidsramme: ved randomisering, efter 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
hjernebiomarkører inklusive nfL og GFAP
|
ved randomisering, efter 24 timer, 48 timer og 72 timer
|
|
Ændringer i hjernens stofskifte
Tidsramme: inden for 24 timer efter randomisering
|
Hjernemetabolisme målt ved PET-IRM
|
inden for 24 timer efter randomisering
|
|
Ændringer i hjerneperfusion
Tidsramme: inden for 24 timer efter randomisering
|
hjerneperfusion målt med tidlig perfusion CT-scanning
|
inden for 24 timer efter randomisering
|
|
Ændringer i ekkokardiografiske parametre (systolisk)
Tidsramme: ved randomisering, 24 timer og 48 timer efter randomisering
|
Ændringer i systolisk hjertefunktion vurderet ved ekkokardiografi
|
ved randomisering, 24 timer og 48 timer efter randomisering
|
|
Ændringer i ekkokardiografiske parametre (diastoliske)
Tidsramme: ved randomisering, 24 timer og 48 timer efter randomisering
|
Ændringer diastolisk hjertefunktion vurderet ved ekkokardiografi
|
ved randomisering, 24 timer og 48 timer efter randomisering
|
|
identifikation af optimalt perfusionstryk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
identifikation af optimalt perfusionstryk med invasiv neuromonitorering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
identifikation af optimal cerebral iltspænding
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
identifikation af optimal cerebral iltspænding med invasiv neuromonitorering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 30 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 dage
|
antal dage på intensiv afdeling
|
gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 30 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: gennem afslutning af studiet før hospitalsudskrivning, i gennemsnit 90 dage
|
dødelighed
|
gennem afslutning af studiet før hospitalsudskrivning, i gennemsnit 90 dage
|
|
Neurologisk udfald
Tidsramme: gennem afslutning af studiet, 90 dage efter randomisering
|
Neurologisk resultat målt ved Cerebral Performance Category score efter 90 dage (1-5, 1 betyder bedre neurologisk resultat)
|
gennem afslutning af studiet, 90 dage efter randomisering
|
|
Vasopressor ækvivalent dosis
Tidsramme: gennem studieafslutning, i løbet af de første 48 timer efter genoplivning
|
Vasopressorækvivalent dosis i løbet af de første 48 timer efter genoplivning
|
gennem studieafslutning, i løbet af de første 48 timer efter genoplivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Filippo Annoni, MD, Hopital Erasme
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2021
Først opslået (Faktiske)
13. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRB2021260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD kan være tilgængelig efter rimelig anmodning til andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .